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Prädiktoren für das Fortschreiten des Koronararterienkalziums bei Erwachsenen mit einem früheren Koronararterienkalziumwert von Null

16. April 2018 aktualisiert von: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte prospektive Kohortenstudie, die die Rate der Entwicklung von Index-atherosklerotischen Plaques bei Erwachsenen mit einem vorherigen Koronararterien-Kalzium-Score (CAC) von 0 bei vorherigem CAC-Nullwert von > 5 Jahren definiert. Zusätzliche Tests von Serum, Vollblut und endothelialer Dysfunktion werden durchgeführt, um alle erkennbaren systemischen Prozesse zu untersuchen, die die CAC-Entwicklung vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte prospektive Kohortenstudie, die die Rate der Entwicklung von Index-atherosklerotischen Plaques bei Erwachsenen mit einem vorherigen CAC-Score von 0 bei vorherigem CAC-Nullwert von > 5 Jahren definiert. Das Studienpersonal wird die Ergebnisse der CAC- und Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) am oder vor dem 31. Dezember 2010 in einem einzigen, hochvolumigen militärischen medizinischen Zentrum zusammenfassen. Allen Patienten mit einem CAC-Wert von Null wird die Aufnahme in die Studienkohorte angeboten, unabhängig davon, ob dieser Null-CAC bei Vorliegen einer CCTA mit nicht verkalkter Plaque berechnet wurde oder nicht. Die Patienten werden telefonisch kontaktiert und ihnen wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, werden befragt, um eine Zusammenfassung ihrer aktuellen Krankengeschichte, Medikamente, Übungspraktiken und Sozialgeschichte zu erhalten. Zu den interessierenden kardiovaskulären Risikofaktoren zählen Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Familienanamnese. Den Patienten wird dann eine Blutabnahme (komplettes Stoffwechsel-Panel, komplettes Blutbild, Lipid-Panel, Seruminsulin, hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP), Hämoglobin A1c und Schilddrüsenfunktionstest) unterzogen, um auf kardiovaskuläre Risikofaktoren zu prüfen und zu sein als potenzielle Risikomarker verwendet. Darüber hinaus werden Vollblut und Serum für zukünftige Untersuchungen entnommen, um neue Marker für das Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit (KHK) und genetische Polymorphismen zu bestimmen, die das Fortschreiten der KHK vorhersagen können. Die Patienten werden außerdem EndoPat-Tests mit einem EndoPAT 2000® (digitale Pulsamplituden-Tonometrie) unterzogen, um eine endotheliale Dysfunktion festzustellen. Schließlich werden die Patienten einer wiederholten Bewertung des Koronararterienkalziums unterzogen, die auf Standardlaborprotokollen basiert, die auf der Herzfrequenz und dem Body-Mass-Index basieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit einem vorherigen CAC-Wert von 0 > 5 Jahren oder länger werden kontaktiert, um sich einzuschreiben und sich einem wiederholten CAC-Scan zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Der Koronararterien-Kalzium-Bewertungstest wurde mit 0 Agatston-Einheiten bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Intervallentwicklung einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit (definiert als frühere PCI, CABG oder Myokardinfarkt) in der Zeit zwischen dem ersten CAC-Scan und der aktuellen Datenüberprüfung. (Diese Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, um sich wiederholten CAC-Tests zu unterziehen, aber alle schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse (MACE) werden dokumentiert, um die 5-Jahres-MACE-Raten bei CAC-Null-Patienten in unserer Population zu melden.)
  • Schwangere Weibchen
  • Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Vorherige Herzoperation wegen Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit CAC-Werten ≥ 1
  • Patienten mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der CAC-Erfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Follow-up-CAC > 0
Alle Patienten mit CAC-Werten von Null > 5 Jahre zuvor werden eingeladen, sich anzumelden und sich einem wiederholten CAC-Scan zu unterziehen. Zu dieser Gruppe gehören alle Patienten, bei denen ein CAC-Vorfall auftritt.
Folge-CAC Null
Alle Patienten mit CAC-Werten von Null > 5 Jahre zuvor werden eingeladen, sich anzumelden und sich einem wiederholten CAC-Scan zu unterziehen. Zu dieser Gruppe gehören alle Patienten, die weiterhin einen CAC von Null haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit CAC > 0
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorfallentwicklung eines CAC (CAC > 0) zwischen dem ersten Scan vor mehr als 5 Jahren und dem erneuten Scan
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (definiert als kardialer Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und erneutes Auftreten von Vorhofflimmern) bei allen für die Studie untersuchten Probanden zwischen dem ersten CAC-Scan und dem Nachweis Null-CAC und aktuelles Studienscreening.
5 Jahre
CAC pro Schiffsvorfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Individueller CAC-Score für jedes große epikardiale Koronargefäß bei Patienten mit der Entwicklung eines CAC-Vorfalls > 0
5 Jahre
Anzahl der Patienten unter Statintherapie mit inzidentem CAC > 0 im Vergleich zu Patienten ohne Statintherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Antonio Military Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.2016.055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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