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Prédicteurs de la progression du calcium dans l'artère coronaire chez les adultes ayant un score antérieur de zéro pour le calcium dans l'artère coronaire

16 avril 2018 mis à jour par: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Cette étude est une étude de cohorte prospective non randomisée qui définira le taux de développement de la plaque d'athérosclérose chez les adultes ayant un score antérieur de calcium dans l'artère coronaire (CAC) de 0, compte tenu du CAC antérieur zéro> 5 ans auparavant. Des tests auxiliaires sur le sérum, le sang total et la dysfonction endothéliale seront effectués pour étudier tout processus systémique détectable qui prédit le développement du CAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte prospective non randomisée qui définira le taux de développement de la plaque d'athérosclérose chez les adultes ayant un score CAC antérieur de 0, compte tenu du CAC antérieur zéro> 5 ans auparavant. Le personnel de l'étude résumera les résultats de la CAC et de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) au plus tard le 31 décembre 2010 dans un seul centre médical militaire à volume élevé. Tous les patients avec des scores CAC de zéro, que ce CAC zéro ait été calculé ou non en présence d'un CCTA avec plaque non calcifiée, se verront proposer l'inclusion dans la cohorte de l'étude. Les patients seront contactés par téléphone et se verront proposer de participer à l'étude. Les patients qui signent un consentement éclairé écrit seront interrogés pour résumer les antécédents médicaux actuels, les médicaments, les pratiques d'exercice et les antécédents sociaux. Les facteurs de risque cardiovasculaire d'intérêt seront l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète sucré et les antécédents familiaux. Les patients subiront ensuite une prise de sang (panel métabolique complet, numération globulaire complète, panel lipidique, insuline sérique, protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP), hémoglobine A1c et test de la fonction thyroïdienne) pour dépister les facteurs de risque cardiovasculaire et être utilisés comme marqueurs de risque potentiels. De plus, du sang total et du sérum seront obtenus pour de futures investigations afin de déterminer de nouveaux marqueurs de la progression de la maladie coronarienne (CAD) et des polymorphismes génétiques qui peuvent prédire la progression de la coronaropathie. Les patients subiront également des tests EndoPat à l'aide d'un EndoPAT 2000® (tonométrie d'amplitude d'impulsion numérique) pour évaluer la dysfonction endothéliale. Enfin, les patients subiront une évaluation répétée du calcium de l'artère coronaire basée sur des protocoles de laboratoire standard basés sur la fréquence cardiaque et l'indice de masse corporelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes (> 18 ans) avec un score CAC antérieur de 0 > 5 ans ou plus seront contactés pour s'inscrire et subir une nouvelle analyse CAC.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Test de notation du calcium de l'artère coronaire évalué à 0 unité d'Agatston

Critère d'exclusion:

  • Développement de l'intervalle d'une maladie coronarienne symptomatique (définie comme une ICP, un pontage coronarien ou un infarctus du myocarde) dans le temps entre l'analyse initiale du CAC et l'examen des données actuelles. (Ces patients ne seront pas inscrits à l'essai pour subir des tests CAC répétés, mais tout événement cardiovasculaire majeur (MACE) sera documenté afin de rapporter les taux de MACE sur 5 ans parmi les patients CAC zéro dans notre population.)
  • Femmes enceintes
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable
  • Chirurgie cardiaque antérieure pour cardiopathie valvulaire
  • Patients avec des scores CAC ≥ 1
  • Patients en fibrillation auriculaire au moment de l'acquisition du CAC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
CAC de suivi > 0
Tous les patients avec des scores CAC de zéro> 5 ans auparavant seront invités à s'inscrire et à subir une nouvelle analyse CAC. Ce groupe comprendra tous les patients qui développent un CAC incident.
Suivi CAC zéro
Tous les patients avec des scores CAC de zéro> 5 ans auparavant seront invités à s'inscrire et à subir une nouvelle analyse CAC. Ce groupe comprendra tous les patients qui continuent d'avoir un CAC de zéro.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec CAC > 0
Délai: 5 années
Développement d'un incident de tout CAC (CAC > 0) entre l'analyse initiale > 5 ans avant et la nouvelle analyse
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 5 années
L'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (définis comme le décès de cause cardiaque, l'infarctus du myocarde, la revascularisation d'une maladie coronarienne obstructive, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance cardiaque et l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire), chez tous les sujets dépistés pour l'étude entre l'examen initial du CAC démontrant zéro CAC et dépistage de l'étude en cours.
5 années
CAC par incident de navire
Délai: 5 années
Score CAC individuel pour chaque vaisseau coronaire épicardique majeur chez les patients avec développement d'un CAC incident > 0
5 années
Nombre de patients sous statine avec CAC incident > 0 par rapport aux patients naïfs de statine
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
San Antonio Military Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C.2016.055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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