Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​ITCA 650 på PK/PD af orale præventionsmidler hos raske kvindelige forsøgspersoner

21. marts 2016 opdateret af: Intarcia Therapeutics

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie for at vurdere effekten af ​​ITCA 650 på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel hos raske præmenopausale kvindelige forsøgspersoner

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie til vurdering af effekten af ​​ITCA 650 på farmakokinetikken (PK) af én gang daglig administration af Levora® (ethinylestradiol 0,3 mg (EE) og levonorgestrel 0,15 mg (LNG) ) hos raske præmenopausale kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS/Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Brug af et kombinationspræventionsmiddel ≥3 måneder umiddelbart før screening.
  • Villig til at bruge en yderligere passende præventionsmetode under undersøgelsen og indtil 1 yderligere menstruationscyklus efter afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøget. Tilstrækkelige præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) omfatter: mekaniske produkter (dvs. intrauterin enhed [IUD]-kobber-IUD); eller barrieremetoder (f.eks. diafragma, kondomer, cervikal hætte) med sæddræbende middel.
  • Body mass index (BMI) ≥19 og ≤32 kg pr. kvadratmeter.
  • Vægt ≥50 og ≤100 kg.
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i >6 måneder før screening (og er holdt op med at bruge andre nikotinprodukter ≥2 uger før screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Modtog implanterede præventionsmidler inden for 6 måneder før screening eller injicerede præventionsmidler inden for 12 måneder før screening.
  • Anamnese eller bevis inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget for myokardieinfarkt, koronar revaskularisering (koronararterie bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention), ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde.
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension.
  • Anamnese eller tegn på akut eller kronisk pancreatitis.
  • Historie om leversygdom.
  • Anamnese med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller en personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2.
  • Dårlig skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyrefunktion.
  • Vægttabsoperation eller kræver vægttabsmedicin.
  • Anamnese med malignitet (ikke inklusive basal- eller pladecellekarcinom i huden i de seneste 5 år). (Forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i 5 år, kan inkluderes.)
  • Østrogen-afhængige vækster; udiagnosticeret vaginal blødning.
  • Historie om aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 12 g alkohol i enhver form.
  • For højt forbrug af xanthin (mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag).
  • Behandling med medicin, der påvirker GI-motiliteten.
  • Enhver tilstand, der vil påvirke lægemidlets transittid eller absorption (f.eks. gastrointestinal bypass-operation, delvis eller total gastrektomi, tyndtarmsresektion, kronisk diarré, vagotomi, kronisk gastroøsofageal reflukssygdom, malabsorption, kolostomi, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller cøliaki) .
  • Anamnese med overfølsomhed over for exenatid.
  • Kontraindikationer eller advarsler i henhold til den eller de specifikke etiketter for EE- og/eller LNG-behandling.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Enhver brug af antikoagulantia med undtagelse af dem, der gives som profylakse før kirurgisk indgreb.
  • Anamnese med eller positive resultater på screeningstests for hepatitis B og/eller hepatitis C og/eller human immundefektvirus (HIV).
  • Nylig operation eller planlagt indlagt operation, tandbehandling eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  • Anamnese med migræne, hvis alderen >35 år eller har fokale symptomer forbundet med migræne.
  • Anamnese med tromboflebitis, tromboemboliske lidelser eller dyb venetromboflebitis.
  • Fastende triglycerider over øvre normalgrænse ved screening.
  • Eventuelle gastrointestinale lidelser inden for 7 dage før første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
ITCA 650 20/60 mcg/dag, ITCA placebo
Medicin: ITCA 650 20/60 mcg/dag, ITCA placebo
ITCA 650 osmotisk minipumpe, der leverer exenatid 20/60 mcg/dag og Levora® i 28 dage, efterfulgt af ITCA osmotisk minipumpe, der leverer placebo og Levora® i 28 dage
Eksperimentel: Gruppe 2
ITCA placebo, ITCA 650 20/60 mcg/dag
Medicin: ITCA placebo, ITCA 650 20/60 mcg/dag
ITCA osmotisk minipumpe, der leverer placebo og Levora® i 28 dage, efterfulgt af Levora® og ITCA 650 osmotisk minipumpe, der leverer exenatid 20/60 mcg/dag og Levora® i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven ved steady state (AUCss) for ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: fra baseline til 13 uger
fra baseline til 13 uger
Maksimal steady state plasmakoncentration (Cmax,ss) for ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: fra baseline til 13 uger
fra baseline til 13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal steady state plasmakoncentration (tmax,ss) for ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: baseline til 13 uger

Immunogenicitetsparametre:

- ADA (anti-exenatid antistoffer)

Sikkerhedsparametre:

- Treatment-emergent AE'er (TEAE'er) inklusive eventuelle hændelser lokalt på anbringelsesstedet, kliniske laboratoriemålinger, EKG'er, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
baseline til 13 uger
Tilsyneladende plasmaclearance ved steady-state (CL/Fss) for ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: baseline til 13 uger
baseline til 13 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere resultatmål 1
Tidsramme: 13 uger
Farmakodynamik - FSH
13 uger
Yderligere resultatmål 2
Tidsramme: 13 uger
Farmakodynamik - LH
13 uger
Yderligere resultatmål 3
Tidsramme: 13 uger
Farmakodynamik - progesteron
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intarcia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITCA 650-CLP-116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger