Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jazyková intervence rodičů u autismu

15. července 2021 aktualizováno: Megan Roberts, Northwestern University

Role rodičovského fenotypu v rodiči zprostředkovaných jazykových intervencích u autismu

Zlepšení výsledků sociální komunikace u dětí s poruchami autistického spektra (PAS) má důležité důsledky pro veřejné zdraví. Navrhovaný výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie se 108 dětmi s PAS, která zkoumá, jak specifické vlastnosti rodičů ovlivňují výsledky dvou různých jazykových intervencí zprostředkovaných rodiči. Hodnocení efektivních strategií jazykové intervence pro děti s PAS podporuje poslání výzkumu chování NIDCD zaměřeného na nápravu narušeného procesu vývoje jazyka u dětí s PAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoká dávka včasné intervence je zásadní pro rozvoj jazykových dovedností u malých dětí s poruchami autistického spektra (ASD) a zahrnutí rodičů je nákladově efektivní přístup k maximalizaci dávky intervence. Intervence zprostředkované rodiči však mají nekonzistentní účinky na výsledky rodičů a dětí. Tato variabilita je pravděpodobná, protože rodiče nemají stejné školení jako lékaři a bylo vynaloženo jen malé úsilí na zkoumání charakteristik rodičů, které mohou ovlivnit jejich schopnost zavádět různé typy intervenčních strategií. Vzhledem ke známým kognitivním, osobnostním a jazykovým rysům přítomným u mnoha rodičů dětí s PAS je zkoumání vztahu mezi styly učení u rodičů a jejich implementací různých intervenčních strategií zprostředkovaných rodiči důležitým prvním krokem k identifikaci potenciálních zdrojů variability v rodičovství. zprostředkované výsledky intervence. Cílem navrhované studie je prozkoumat, jak styl učení rodičů ovlivňuje rodičovské používání strategií jazykové intervence a následné jazykové dovednosti dětí. Ústřední hypotézou je, že učební styl rodičů bude spojen s: (a) rozdílným používáním strategií jazykové intervence a (b) jazykovými dovednostmi dětí. Mezi konkrétní cíle patří určení, do jaké míry: (a) styl učení rodičů a typ intervence zprostředkované rodiči souvisí s používáním strategií jazykové intervence matkou a následnými jazykovými dovednostmi dítěte, (b) styl učení rodičů zmírňuje vztah mezi typem intervence. a používání strategií jazykové intervence matkami a (c) styl učení rodičů je spojen s používáním strategií jazykové intervence a jazykovými dovednostmi jejich dětí. Do navrhované studie bude zařazeno 108 dětí s PAS ve věku 24 až 36 měsíců a jejich matky. Diády matka-dítě budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou intervenčních strategií zprostředkovaných rodiči, které jsou ve svém teoretickém přístupu kontrastní (responzivní-vývojová, direktivně-behaviorální). Diády matka-dítě budou hodnoceny před randomizací (pre-test), po intervenci (post-test) a 3 měsíce po ukončení intervence za účelem sledování udržovací léčby. Děti v obou skupinách absolvují 8 týdenních intervenčních sezení doma za použití stejných experimentálních postupů. Navrhovaný výzkum je významný, protože se bude jednat o první zkoumání dopadu stylu učení rodičů na výsledky dvou různých intervenčních strategií zprostředkovaných rodiči (direktivní, responzivní) na výsledky rodičů i dětí. Porozumění účinkům rodičovského učebního stylu na rodičovské používání intervenčních strategií a následné jazykové dovednosti dítěte je klíčovým krokem k přizpůsobení intervencí zprostředkovaných rodiči na základě charakteristik rodičů. Dlouhodobým pozitivním účinkem navrhovaného výzkumu je zlepšit jazykové výsledky intervencí u dětí s autismem přizpůsobením intervencí zprostředkovaných rodiči, které využívají silné stránky rodičů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení dětí zahrnují:

  • diagnostika ASD na základě ADOS
  • chronologický věk méně než 48 měsíců
  • rodič, který je ochoten naučit se intervenční strategie
  • Angličtina jako primární jazyk používaný v domácnosti

Mezi kritéria začlenění rodičů patří:

- Matka

Kritéria vyloučení:

  • Děti nebo rodiče s dalšími poruchami (např. slepota, hluchota, genetické syndromy) budou ze studie vyloučeni.
  • Otcové nebo pečovatelé jiní než matka dítěte budou ze studia vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Styl učení rodičů 1
Matky s učebním stylem 2 budou náhodně zařazeny do skupiny s odpovídající intervencí nebo direktivní intervencí.
Behaviorální: Responzivní intervence
Matky přiřazené k responzivnímu experimentálnímu stavu se naučí, jak mluvit o tom, co je v centru pozornosti jejich dítěte, a jak reagovat na všechny komunikační pokusy dítěte buď: (a) přiřazením předpokládaného významu preverbální komunikaci nebo vokalizacím nebo (b) opakováním verbální komunikace dítěte a přidávání slov.
Experimentální: Styl učení rodičů 2
Matky s učebním stylem 2 budou náhodně zařazeny do skupiny s odpovídající intervencí nebo direktivní intervencí.
Behaviorální: Responzivní intervence
Matky přiřazené k responzivnímu experimentálnímu stavu se naučí, jak mluvit o tom, co je v centru pozornosti jejich dítěte, a jak reagovat na všechny komunikační pokusy dítěte buď: (a) přiřazením předpokládaného významu preverbální komunikaci nebo vokalizacím nebo (b) opakováním verbální komunikace dítěte a přidávání slov.
Jiný: Styl učení 1 (rodič)
Matky s učebním stylem 2 budou náhodně zařazeny do skupiny s odpovídající intervencí nebo direktivní intervencí.
Behaviorální: Direktivní zásah
Matky zařazené do direktivního experimentálního stavu se naučí, jak: (a) zavést pobídkový pokus prostřednictvím správy hraček nebo tím, že budou reagovat na žádost dítěte, (b) získat pozornost dítěte, (c) poskytnout diskriminační podnět (narážka) , (d) počkejte na odpověď dítěte po dobu 5 sekund, (e) vyzvěte dítě ke správnému provedení terče nebo poskytněte další výzvy po nesprávném provedení. Rodiče provedou jednu výzvu za minutu, celkem tedy 20 pokusů na rodičovskou relaci.
Jiný: Styl učení 2 (rodič)
Matky s učebním stylem 2 budou náhodně zařazeny do skupiny s odpovídající intervencí nebo direktivní intervencí.
Behaviorální: Direktivní zásah
Matky zařazené do direktivního experimentálního stavu se naučí, jak: (a) zavést pobídkový pokus prostřednictvím správy hraček nebo tím, že budou reagovat na žádost dítěte, (b) získat pozornost dítěte, (c) poskytnout diskriminační podnět (narážka) , (d) počkejte na odpověď dítěte po dobu 5 sekund, (e) vyzvěte dítě ke správnému provedení terče nebo poskytněte další výzvy po nesprávném provedení. Rodiče provedou jednu výzvu za minutu, celkem tedy 20 pokusů na rodičovskou relaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používání strategií jazykové podpory rodiči (interakce matka-dítě)
Časové okno: Dva měsíce po zahájení studie
Využití intervenčních strategií matkami bude měřeno přepisem a kódováním chování matky během interakcí rodiče a dítěte.
Dva měsíce po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expresivní slovní zásoba dítěte měřená přepisem a kódováním 20minutového videa interakce terapeuta a dítěte na klinice se standardní sadou hraček odpovídajících věku.
Časové okno: Dva měsíce po zahájení studie
20minutové video interakce terapeuta a dítěte na klinice se standardní sadou hraček odpovídajících věku.
Dva měsíce po zahájení studie
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) (dítě)
Časové okno: Dva měsíce po zahájení studie
Rodičovská zpráva o vyjadřovací slovní zásobě a prelingvistických komunikačních dovednostech dítěte
Dva měsíce po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DC014709-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pololetní sdílení výchozích dat s Národní databází pro výzkum autismu (NDAR).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení