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Elternsprache Intervention für Autismus

15. Juli 2021 aktualisiert von: Megan Roberts, Northwestern University

Die Rolle des Eltern-Phänotyps in Eltern-vermittelten Sprachinterventionen für Autismus

Die Verbesserung der sozialen Kommunikationsergebnisse für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) hat wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Die vorgeschlagene Forschung ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 108 Kindern mit ASD, die untersucht, wie spezifische Elternmerkmale die Ergebnisse von zwei verschiedenen elternvermittelten Sprachinterventionen beeinflussen. Die Bewertung wirksamer Sprachinterventionsstrategien für Kinder mit ASD unterstützt die Mission von NIDCD der Verhaltensforschung, die darauf abzielt, den gestörten Prozess der Sprachentwicklung bei Kindern mit ASD zu beheben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine hohe Dosis frühzeitiger Intervention ist entscheidend für die Entwicklung der Sprachkompetenz bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS), und die Einbeziehung der Eltern ist ein kostengünstiger Ansatz zur Maximierung der Interventionsdosis. Allerdings haben elternvermittelte Interventionen uneinheitliche Auswirkungen auf die Ergebnisse von Eltern und Kindern. Diese Variabilität ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass Eltern nicht die gleiche Ausbildung wie Kliniker haben und wenig Aufwand darauf verwendet wurde, Elternmerkmale zu untersuchen, die ihre Fähigkeit beeinflussen können, verschiedene Arten von Interventionsstrategien umzusetzen. Angesichts der bekannten kognitiven, Persönlichkeits- und Sprachmerkmale, die bei vielen Eltern von Kindern mit ASD vorhanden sind, ist die Untersuchung der Beziehung zwischen Lernstilen bei Eltern und ihrer Umsetzung verschiedener elternvermittelter Interventionsstrategien ein wichtiger erster Schritt zur Identifizierung potenzieller Quellen für Variabilität in der Eltern- vermittelte Interventionsergebnisse. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, zu untersuchen, wie der Lernstil der Eltern die Nutzung von Sprachinterventionsstrategien durch die Eltern und die daraus resultierenden Sprachkenntnisse der Kinder beeinflusst. Die zentrale Hypothese ist, dass der elterliche Lernstil mit Folgendem verbunden sein wird: (a) unterschiedliche Nutzung von Sprachinterventionsstrategien und (b) sprachliche Fähigkeiten des Kindes. Zu den spezifischen Zielen gehört die Bestimmung des Ausmaßes, in dem: (a) der elterliche Lernstil und die Art der elternvermittelten Intervention mit der Verwendung von Sprachinterventionsstrategien durch die Mutter und den daraus resultierenden sprachlichen Fähigkeiten des Kindes zusammenhängen, (b) der elterliche Lernstil die Beziehung zwischen der Interventionsart moderiert und der Gebrauch von Sprachinterventionsstrategien durch die Mutter und (c) der Lernstil der Eltern ist mit ihrer Verwendung von Sprachinterventionsstrategien und den Sprachkenntnissen ihrer Kinder verbunden. In die vorgeschlagene Studie werden 108 Kinder mit ASD im Alter zwischen 24 und 36 Monaten und ihre Mütter aufgenommen. Mutter-Kind-Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei elternvermittelten Interventionsstrategien zugeordnet, die sich in ihrem theoretischen Ansatz (responsiv-entwicklungsorientiert, direktiv-behavioral) gegenüberstellen. Mutter-Kind-Dyaden werden vor der Randomisierung (Pre-Test), nach der Intervention (Post-Test) und 3 Monate nach Ende der Intervention zur Überwachung der Aufrechterhaltung bewertet. Kinder in beiden Gruppen erhalten 8 wöchentliche Interventionssitzungen zu Hause unter Verwendung der gleichen experimentellen Verfahren. Die vorgeschlagene Forschungsarbeit ist von Bedeutung, da sie die erste Untersuchung der Auswirkungen des elterlichen Lernstils auf die Ergebnisse von Eltern und Kindern durch zwei verschiedene elternvermittelte Interventionsstrategien (direktiv, reaktiv) sein wird. Das Verständnis der Auswirkungen des elterlichen Lernstils auf die Nutzung von Interventionsstrategien durch die Eltern und die daraus resultierenden Sprachkenntnisse des Kindes ist ein wichtiger Schritt bei der Anpassung elternvermittelter Interventionen auf der Grundlage von Elternmerkmalen. Der langfristige positive Effekt der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Sprachergebnisse von Interventionen für Kinder mit Autismus zu verbessern, indem elternvermittelte Interventionen angepasst werden, die von den Stärken der Eltern profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Aufnahmekriterien für Kinder gehören:

  • Diagnose von ASD basierend auf ADOS
  • chronologisches Alter von weniger als 48 Monaten
  • ein Elternteil, der bereit ist, Interventionsstrategien zu lernen
  • Englisch als Hauptsprache, die im Haushalt gesprochen wird

Zu den Eltern-Einschlusskriterien gehören:

- Mutter

Ausschlusskriterien:

  • Kinder oder Eltern mit zusätzlichen Beeinträchtigungen (z. B. Blindheit, Taubheit, genetische Syndrome) werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Andere Väter oder Betreuer als die Mutter des Kindes werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elternlernstil 1
Mütter mit Lernstil 2 werden nach dem Zufallsprinzip entweder der responsiven Interventionsgruppe oder der direktiven Interventionsgruppe zugeteilt.
Verhalten: Ansprechende Intervention
Mütter, die der reaktionsfähigen experimentellen Bedingung zugeordnet sind, lernen, wie sie über das sprechen können, was im Fokus der Aufmerksamkeit ihres Kindes steht, und auf alle Kommunikationsversuche des Kindes zu reagieren, indem sie entweder (a) präverbalen Mitteilungen oder Lautäußerungen eine vermutete Bedeutung zuweisen oder (b) wiederholen die verbale Kommunikation des Kindes und das Hinzufügen von Wörtern.
Experimental: Elternlernstil 2
Mütter mit Lernstil 2 werden nach dem Zufallsprinzip entweder der responsiven Interventionsgruppe oder der direktiven Interventionsgruppe zugeteilt.
Verhalten: Ansprechende Intervention
Mütter, die der reaktionsfähigen experimentellen Bedingung zugeordnet sind, lernen, wie sie über das sprechen können, was im Fokus der Aufmerksamkeit ihres Kindes steht, und auf alle Kommunikationsversuche des Kindes zu reagieren, indem sie entweder (a) präverbalen Mitteilungen oder Lautäußerungen eine vermutete Bedeutung zuweisen oder (b) wiederholen die verbale Kommunikation des Kindes und das Hinzufügen von Wörtern.
Sonstiges: Lernstil 1 (Elternteil)
Mütter mit Lernstil 2 werden nach dem Zufallsprinzip entweder der responsiven Interventionsgruppe oder der direktiven Interventionsgruppe zugeteilt.
Verhalten: Direktive Eingriffe
Mütter, die der experimentellen Bedingung der Richtlinie zugeordnet sind, lernen, wie sie: (a) einen Aufforderungsversuch durch den Umgang mit Spielzeug oder durch Reaktion auf eine Bitte des Kindes einrichten, (b) die Aufmerksamkeit des Kindes gewinnen, (c) einen diskriminierenden Stimulus (Cue) geben , (d) 5 Sekunden auf die Reaktion des Kindes warten, (e) das Kind für die korrekte Produktion des Ziels bestärken oder nach falschen Produktionen zusätzliche Aufforderungen geben. Die Eltern führen einen Aufforderungsversuch pro Minute für insgesamt 20 Versuche pro Elternsitzung durch.
Sonstiges: Lernstil 2 (Elternteil)
Mütter mit Lernstil 2 werden nach dem Zufallsprinzip entweder der responsiven Interventionsgruppe oder der direktiven Interventionsgruppe zugeteilt.
Verhalten: Direktive Eingriffe
Mütter, die der experimentellen Bedingung der Richtlinie zugeordnet sind, lernen, wie sie: (a) einen Aufforderungsversuch durch den Umgang mit Spielzeug oder durch Reaktion auf eine Bitte des Kindes einrichten, (b) die Aufmerksamkeit des Kindes gewinnen, (c) einen diskriminierenden Stimulus (Cue) geben , (d) 5 Sekunden auf die Reaktion des Kindes warten, (e) das Kind für die korrekte Produktion des Ziels bestärken oder nach falschen Produktionen zusätzliche Aufforderungen geben. Die Eltern führen einen Aufforderungsversuch pro Minute für insgesamt 20 Versuche pro Elternsitzung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Sprachförderstrategien durch Eltern (Mutter-Kind-Interaktion)
Zeitfenster: Zwei Monate nach Studienbeginn
Die Nutzung von Interventionsstrategien durch die Mutter wird durch Transkription und Codierung des Mutterverhaltens während der Eltern-Kind-Interaktionen gemessen.
Zwei Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdrucksvokabular des Kindes, gemessen durch Transkription und Codierung eines 20-minütigen Videos einer Therapeut-Kind-Interaktion in der Klinik mit einem Standardsatz altersgerechter Spielzeuge.
Zeitfenster: Zwei Monate nach Studienbeginn
20-minütiges Video einer Therapeut-Kind-Interaktion in der Klinik mit einem Standardsatz altersgerechter Spielzeuge.
Zwei Monate nach Studienbeginn
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) (Kind)
Zeitfenster: Zwei Monate nach Studienbeginn
Bericht der Eltern über den ausdrucksstarken Wortschatz und die vorsprachlichen Kommunikationsfähigkeiten des Kindes
Zwei Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01DC014709-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Halbjährlicher Austausch von Basisdaten mit der National Database for Autism Research (NDAR).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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