Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av ITCA 650 på PK/PD av orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige personer

21. mars 2016 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å vurdere effekten av ITCA 650 på farmakokinetikken og farmakodynamikken til et kombinasjons oralt prevensjonsmiddel hos friske, premenopausale kvinnelige personer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å vurdere effekten av ITCA 650 på farmakokinetikken (PK) ved administrering én gang daglig av Levora® (etinyløstradiol 0,3 mg (EE) og levonorgestrel 0,15 mg (LNG) ) hos friske premenopausale kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS/Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder.
  • Bruk av et kombinasjons-p-piller ≥3 måneder rett før screening.
  • Villig til å bruke en ekstra adekvat prevensjonsmetode under studien og inntil 1 ekstra menstruasjonssyklus etter avsluttet studiebesøk (EOS). Adekvate prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder (WOCBP) inkluderer: mekaniske produkter (dvs. intrauterin enhet [IUD]-kobberspiral); eller barrieremetoder (f.eks. diafragma, kondomer, cervical cap) med sæddrepende middel.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤32 kg per kvadratmeter.
  • Vekt ≥50 og ≤100 kg.
  • Ikke-røyker eller eks-røyker i >6 måneder før screening (og har sluttet å bruke andre nikotinprodukter ≥2 uker før screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med diabetes type 1 eller type 2.
  • Fikk implanterte prevensjonsmidler innen 6 måneder før screening eller injiserte prevensjonsmidler innen 12 måneder før screening.
  • Anamnese eller bevis, innen de siste 6 månedene før screeningbesøket, av hjerteinfarkt, koronar revaskularisering (koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon), ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke eller hjerneslag.
  • Historie med ukontrollert hypertensjon.
  • Historie eller tegn på akutt eller kronisk pankreatitt.
  • Historie med leversykdom.
  • Historie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen eller en personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2.
  • Dårlig skjoldbruskkjertel-, lever- eller nyrefunksjon.
  • Vekttap kirurgi eller krever vekttap medisiner.
  • Anamnese med malignitet (ikke inkludert basal- eller plateepitelkarsinom i huden de siste 5 årene). (Forsøkspersoner som har vært sykdomsfrie i 5 år kan inkluderes.)
  • Østrogenavhengige vekster; udiagnostisert vaginal blødning.
  • Historie om aktivt alkohol- eller rusmisbruk.
  • Regelmessig daglig inntak av mer enn 12 g alkohol i enhver form.
  • Overdreven forbruk av xantin (mer enn 5 kopper kaffe eller tilsvarende per dag).
  • Behandling med medisiner som påvirker GI-motiliteten.
  • Enhver tilstand som vil påvirke stoffets transittid eller absorpsjon (f.eks. gastrointestinal bypass-operasjon, delvis eller total gastrektomi, tynntarmsreseksjon, kronisk diaré, vagotomi, kronisk gastroøsofageal reflukssykdom, malabsorpsjon, kolostomi, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cøliaki) .
  • Anamnese med overfølsomhet overfor exenatid.
  • Kontraindikasjoner eller advarsler i henhold til spesifikke etikett(er) for EE- og/eller LNG-behandling.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Enhver bruk av antikoagulantia med unntak av de som er gitt i profylakse før kirurgisk inngrep.
  • Anamnese med eller positive resultater på screeningtester for hepatitt B og/eller hepatitt C og/eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Nylig operasjon eller planlagt kirurgi, tannbehandling eller sykehusinnleggelse under studien.
  • Historie med migrene hvis du er >35 år eller har fokale symptomer assosiert med migrene.
  • Anamnese med tromboflebitt, tromboemboliske lidelser eller dyp venetromboflebitt.
  • Fastende triglyserider over øvre normalgrense ved screening.
  • Eventuelle gastrointestinale plager innen 7 dager før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
ITCA 650 20/60 mcg/dag, ITCA placebo
Legemiddel: ITCA 650 20/60 mcg/dag, ITCA placebo
ITCA 650 osmotisk minipumpe som leverer exenatid 20/60 mcg/dag og Levora® i 28 dager, etterfulgt av ITCA osmotisk minipumpe som leverer placebo og Levora® i 28 dager
Eksperimentell: Gruppe 2
ITCA placebo, ITCA 650 20/60 mcg/dag
Legemiddel: ITCA placebo, ITCA 650 20/60 mcg/dag
ITCA osmotisk minipumpe som leverer placebo og Levora® i 28 dager, etterfulgt av Levora® og ITCA 650 osmotisk minipumpe som leverer exenatid 20/60 mcg/dag og Levora® i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ved steady state (AUCss) for etinyløstradiol og levonorgestrel
Tidsramme: fra baseline til 13 uker
fra baseline til 13 uker
Maksimal steady state plasmakonsentrasjon (Cmax,ss) for etinyløstradiol og levonorgestrel
Tidsramme: fra baseline til 13 uker
fra baseline til 13 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal steady state plasmakonsentrasjon (tmax,ss) for etinyløstradiol og levonorgestrel
Tidsramme: baseline til 13 uker

Immunogenisitetsparametere:

- ADA (anti-eksenatid antistoffer)

Sikkerhetsparametere:

- Behandlingsfremkallende AEer (TEAE) inkludert eventuelle hendelser lokalt på plasseringsstedet, kliniske laboratoriemålinger, EKG, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
baseline til 13 uker
Tilsynelatende plasmaclearance ved steady-state (CL/Fss) for etinyløstradiol og levonorgestrel
Tidsramme: baseline til 13 uker
baseline til 13 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere resultatmål 1
Tidsramme: 13 uker
Farmakodynamikk - FSH
13 uker
Ytterligere resultatmål 2
Tidsramme: 13 uker
Farmakodynamikk - LH
13 uker
Ytterligere resultatmål 3
Tidsramme: 13 uker
Farmakodynamikk - progesteron
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intarcia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITCA 650-CLP-116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger