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Interventi di attività fisica per i pazienti con ulcera alle gambe (FOOTFIT)

5 settembre 2018 aggiornato da: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
L'obiettivo di questo studio è testare FOOTFIT e FOOTFIT+ potenziato, interventi di attività fisica (PA) per la salute mobile domiciliare (mHealth) per una popolazione con ulcere alle gambe minimamente deambulante, malata cronica. Un accelerometro e dispositivo di tracciamento (BEAT) abilitato Bluetooth® altamente sensibile, progettato clinicamente, indossato sul piede durante attività di condizionamento delle gambe non faticose progressive e basate sull'evidenza per la funzione della parte inferiore della gamba (CALF) acquisisce i movimenti minuti del piede e invia i dati a uno smartphone . Questo studio di fattibilità di sei settimane metterà a confronto FOOTFIT con FOOTFIT+, con l'aggiunta della funzionalità di connettività, per promuovere la comunicazione paziente-fornitore, valutare l'aderenza alla PA e valutare i segnali di efficacia sui risultati funzionali in una popolazione con una forma fisica molto bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FOOTFIT è uno studio su un intervento mHealth di condizionamento della parte inferiore della gamba per pazienti con ulcere venose della gamba. Gli obiettivi sono confrontare due versioni, una delle quali è migliorata (FOOTFIT+), per determinare quale ha il maggiore impatto sull'aderenza all'attività fisica, sulla comunicazione paziente-fornitore e sulla funzione delle gambe. FOOTFIT e FOOTFIT+ condividono tre componenti: 1) un accelerometro triassiale Bluetooth® altamente sensibile e un dispositivo di tracciamento (BEAT) a basso costo indossato sul piede durante, 2) attività di condizionamento a fasi per la funzione della parte inferiore della gamba (CALF) monitorate da un , 3) Smartphone che acquisisce segnali da BEAT, fornisce messaggi motivazionali, istruzioni CALF e feedback automatico sui progressi. Quaranta pazienti saranno presi di mira in questo studio di sei settimane, 20 dei quali riceveranno FOOTFIT e 20 FOOTFIT+.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera venosa attiva della gamba
  • Indice caviglia brachiale da 0,80 a 1,3 mmHg, una misura della sufficienza arteriosa
  • Sedentario in grado di camminare solo pochi passi alla volta o non più lontano di 10 piedi
  • Attualmente non esercita o non partecipa a un programma di PA o di terapia fisica
  • Riceve cure per le ferite almeno settimanali che dovrebbero durare almeno sei settimane dall'inizio dello studio
  • In grado di indossare l'accelerometro - se incapace di applicarlo in modo indipendente, ha l'assistenza di altri
  • In grado di utilizzare lo smartphone

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbilità come l'ictus (limita la funzione della caviglia)
  • Ulcera da altre cause (arteriosa, diabetica, traumatica, chirurgica)
  • Compromissione cognitiva documentata (MiniCog)
  • Nessun servizio 3G nell'area in cui risiede il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FOOTFIT Plus
L'intervento consiste in: 1) attività di condizionamento dell'attività fisica prescritte, basate sull'evidenza, graduali e non impegnative per i movimenti della funzione della parte inferiore della gamba (POLPACCHI) che devono essere eseguiti quotidianamente a casa; 2) un accelerometro di rilevamento del movimento e un dispositivo di tracciamento (BEAT) altamente sensibile abilitato Bluetooth® triassiale a basso costo indossato sul piede durante il CALF per catturare la frequenza e l'intensità dei movimenti del piede; e 3) uno smartphone che riceve i dati sul movimento del piede, fornisce messaggi educativi/motivazionali automatizzati e riporta e consente una comunicazione regolare con il medico sui progressi.
Dispositivo: ADATTAMENTO DEL PIEDE
Gli individui con ulcere venose delle gambe verranno istruiti sui movimenti di attività fisica per la parte inferiore delle gambe da eseguire per sei settimane mentre indossano un monitor di attività basato sul piede (accelerometro) che invierà loro messaggi motivazionali e rapporti sui progressi. Per coloro che fanno parte del gruppo FOOTFIT Plus, le persone avranno la possibilità di comunicare con il proprio fornitore di cure per le ferite tramite messaggi di testo, e-mail o telefonate.
Sperimentale: ADATTAMENTO DEL PIEDE
L'intervento consiste in: 1) attività di condizionamento dell'attività fisica prescritte, basate sull'evidenza, graduali e non impegnative per i movimenti della funzione della parte inferiore della gamba (POLPACCHI) che devono essere eseguiti quotidianamente a casa; 2) un accelerometro di rilevamento del movimento e un dispositivo di tracciamento (BEAT) altamente sensibile abilitato Bluetooth® triassiale a basso costo indossato sul piede durante il CALF per catturare la frequenza e l'intensità dei movimenti del piede; e 3) uno Smartphone che riceve dati sul movimento del piede, fornisce messaggi educativi/motivazionali automatizzati e report. Non c'è una comunicazione regolare con il fornitore della cura delle ferite sui progressi.
Dispositivo: ADATTAMENTO DEL PIEDE
Gli individui con ulcere venose delle gambe verranno istruiti sui movimenti di attività fisica per la parte inferiore delle gambe da eseguire per sei settimane mentre indossano un monitor di attività basato sul piede (accelerometro) che invierà loro messaggi motivazionali e rapporti sui progressi. Per coloro che fanno parte del gruppo FOOTFIT Plus, le persone avranno la possibilità di comunicare con il proprio fornitore di cure per le ferite tramite messaggi di testo, e-mail o telefonate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità FOOTFIT
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurare l'aderenza registrando la frequenza e l'intensità dei movimenti del piede/dito riportati in minuti.
6 settimane
FOOTFIT portata
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurare la portata, registrata come documenti qualitativi su un registro di come i pazienti hanno appreso dello studio.
6 settimane
Procedure di implementazione della tecnologia FOOTFIT
Lasso di tempo: 6 settimane
Registrare sul registro dello studio il numero e il tipo di problemi riscontrati con gli infermieri dello studio che insegnano ai partecipanti a utilizzare la tecnologia dell'accelerometro del piede, il numero e il tipo di problemi segnalati dal paziente, il numero e il tipo di raccomandazioni formulate dal partecipante in merito all'uso dell'accelerometro, e le raccomandazioni dell'infermiere o del fornitore per le modifiche per perfezionare la tecnologia dell'accelerometro del piede e il numero e i tipi di perfezionamenti alla tecnologia che sono stati apportati.
6 settimane
Accettabilità del FOOTFIT
Lasso di tempo: 6 settimane
Registrare nei registri dello studio il numero (frequenza) e i tipi di interazioni come telefonate, e-mail o messaggi di testo, tra il paziente e il fornitore in merito a FOOTFIT+, inclusi i motivi (ad es. esercizi, eventi avversi correlati e non correlati all'uso dell'accelerometro).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sul dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Ottenere stime della variabilità per gli impatti funzionali a breve termine sul dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) come singolo punteggio.
6 settimane
Efficacia sulla forza del piede
Lasso di tempo: 6 settimane
Ottenere stime della variabilità per gli impatti funzionali a breve termine sulla forza del piede utilizzando il dinamometro e riportate come libbre per pollice quadrato.
6 settimane
Efficacia sul range di movimento del piede.
Lasso di tempo: 6 settimane
Ottenere stime di variabilità per gli impatti funzionali a breve termine sulla gamma di movimento del piede utilizzando il goniometro e riportate in gradi.
6 settimane
Efficacia sulla funzione del cammino.
Lasso di tempo: 6 settimane
Ottenere stime della variabilità per gli impatti funzionali a breve termine sulla funzione di deambulazione utilizzando la misurazione della capacità del piede e della caviglia e riportate come punteggio somma.
6 settimane
Efficacia sulle prestazioni di camminata
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Six Minute Walk Test riportato come distanza in piedi nell'arco di sei minuti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00043451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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