Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu ITCA 650 na PK/PD perorální antikoncepce u zdravých ženských subjektů

21. března 2016 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 1 k posouzení účinku ITCA 650 na farmakokinetiku a farmakodynamiku kombinované perorální antikoncepce u zdravých premenopauzálních ženských subjektů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 1 k posouzení účinku ITCA 650 na farmakokinetiku (PK) podávání přípravku Levora® jednou denně (ethinylestradiol 0,3 mg (EE) a levonorgestrel 0,15 mg (LNG) ) u zdravých premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS/Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku.
  • Užívání kombinované perorální antikoncepce ≥ 3 měsíce bezprostředně před screeningem.
  • Ochota používat další adekvátní metodu antikoncepce během studie a do 1 dalšího menstruačního cyklu po návštěvě na konci studie (EOS). Adekvátní metody antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) zahrnují: mechanické produkty (tj. nitroděložní tělísko [IUD] – měděné IUD); nebo bariérové ​​metody (např. bránice, kondomy, cervikální čepice) se spermicidem.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤32 kg na metr čtvereční.
  • Hmotnost ≥50 a ≤100 kg.
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu > 6 měsíců před screeningem (a přestal užívat jiné nikotinové produkty ≥ 2 týdny před screeningem).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze.
  • Dostali implantovanou antikoncepci během 6 měsíců před screeningem nebo injekční antikoncepci během 12 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza nebo důkaz, během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou, infarkt myokardu, koronární revaskularizace (bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence), nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhoda nebo cévní mozková příhoda.
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze.
  • Anamnéza nebo známky akutní nebo chronické pankreatitidy.
  • Historie onemocnění jater.
  • Anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Špatná funkce štítné žlázy, jater nebo ledvin.
  • Operace na hubnutí nebo vyžaduje léky na hubnutí.
  • Maligní onemocnění v anamnéze (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže za posledních 5 let). (Můžou být zahrnuti jedinci, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 let.)
  • Estrogen-dependentní růst; nediagnostikované vaginální krvácení.
  • Anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Pravidelná denní konzumace více než 12 g alkoholu v jakékoli formě.
  • Nadměrná spotřeba xanthinu (více než 5 šálků kávy nebo ekvivalentu denně).
  • Léčba léky, které ovlivňují GI motilitu.
  • Jakýkoli stav, který by ovlivnil dobu průchodu léčiva nebo jeho absorpci (např. operace gastrointestinálního bypassu, částečná nebo úplná gastrektomie, resekce tenkého střeva, chronický průjem, vagotomie, chronická gastroezofageální refluxní choroba, malabsorpce, kolostomie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo celiakální sprue) .
  • Anamnéza přecitlivělosti na exenatid.
  • Kontraindikace nebo varování podle specifických štítků pro terapii EE a/nebo LNG.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Jakékoli použití antikoagulancií s výjimkou těch, která se podávají profylaxi před chirurgickým zákrokem.
  • Anamnéza nebo pozitivní výsledky screeningových testů na hepatitidu B a/nebo hepatitidu C a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Nedávný chirurgický zákrok nebo plánovaný chirurgický zákrok na lůžku, stomatologický zákrok nebo hospitalizace během studie.
  • Migréna v anamnéze, pokud je starší 35 let nebo má fokální příznaky spojené s migrénou.
  • Tromboflebitidy, tromboembolické poruchy nebo hluboká žilní tromboflebitida v anamnéze.
  • Triglyceridy nalačno nad horní hranicí normálu při screeningu.
  • Jakékoli gastrointestinální potíže během 7 dnů před prvním podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
ITCA 650 20/60 mcg/den, ITCA placebo
Lék: ITCA 650 20/60 mcg/den, ITCA placebo
Osmotická mini pumpa ITCA 650 dodávající exenatid 20/60 mcg/den a Levora® po dobu 28 dní, následovaná osmotickou mini pumpou ITCA dodávající placebo a Levora® po dobu 28 dní
Experimentální: Skupina 2
ITCA placebo, ITCA 650 20/60 mcg/den
Lék: ITCA placebo, ITCA 650 20/60 mcg/den
Osmotická mini pumpa ITCA dodávající placebo a Levora® po dobu 28 dní, následovaná osmotickou mini pumpou Levora® a ITCA 650 dodávající exenatid 20/60 mcg/den a Levora® po dobu 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUCss) pro ethinylestradiol a levonorgestrel
Časové okno: od výchozího stavu do 13 týdnů
od výchozího stavu do 13 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) pro ethinylestradiol a levonorgestrel
Časové okno: od výchozího stavu do 13 týdnů
od výchozího stavu do 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (tmax,ss) pro ethinylestradiol a levonorgestrel
Časové okno: výchozí stav do 13 týdnů

Parametry imunogenity:

- ADA (protilátky proti exenatidu)

Bezpečnostní parametry:

- AEs (TEAE) související s léčbou, včetně jakýchkoli událostí v místě umístění, klinických laboratorních měření, EKG, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
výchozí stav do 13 týdnů
Zdánlivá plazmatická clearance v ustáleném stavu (CL/Fss) pro ethinylestradiol a levonorgestrel
Časové okno: výchozí stav do 13 týdnů
výchozí stav do 13 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatečné výstupní opatření 1
Časové okno: 13 týdnů
Farmakodynamika - FSH
13 týdnů
Dodatečné výstupní opatření 2
Časové okno: 13 týdnů
Farmakodynamika - LH
13 týdnů
Dodatečné výstupní opatření 3
Časové okno: 13 týdnů
Farmakodynamika - progesteron
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intarcia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITCA 650-CLP-116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení