Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne progresji wapnia w tętnicy wieńcowej u dorosłych z wcześniejszym zerowym wskaźnikiem wapnia w tętnicy wieńcowej

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Niniejsze badanie jest nierandomizowanym prospektywnym badaniem kohortowym, które określi wskaźnik rozwoju blaszki miażdżycowej u osób dorosłych z wcześniejszą oceną wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC) wynoszącą 0, przy wcześniejszym CAC zerowym > 5 lat wcześniej. Dodatkowe badania surowicy, krwi pełnej i dysfunkcji śródbłonka zostaną przeprowadzone w celu zbadania wszelkich wykrywalnych procesów ogólnoustrojowych, które przewidują rozwój CAC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym prospektywnym badaniem kohortowym, które określi wskaźnik rozwoju blaszki miażdżycowej u dorosłych z wcześniejszym wynikiem CAC równym 0, przy wcześniejszym CAC zerowym > 5 lat wcześniej. Personel naukowy pobierze wyniki CAC i angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) do 31 grudnia 2010 r. lub wcześniej w pojedynczym wojskowym centrum medycznym o dużej objętości. Wszystkim pacjentom z zerowym wynikiem CAC, niezależnie od tego, czy ten zerowy CAC został obliczony w obecności CCTA z niezwapniałą blaszką, zostanie zaoferowane włączenie do kohorty badania. Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie i zaproponujemy udział w badaniu. Pacjenci, którzy podpiszą pisemną świadomą zgodę, zostaną przesłuchani w celu podsumowania aktualnej historii medycznej, leków, ćwiczeń fizycznych i historii społecznej. Interesującymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego będą nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca i wywiad rodzinny. Następnie pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi (pełny panel metaboliczny, pełna morfologia krwi, panel lipidowy, insulina w surowicy, białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości, hemoglobina A1c i badanie czynności tarczycy) w celu przesiewowego wykrycia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i poddania się wykorzystywane jako potencjalne markery ryzyka. Ponadto zostanie pobrana pełna krew i surowica do przyszłych badań w celu określenia nowych markerów progresji choroby wieńcowej (CAD) i polimorfizmów genetycznych, które mogą przewidywać progresję CAD. Pacjenci zostaną również poddani testom EndoPat z wykorzystaniem EndoPAT 2000® (cyfrowa tonometria amplitudy tętna) w celu oceny dysfunkcji śródbłonka. Na koniec pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie stężenia wapnia w tętnicy wieńcowej w oparciu o standardowe protokoły laboratoryjne oparte na częstości akcji serca i wskaźniku masy ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (> 18 lat) z wcześniejszym wynikiem CAC 0 > 5 lat temu lub więcej zostaną skontaktowani w celu zapisania się i poddania powtórnemu skanowaniu CAC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Test oceny wapnia w tętnicy wieńcowej oceniono jako 0 jednostek Agatstona

Kryteria wyłączenia:

  • Odstęp czasowy rozwoju objawowej choroby wieńcowej (zdefiniowanej jako wcześniejsza PCI, CABG lub zawał mięśnia sercowego) w czasie między pierwszym badaniem CAC a przeglądem aktualnych danych. (Pacjenci ci nie zostaną włączeni do badania w celu poddania się powtórnemu testowi CAC, ale wszelkie poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) zostaną udokumentowane w celu zgłoszenia 5-letnich wskaźników MACE wśród pacjentów z zerowym CAC w naszej populacji.)
  • Kobiety w ciąży
  • Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator
  • Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna z powodu wad zastawkowych serca
  • Pacjenci z punktacją CAC ≥ 1
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków w momencie nabycia CAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kontynuacja CAC > 0
Wszyscy pacjenci z wynikami CAC równymi zero > 5 lat wcześniej zostaną zaproszeni do zapisania się i poddania powtórnemu skanowaniu CAC. Do tej grupy będą należeć wszyscy pacjenci, u których wystąpił incydent CAC.
Kolejne CAC zero
Wszyscy pacjenci z wynikami CAC równymi zero > 5 lat wcześniej zostaną zaproszeni do zapisania się i poddania powtórnemu skanowaniu CAC. Ta grupa będzie obejmować wszystkich pacjentów, którzy nadal mają CAC równy zero.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z CAC > 0
Ramy czasowe: 5 lat
Rozwój incydentu dowolnego CAC (CAC > 0) między pierwszym skanowaniem > 5 lat wcześniej a ponownym skanowaniem
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (definiowanych jako zgon z przyczyny sercowej, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja w przebiegu choroby wieńcowej, udar mózgu, niewydolność serca i pojawienie się migotania przedsionków) u wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu między początkowym badaniem CAC zero CAC i aktualne badania przesiewowe.
5 lat
CAC na incydent ze statkiem
Ramy czasowe: 5 lat
Indywidualna punktacja CAC dla każdego głównego nasierdziowego naczynia wieńcowego u pacjentów z rozwojem incydentu CAC > 0
5 lat
Liczba pacjentów leczonych statynami, u których wystąpił incydent CAC > 0 w porównaniu z pacjentami nieleczonymi wcześniej statynami
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Antonio Military Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C.2016.055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami