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Intervenciones de actividad física para pacientes con úlceras en las piernas (FOOTFIT)

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
El objetivo de este estudio es probar FOOTFIT y FOOTFIT+ mejorado, intervenciones de actividad física (PA) de salud móvil (mHealth) en el hogar para una población mínimamente ambulatoria, con enfermedades crónicas y úlceras en las piernas. Un acelerómetro y un dispositivo de seguimiento (BEAT) habilitados para Bluetooth® clínicamente diseñados y altamente sensibles que se usan en el pie durante actividades de acondicionamiento de la pierna progresivas y basadas en evidencia sin esfuerzo para la función de la parte inferior de la pierna (CALF) capturan los movimientos del pie por minuto y envían los datos a un teléfono inteligente . Este estudio de viabilidad de seis semanas comparará FOOTFIT con FOOTFIT+, con la característica de conectividad adicional, para promover la comunicación entre el paciente y el proveedor, evaluar la adherencia a la actividad física y evaluar las señales de eficacia en los resultados funcionales en una población con muy poca aptitud física.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

FOOTFIT es un estudio de una intervención mHealth de acondicionamiento de la parte inferior de la pierna para pacientes con úlceras venosas de la pierna. Los objetivos son comparar dos versiones, una de las cuales está mejorada (FOOTFIT+), para determinar cuál tiene el mayor impacto en la adherencia a la actividad física, la comunicación entre el paciente y el proveedor y la función de la pierna. FOOTFIT y FOOTFIT+ comparten tres componentes: 1) un acelerómetro y un dispositivo de seguimiento (BEAT) de alta sensibilidad, triaxiales y de bajo costo habilitados para Bluetooth® que se usan en el pie durante, 2) actividades de acondicionamiento en fases para la función de la parte inferior de la pierna (CALF) rastreadas por un , 3) Teléfono inteligente que captura señales de BEAT, proporciona mensajes de motivación, instrucción CALF y comentarios automatizados sobre el progreso. Cuarenta pacientes serán el objetivo de este estudio de seis semanas, 20 de los cuales recibirán FOOTFIT y 20 FOOTFIT+.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlcera venosa activa de la pierna
  • Índice tobillo-brazo 0,80 a 1,3 mmHg, una medida de suficiencia arterial
  • Sedentario: capaz de caminar solo unos pocos pasos a la vez o no más de 10 pies
  • Actualmente no hace ejercicio ni participa en un programa de AF o fisioterapia
  • Recibe al menos atención semanal de heridas que se prevé que dure al menos seis semanas desde el comienzo del estudio
  • Capaz de usar acelerómetro: si no puede aplicar de forma independiente, cuenta con la ayuda de otros
  • Capaz de usar un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Condiciones comórbidas como accidente cerebrovascular (limita la función del tobillo)
  • Úlcera por otras causas (arterial, diabética, trauma, cirugía)
  • Deterioro cognitivo documentado (MiniCog)
  • No hay servicio 3G en el área donde reside el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FOOTFIT Plus
La intervención consiste en: 1) una actividad física prescrita, basada en la evidencia, escalonada y no exerctiva que acondiciona las actividades para los movimientos de la función de la parte inferior de la pierna (CALF) que se realizarán diariamente en el hogar; 2) un acelerómetro de detección de movimiento y dispositivo de seguimiento (BEAT) de bajo costo, triaxial, habilitado para Bluetooth®, altamente sensible, que se usa en el pie durante el CALF para capturar la frecuencia y la intensidad de los movimientos del pie; y 3) un teléfono inteligente que recibe datos sobre el movimiento del pie, brinda mensajes educativos/motivacionales automatizados e informa y permite la comunicación regular con el proveedor de cuidado de heridas sobre el progreso.
Dispositivo: CALZADO
Las personas con úlceras venosas en las piernas recibirán instrucciones sobre los movimientos de actividad física para la parte inferior de las piernas durante seis semanas mientras usan un monitor de actividad en el pie (acelerómetro) que les enviará mensajes de motivación e informes de progreso. Para aquellos en el grupo FOOTFIT Plus, las personas tendrán la opción de comunicarse con su proveedor de cuidado de heridas a través de mensajes de texto, correos electrónicos o llamadas telefónicas.
Experimental: CALZADO
La intervención consiste en: 1) una actividad física prescrita, basada en la evidencia, escalonada y no exerctiva que acondiciona las actividades para los movimientos de la función de la parte inferior de la pierna (CALF) que se realizarán diariamente en el hogar; 2) un acelerómetro de detección de movimiento y dispositivo de seguimiento (BEAT) de bajo costo, triaxial, habilitado para Bluetooth®, altamente sensible, que se usa en el pie durante el CALF para capturar la frecuencia y la intensidad de los movimientos del pie; y 3) un teléfono inteligente que recibe datos sobre el movimiento del pie, proporciona mensajes e informes educativos/motivacionales automatizados. No hay comunicación regular con el proveedor de cuidado de heridas sobre el progreso.
Dispositivo: CALZADO
Las personas con úlceras venosas en las piernas recibirán instrucciones sobre los movimientos de actividad física para la parte inferior de las piernas durante seis semanas mientras usan un monitor de actividad en el pie (acelerómetro) que les enviará mensajes de motivación e informes de progreso. Para aquellos en el grupo FOOTFIT Plus, las personas tendrán la opción de comunicarse con su proveedor de cuidado de heridas a través de mensajes de texto, correos electrónicos o llamadas telefónicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de FOOTFIT
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mida la adherencia registrando la frecuencia y la intensidad de los movimientos del pie/dedo del pie informados en minutos.
6 semanas
Alcance del PIE
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mida el alcance, registrado como documentos cualitativos en un registro de cómo los pacientes se enteraron del estudio.
6 semanas
Procedimientos de implementación de la tecnología FOOTFIT
Periodo de tiempo: 6 semanas
Registre en el registro del estudio la cantidad y los tipos de problemas encontrados con las enfermeras del estudio que enseñaron a los participantes a usar la tecnología del acelerómetro de pie, la cantidad y los tipos de problemas informados por el paciente, la cantidad y los tipos de recomendaciones hechas por el participante con respecto al uso del acelerómetro, y recomendaciones de enfermeras o proveedores sobre cambios para refinar la tecnología del acelerómetro de pie, y la cantidad y tipos de refinamientos a la tecnología que se realizaron.
6 semanas
Aceptabilidad de FOOTFIT
Periodo de tiempo: 6 semanas
Registre en los registros del estudio el número (frecuencia) y los tipos de interacciones, como llamadas telefónicas, correos electrónicos o mensajes de texto, entre el paciente y el proveedor con respecto a FOOTFIT+, incluidos los motivos (es decir, ejercicios, eventos adversos relacionados y no relacionados con el uso). del acelerómetro).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia sobre el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Obtenga estimaciones de la variabilidad de los impactos funcionales a corto plazo sobre el dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) como una puntuación única.
6 semanas
Eficacia sobre la fuerza del pie
Periodo de tiempo: 6 semanas
Obtenga estimaciones de la variabilidad de los impactos funcionales a corto plazo en la fuerza del pie utilizando el dinamómetro y notifíquelos como libras por pulgada cuadrada.
6 semanas
Eficacia en el rango de movimiento del pie.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Obtenga estimaciones de la variabilidad de los impactos funcionales a corto plazo en el rango de movimiento del pie utilizando el goniómetro y notifíquelos en grados.
6 semanas
Eficacia sobre la función de la marcha.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Obtenga estimaciones de la variabilidad de los impactos funcionales a corto plazo en la función de caminar utilizando la Medida de la capacidad del pie y el tobillo y notifíquelos como una puntuación total.
6 semanas
Eficacia en el rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de caminata de seis minutos se informó como distancia en pies durante seis minutos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00043451

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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