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Predittori della progressione del calcio dell'arteria coronarica negli adulti con un precedente punteggio del calcio dell'arteria coronaria pari a zero

16 aprile 2018 aggiornato da: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Questo studio è uno studio prospettico di coorte non randomizzato che definirà il tasso di sviluppo della placca aterosclerotica indice negli adulti con un precedente punteggio di calcio dell'arteria coronaria (CAC) di 0 dato prima CAC zero> 5 anni prima. Saranno eseguiti test ausiliari su siero, sangue intero e disfunzione endoteliale per indagare su eventuali processi sistemici rilevabili che predicono lo sviluppo di CAC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte non randomizzato che definirà il tasso di sviluppo della placca aterosclerotica indice negli adulti con un precedente punteggio CAC pari a 0 dato un precedente CAC zero> 5 anni prima. Il personale dello studio estrarrà i risultati del CAC e dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) entro il 31 dicembre 2010 in un unico centro medico militare ad alto volume. A tutti i pazienti con punteggio CAC pari a zero, indipendentemente dal fatto che questo CAC pari a zero sia stato calcolato o meno in presenza di un CCTA con placca non calcificata, verrà offerta l'inclusione nella coorte dello studio. I pazienti saranno contattati telefonicamente e verrà loro offerta la partecipazione allo studio. I pazienti che firmano il consenso informato scritto saranno intervistati per riassumere l'anamnesi attuale, i farmaci, le pratiche di esercizio e la storia sociale. I fattori di rischio cardiovascolare di interesse saranno l'ipertensione, l'iperlipidemia, il diabete mellito e la storia familiare. I pazienti verranno quindi sottoposti a prelievo di sangue (pannello metabolico completo, emocromo completo, pannello lipidico, insulina sierica, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP), emoglobina A1c e test di funzionalità tiroidea) per lo screening dei fattori di rischio cardiovascolare e per essere utilizzati come potenziali indicatori di rischio. Inoltre, sangue intero e siero saranno ottenuti per future indagini per determinare nuovi marcatori della progressione della malattia coronarica (CAD) e polimorfismi genetici che possono predire la progressione della CAD. I pazienti saranno inoltre sottoposti a test EndoPat utilizzando un EndoPAT 2000® (tonometria digitale dell'ampiezza del polso) per valutare la disfunzione endoteliale. Infine, i pazienti saranno sottoposti a ripetuti punteggi del calcio dell'arteria coronarica basati su protocolli di laboratorio standard basati sulla frequenza cardiaca e sull'indice di massa corporea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti (> 18 anni) con un precedente punteggio CAC di 0> 5 anni fa o più verranno contattati per l'arruolamento e sottoposti a ripetizione della scansione CAC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Test di punteggio del calcio dell'arteria coronaria classificato come 0 unità Agatston

Criteri di esclusione:

  • Sviluppo dell'intervallo di malattia coronarica sintomatica (definita come precedente PCI, CABG o infarto del miocardio) nel tempo tra la scansione CAC iniziale e l'attuale revisione dei dati. (Questi pazienti non saranno arruolati nello studio per sottoporsi a test CAC ripetuti, ma qualsiasi evento cardiovascolare maggiore (MACE) sarà documentato al fine di riportare i tassi di MACE a 5 anni tra i pazienti con CAC zero nella nostra popolazione.)
  • Femmine gravide
  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile
  • Precedente cardiochirurgia per cardiopatia valvolare
  • Pazienti con punteggio CAC ≥ 1
  • Pazienti in fibrillazione atriale al momento dell'acquisizione del CAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
CAC di follow-up > 0
Tutti i pazienti con punteggi CAC di zero> 5 anni precedenti saranno invitati a iscriversi e sottoporsi a ripetere la scansione CAC. Questo gruppo includerà tutti i pazienti che sviluppano CAC incidente.
Follow-up CAC zero
Tutti i pazienti con punteggi CAC di zero> 5 anni precedenti saranno invitati a iscriversi e sottoporsi a ripetere la scansione CAC. Questo gruppo includerà tutti i pazienti che continuano ad avere un CAC pari a zero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con CAC > 0
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppo dell'incidente di qualsiasi CAC (CAC > 0) tra la scansione iniziale > 5 anni prima e la nuova scansione
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (definiti come morte per causa cardiaca, infarto miocardico, rivascolarizzazione di malattia coronarica ostruttiva, ictus, insufficienza cardiaca e nuova insorgenza di fibrillazione atriale), in tutti i soggetti sottoposti a screening per lo studio tra la scansione CAC iniziale che dimostra zero CAC e screening dello studio in corso.
5 anni
CAC incidente per nave
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio CAC individuale per ogni grande vaso coronarico epicardico in pazienti con sviluppo di CAC incidente > 0
5 anni
Numero di pazienti in terapia con statine con CAC incidente > 0 rispetto ai pazienti naïve alle statine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Antonio Military Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.2016.055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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