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Preditores da Progressão do Cálcio na Artéria Coronária em Adultos com uma Pontuação de Cálcio na Artéria Coronária Anterior Zero

16 de abril de 2018 atualizado por: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo não randomizado que definirá a taxa de índice de desenvolvimento de placas ateroscleróticas em adultos com um escore de cálcio da artéria coronária (CAC) anterior de 0 dado CAC anterior zero > 5 anos antes. Testes auxiliares de soro, sangue total e disfunção endotelial serão realizados para investigar quaisquer processos sistêmicos detectáveis ​​que predizem o desenvolvimento de CAC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo não randomizado que definirá a taxa de desenvolvimento de placas ateroscleróticas em adultos com um escore CAC anterior de 0 dado CAC anterior zero > 5 anos antes. A equipe do estudo irá abstrair os resultados do CAC e da angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) até 31 de dezembro de 2010 em um único centro médico militar de alto volume. Todos os pacientes com escores de CAC de zero, independentemente de esse CAC zero ter sido calculado ou não na presença de um CCTA com placa não calcificada, serão incluídos na coorte do estudo. Os pacientes serão contatados por telefone e convidados a participar do estudo. Os pacientes que assinarem o consentimento informado por escrito serão entrevistados para abstrair o histórico médico atual, medicamentos, práticas de exercícios e histórico social. Fatores de risco cardiovascular de interesse serão hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e história familiar. Os pacientes serão então submetidos a coleta de sangue (painel metabólico completo, hemograma completo, painel lipídico, insulina sérica, proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR), hemoglobina A1c e testes de função da tireoide) para triagem de fatores de risco cardiovascular e para serem usados ​​como potenciais marcadores de risco. Além disso, sangue total e soro serão obtidos para investigação futura para determinar novos marcadores de progressão da doença arterial coronariana (DAC) e polimorfismos genéticos que podem prever a progressão da DAC. Os pacientes também serão submetidos ao teste EndoPat utilizando um EndoPAT 2000® (tonometria de amplitude de pulso digital) para avaliar a disfunção endotelial. Finalmente, os pacientes serão submetidos a uma nova pontuação de cálcio da artéria coronária com base em protocolos laboratoriais padrão baseados na frequência cardíaca e no índice de massa corporal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (> 18 anos de idade) com pontuação anterior de CAC de 0 > 5 anos ou mais serão contatados para inscrição e repetição do escaneamento CAC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Teste de pontuação de cálcio da artéria coronária classificado como 0 unidades de Agatston

Critério de exclusão:

  • Desenvolvimento de intervalo de doença arterial coronariana sintomática (definida como ICP anterior, CABG ou infarto do miocárdio) no tempo entre a varredura CAC inicial e a revisão de dados atual. (Esses pacientes não serão inscritos no estudo para repetir o teste de CAC, mas quaisquer eventos cardiovasculares maiores (MACE) serão documentados para relatar as taxas de MACE em 5 anos entre os pacientes com CAC zero em nossa população.)
  • fêmeas grávidas
  • Marcapasso cardíaco implantável ou desfibrilador
  • Cirurgia cardíaca prévia para doença cardíaca valvular
  • Pacientes com pontuações CAC ≥ 1
  • Pacientes em fibrilação atrial no momento da aquisição do CAC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
CAC de acompanhamento > 0
Todos os pacientes com pontuações CAC de zero > 5 anos anteriores serão convidados a se inscrever e repetir o escaneamento CAC. Este grupo incluirá todos os pacientes que desenvolverem CAC incidente.
Acompanhamento CAC zero
Todos os pacientes com pontuações CAC de zero > 5 anos anteriores serão convidados a se inscrever e repetir o escaneamento CAC. Este grupo incluirá todos os pacientes que continuam a ter um CAC de zero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com CAC > 0
Prazo: 5 anos
Desenvolvimento de incidente de qualquer CAC (CAC > 0) entre a varredura inicial > 5 anos anteriores e a nova varredura
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 5 anos
A incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (definidos como morte por causa cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização de doença arterial coronariana obstrutiva, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e novo início de fibrilação atrial), em todos os indivíduos selecionados para o estudo entre a varredura CAC inicial demonstrando zero CAC e triagem do estudo atual.
5 anos
Por incidente de navio CAC
Prazo: 5 anos
Pontuação individual de CAC para cada grande vaso coronário epicárdico em pacientes com desenvolvimento de CAC incidente > 0
5 anos
Número de pacientes em terapia com estatina com CAC incidente > 0 em comparação com pacientes virgens de estatina
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
San Antonio Military Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C.2016.055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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