Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory progrese vápníku v koronární arterii u dospělých s předchozím nulovým skóre vápníku v koronární arterii

16. dubna 2018 aktualizováno: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Tato studie je nerandomizovaná prospektivní kohortová studie, která bude definovat rychlost indexového rozvoje aterosklerotického plátu u dospělých s předchozím skóre vápníku v koronární arterii (CAC) 0 vzhledem k předchozímu CAC nula > 5 let předtím. Bude provedeno doplňkové testování séra, plné krve a endoteliální dysfunkce, aby se prozkoumaly jakékoli detekovatelné systémové procesy, které predikují vývoj CAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná prospektivní kohortová studie, která bude definovat rychlost indexového rozvoje aterosklerotického plátu u dospělých s předchozím skóre CAC 0 vzhledem k tomu, že před nulou CAC > 5 let předtím. Pracovníci studie odeberou výsledky CAC a koronární počítačové tomografie (CCTA) do 31. prosince 2010 nebo dříve v jediném, velkoobjemovém vojenském zdravotnickém středisku. Všem pacientům s nulovým skóre CAC, bez ohledu na to, zda byl tento nulový CAC vypočítán v přítomnosti CCTA s nekalcifikovaným plakem, bude nabídnuto zařazení do studijní kohorty. Pacienti budou kontaktováni telefonicky a bude jim nabídnuta účast ve studii. Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas, budou vyslechnuti za účelem abstraktu aktuální lékařské anamnézy, léků, cvičení a sociální historie. Kardiovaskulární rizikové faktory zájmu budou hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus a rodinná anamnéza. Pacienti poté podstoupí odběr krve (kompletní metabolický panel, kompletní krevní obraz, lipidový panel, sérový inzulín, vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP), hemoglobin A1c a vyšetření funkce štítné žlázy), aby se vyšetřili kardiovaskulární rizikové faktory a aby byli používá se jako ukazatel potenciálního rizika. Navíc bude odebrána plná krev a sérum pro budoucí vyšetření, aby se určily nové markery progrese onemocnění koronárních tepen (CAD) a genetických polymorfismů, které mohou předpovídat progresi CAD. Pacienti také podstoupí testování EndoPat pomocí EndoPAT 2000® (digitální pulzní amplitudová tonometrie) k posouzení endoteliální dysfunkce. Nakonec pacienti podstoupí opakované hodnocení vápníku v koronární arterii na základě standardních laboratorních protokolů založených na srdeční frekvenci a indexu tělesné hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (> 18 let) s předchozím skóre CAC 0 > 5 let nebo více budou kontaktováni, aby se zapsali a podstoupili opakované skenování CAC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Bodovací test vápníku v koronární arterii hodnocený jako 0 Agatstonových jednotek

Kritéria vyloučení:

  • Intervalový vývoj symptomatického onemocnění koronárních tepen (definovaného jako předchozí PCI, CABG nebo infarkt myokardu) v době mezi počátečním skenováním CAC a aktuálním přehledem dat. (Tito pacienti nebudou zařazeni do studie, aby podstoupili opakované testování CAC, ale jakékoli závažné kardiovaskulární příhody (MACE) budou zdokumentovány, aby bylo možné uvést 5letou míru MACE mezi pacienty s nulovým CAC v naší populaci.)
  • Březí samice
  • Implantovatelný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Předchozí operace srdce pro chlopenní onemocnění srdce
  • Pacienti se skóre CAC ≥ 1
  • Pacienti s fibrilací síní v době získání CAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Následný CAC > 0
Všichni pacienti s CAC skóre nula > 5 let dříve budou pozváni, aby se zapsali a podstoupili opakované CAC skenování. Tato skupina bude zahrnovat všechny pacienty, u kterých se objeví CAC.
Následný CAC nula
Všichni pacienti s CAC skóre nula > 5 let dříve budou pozváni, aby se zapsali a podstoupili opakované CAC skenování. Tato skupina bude zahrnovat všechny pacienty, kteří mají nadále CAC nula.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s CAC > 0
Časové okno: 5 let
Nahodilý vývoj jakéhokoli CAC (CAC > 0) mezi počátečním skenováním > 5 let před a opakovaným skenováním
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (definovaných jako úmrtí ze srdeční příčiny, infarkt myokardu, revaskularizace obstrukčního onemocnění koronárních tepen, mrtvice, srdeční selhání a nový nástup fibrilace síní) u všech subjektů zařazených do studie mezi počátečním CAC skenem prokazujícím nulový CAC a aktuální studijní screening.
5 let
CAC pro každý incident plavidla
Časové okno: 5 let
Individuální skóre CAC pro každou hlavní epikardiální koronární cévu u pacientů s rozvojem incidentního CAC > 0
5 let
Počet pacientů léčených statiny s incidentálním CAC > 0 ve srovnání s pacienty, kteří dosud neužívali statiny
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Antonio Military Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.2016.055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení