Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for coronararteriecalciumprogression hos voksne med en tidligere nul coronararteriecalciumscore

16. april 2018 opdateret af: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret prospektivt kohortestudie, der vil definere hastigheden af ​​indeksudvikling af aterosklerotisk plak hos voksne med en tidligere coronararteriecalcium (CAC) score på 0 givet tidligere CAC nul > 5 år tidligere. Supplerende test af serum, fuldblod og endotel dysfunktion vil blive udført for at undersøge eventuelle påviselige systemiske processer, der forudsiger CAC-udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret prospektivt kohortestudie, der vil definere hastigheden af ​​indeksudvikling af aterosklerotisk plak hos voksne med en tidligere CAC-score på 0 givet tidligere CAC nul > 5 år tidligere. Undersøgelsespersonale vil abstrahere CAC- og koronar computertomografi angiografi (CCTA) resultater på eller før den 31. december 2010 i et enkelt militærmedicinsk center med højt volumen. Alle patienter med CAC-score på nul, uanset om denne nul-CAC blev beregnet i nærværelse af en CCTA med ikke-kalcificeret plak, vil blive tilbudt inklusion i studiekohorten. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk og tilbudt undersøgelsesdeltagelse. Patienter, der underskriver skriftligt informeret samtykke, vil blive interviewet for at abstrahere den aktuelle sygehistorie, medicin, træningspraksis og social historie. Kardiovaskulære risikofaktorer af interesse vil være hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og familiehistorie. Patienterne vil derefter gennemgå blodprøvetagning (komplet metabolisk panel, fuldstændig blodtælling, lipidpanel, seruminsulin, højfølsomt C-reaktivt protein (CRP), hæmoglobin A1c og thyreoideafunktionstest) for at screene for kardiovaskulære risikofaktorer og bruges som potentielle risikomarkører. Derudover vil fuldblod og serum blive opnået til fremtidig undersøgelse for at bestemme nye markører for koronararteriesygdom (CAD) progression og genetiske polymorfier, der kan forudsige CAD progression. Patienterne vil også gennemgå EndoPat-test ved hjælp af en EndoPAT 2000® (digital pulsamplitude tonometri) for at vurdere for endotel dysfunktion. Endelig vil patienterne gennemgå gentagen koronararterie-calciumscoring baseret på standard laboratorieprotokoller baseret på hjertefrekvens og kropsmasseindeks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (> 18 år) med en tidligere CAC-score på 0 > 5 år siden eller mere vil blive kontaktet for at tilmelde sig og gennemgå gentagen CAC-scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Koronararterie-calcium-scoretest bedømt som 0 Agatston-enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Intervaludvikling af symptomatisk koronararteriesygdom (defineret som tidligere PCI, CABG eller myokardieinfarkt) i tiden mellem den første CAC-scanning og den aktuelle datagennemgang. (Disse patienter vil ikke blive optaget i forsøget for at gennemgå gentagen CAC-test, men alle større kardiovaskulære hændelser (MACE) vil blive dokumenteret for at rapportere 5-års MACE-raterne blandt CAC-nul-patienter i vores befolkning.)
  • Drægtige hunner
  • Implanterbar pacemaker eller defibrillator
  • Tidligere hjertekirurgi for hjerteklapsygdom
  • Patienter med CAC-score ≥ 1
  • Patienter i atrieflimren på tidspunktet for erhvervelse af CAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Opfølgning CAC > 0
Alle patienter med CAC-score på nul > 5 år tidligere vil blive inviteret til at tilmelde sig og gennemgå gentagen CAC-scanning. Denne gruppe vil omfatte alle patienter, der udvikler CAC.
Opfølgning CAC nul
Alle patienter med CAC-score på nul > 5 år tidligere vil blive inviteret til at tilmelde sig og gennemgå gentagen CAC-scanning. Denne gruppe vil omfatte alle patienter, der fortsat har et CAC på nul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med CAC > 0
Tidsramme: 5 år
Hændelsesudvikling af enhver CAC (CAC > 0) mellem indledende scanning > 5 år tidligere og genscanning
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (defineret som død som følge af hjerteårsag, myokardieinfarkt, revaskularisering af obstruktiv koronararteriesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt og nyopstået atrieflimren) hos alle forsøgspersoner screenet til undersøgelsen mellem den første CAC-skanning, der demonstrerer nul CAC og aktuel undersøgelsesscreening.
5 år
CAC pr. fartøjshændelse
Tidsramme: 5 år
Individuel CAC-score for hvert større epikardielt koronarkar hos patienter med udvikling af hændelig CAC > 0
5 år
Antal patienter i statinbehandling med hændelig CAC > 0 sammenlignet med statinnaive patienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Antonio Military Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.2016.055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger