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Intervenção da linguagem dos pais para o autismo

15 de julho de 2021 atualizado por: Megan Roberts, Northwestern University

O papel do fenótipo dos pais nas intervenções de linguagem mediadas pelos pais para o autismo

Melhorar os resultados da comunicação social para crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD) tem importantes implicações para a saúde pública. A pesquisa proposta é um estudo randomizado controlado de 108 crianças com TEA que examina como as características específicas dos pais influenciam os resultados de duas diferentes intervenções de linguagem mediadas pelos pais. Avaliar estratégias eficazes de intervenção de linguagem para crianças com TEA apóia a missão do NIDCD de pesquisa comportamental destinada a remediar o processo desordenado do desenvolvimento da linguagem em crianças com TEA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Alta dosagem de intervenção precoce é fundamental para o desenvolvimento de habilidades de linguagem em crianças pequenas com transtornos do espectro do autismo (TEA) e incluir os pais é uma abordagem econômica para maximizar a dosagem de intervenção. No entanto, as intervenções mediadas pelos pais têm efeitos inconsistentes nos resultados dos pais e filhos. Essa variabilidade é provável porque os pais não têm o mesmo treinamento que os médicos e pouco esforço foi gasto examinando as características dos pais que podem influenciar sua capacidade de implementar diferentes tipos de estratégias de intervenção. Dadas as conhecidas características cognitivas, de personalidade e de linguagem presentes entre muitos pais de crianças com TEA, examinar a relação entre os estilos de aprendizagem dos pais e sua implementação de diferentes estratégias de intervenção mediadas pelos pais é um primeiro passo importante na identificação de fontes potenciais de variabilidade nos pais. resultados da intervenção mediada. O objetivo do estudo proposto é examinar como o estilo de aprendizagem dos pais influencia o uso dos pais de estratégias de intervenção de linguagem e subsequentes habilidades de linguagem da criança. A hipótese central é que o estilo de aprendizagem dos pais estará associado a: (a) uso diferencial de estratégias de intervenção de linguagem e (b) habilidades de linguagem da criança. Os objetivos específicos incluem determinar até que ponto: (a) o estilo de aprendizagem dos pais e o tipo de intervenção mediada pelos pais estão associados ao uso da mãe de estratégias de intervenção de linguagem e subsequentes habilidades de linguagem da criança, (b) o estilo de aprendizagem dos pais modera a relação entre o tipo de intervenção e uso de estratégias de intervenção de linguagem pela mãe, e (c) o estilo de aprendizagem dos pais está associado ao uso de estratégias de intervenção de linguagem e às habilidades de linguagem de seus filhos. O estudo proposto incluirá 108 crianças com TEA entre 24 e 36 meses de idade e suas mães. As díades mãe-filho serão aleatoriamente designadas para uma das duas estratégias de intervenção mediadas pelos pais que são contrastadas em sua abordagem teórica (responsiva-desenvolvimental, diretiva-comportamental). As díades mãe-filho serão avaliadas antes da randomização (pré-teste), após a intervenção (pós-teste) e 3 meses após o término da intervenção para monitorar a manutenção. As crianças de ambos os grupos receberão 8 sessões semanais de intervenção em casa usando os mesmos procedimentos experimentais. A pesquisa proposta é significativa porque será o primeiro exame do impacto do estilo de aprendizagem dos pais nos resultados de pais e filhos de duas estratégias diferentes de intervenção mediada pelos pais (diretiva, responsiva). Compreender os efeitos do estilo de aprendizagem dos pais no uso de estratégias de intervenção pelos pais e nas subsequentes habilidades de linguagem da criança é uma etapa fundamental na personalização de intervenções mediadas pelos pais com base nas características dos pais. O efeito positivo a longo prazo da pesquisa proposta é melhorar os resultados de linguagem das intervenções para crianças com autismo, adaptando as intervenções mediadas pelos pais que capitalizam os pontos fortes dos pais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão infantil incluem:

  • diagnóstico de TEA baseado em ADOS
  • idade cronológica inferior a 48 meses
  • um pai que está disposto a aprender estratégias de intervenção
  • Inglês como língua principal falada em casa

Os critérios de inclusão dos pais incluem:

- Mãe

Critério de exclusão:

  • Crianças ou pais com deficiências adicionais (por exemplo, cegueira, surdez, síndromes genéticas) serão excluídos do estudo.
  • Pais ou cuidadores que não sejam a mãe da criança serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estilo de aprendizagem dos pais 1
As mães com Estilo de Aprendizagem 2 serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção responsiva ou de intervenção diretiva.
Comportamental: Intervenção Responsiva
As mães designadas para a condição experimental responsiva aprenderão a falar sobre o que está no foco de atenção de seus filhos e a responder a todas as tentativas de comunicação da criança: (a) atribuindo um significado presumido à comunicação ou vocalizações pré-verbais ou (b) repetindo a comunicação verbal da criança e a adição de palavras.
Experimental: Estilo de aprendizagem dos pais 2
As mães com Estilo de Aprendizagem 2 serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção responsiva ou de intervenção diretiva.
Comportamental: Intervenção Responsiva
As mães designadas para a condição experimental responsiva aprenderão a falar sobre o que está no foco de atenção de seus filhos e a responder a todas as tentativas de comunicação da criança: (a) atribuindo um significado presumido à comunicação ou vocalizações pré-verbais ou (b) repetindo a comunicação verbal da criança e a adição de palavras.
Outro: Estilo de aprendizagem 1 (pai)
As mães com Estilo de Aprendizagem 2 serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção responsiva ou de intervenção diretiva.
Comportamental: Intervenção Diretiva
As mães designadas para a condição experimental diretiva aprenderão como: (a) estabelecer uma tentativa de alerta por meio do manuseio de brinquedos ou respondendo a um pedido da criança, (b) recrutar a atenção da criança, (c) fornecer um estímulo discriminativo (pista) , (d) aguardar a resposta da criança por 5 segundos, (e) reforçar a criança para a produção correta do alvo ou fornecer instruções adicionais após produções incorretas. Os pais realizarão uma tentativa de solicitação por minuto para um total de 20 tentativas por sessão de pais.
Outro: Estilo de Aprendizagem 2 (Pai)
As mães com Estilo de Aprendizagem 2 serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção responsiva ou de intervenção diretiva.
Comportamental: Intervenção Diretiva
As mães designadas para a condição experimental diretiva aprenderão como: (a) estabelecer uma tentativa de alerta por meio do manuseio de brinquedos ou respondendo a um pedido da criança, (b) recrutar a atenção da criança, (c) fornecer um estímulo discriminativo (pista) , (d) aguardar a resposta da criança por 5 segundos, (e) reforçar a criança para a produção correta do alvo ou fornecer instruções adicionais após produções incorretas. Os pais realizarão uma tentativa de solicitação por minuto para um total de 20 tentativas por sessão de pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégias de apoio à linguagem pelos pais (interação mãe-filho)
Prazo: Dois meses após o início do estudo
O uso de estratégias de intervenção pela mãe será medido pela transcrição e codificação dos comportamentos da mãe durante as interações entre pais e filhos.
Dois meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vocabulário expressivo da criança medido pela transcrição e codificação de um vídeo de 20 minutos de uma interação terapeuta-criança na clínica com um conjunto padrão de brinquedos apropriados para a idade.
Prazo: Dois meses após o início do estudo
Vídeo de 20 minutos de uma interação terapeuta-criança na clínica com um conjunto padrão de brinquedos apropriados para a idade.
Dois meses após o início do estudo
Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MCDI) (Criança)
Prazo: Dois meses após o início do estudo
Relatório dos pais sobre o vocabulário expressivo da criança e habilidades de comunicação pré-linguística
Dois meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01DC014709-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados de linha de base com o Banco de Dados Nacional para Pesquisa de Autismo (NDAR) semestralmente.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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