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Studio dell'effetto di ITCA 650 sulla PK/PD del contraccettivo orale in soggetti femminili sani

21 marzo 2016 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto di ITCA 650 sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di un contraccettivo orale combinato in soggetti femminili sani in premenopausa

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di ITCA 650 sulla farmacocinetica (PK) della somministrazione una volta al giorno di Levora® (etinilestradiolo 0,3 mg (EE) e levonorgestrel 0,15 mg (LNG ) in donne sane in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS/Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età fertile.
  • Uso di un contraccettivo orale combinato ≥3 mesi immediatamente prima dello screening.
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato aggiuntivo durante lo studio e fino a 1 ciclo mestruale aggiuntivo dopo la visita di fine studio (EOS). Metodi contraccettivi adeguati per le donne in età fertile (WOCBP) includono: prodotti meccanici (ad es. dispositivo intrauterino [IUD]-IUD in rame); o metodi di barriera (p. es., diaframma, preservativi, cappuccio cervicale) con spermicida.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤32 kg per metro quadrato.
  • Peso ≥50 e ≤100 kg.
  • Non fumatore o ex fumatore da> 6 mesi prima dello screening (e ha smesso di usare altri prodotti a base di nicotina ≥2 settimane prima dello screening).

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • - Ha ricevuto contraccettivi impiantati entro 6 mesi prima dello screening o contraccettivi iniettati entro 12 mesi prima dello screening.
  • Anamnesi o evidenza, negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening, di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica (innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo), angina instabile o incidente cerebrovascolare o ictus.
  • Storia di ipertensione incontrollata.
  • Anamnesi o evidenza di pancreatite acuta o cronica.
  • Storia della malattia del fegato.
  • Storia di carcinoma midollare della tiroide o storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  • Scarsa funzionalità tiroidea, epatica o renale.
  • Chirurgia per la perdita di peso o richiede farmaci per la perdita di peso.
  • Storia di malignità (escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle negli ultimi 5 anni). (Possono essere inclusi soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni.)
  • Crescite dipendenti dagli estrogeni; sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • Storia di alcol attivo o abuso di sostanze.
  • Consumo giornaliero regolare di oltre 12 g di alcol in qualsiasi forma.
  • Eccessivo consumo di xantina (più di 5 tazze di caffè o equivalente al giorno).
  • Trattamento con farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare il tempo di transito o l'assorbimento del farmaco (p. es., intervento chirurgico di bypass gastrointestinale, gastrectomia parziale o totale, resezione dell'intestino tenue, diarrea cronica, vagotomia, malattia da reflusso gastroesofageo cronico, malassorbimento, colostomia, morbo di Crohn, colite ulcerosa o celiachia) .
  • Storia di ipersensibilità a exenatide.
  • Controindicazioni o avvertenze secondo l'etichetta/e specifica/e per la terapia con EE e/o LNG.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Qualsiasi uso di anticoagulanti ad eccezione di quelli somministrati in profilassi prima dell'intervento chirurgico.
  • Anamnesi o risultati positivi ai test di screening per l'epatite B e/o l'epatite C e/o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Chirurgia recente o chirurgia ospedaliera pianificata, procedura odontoiatrica o ricovero durante lo studio.
  • Storia di emicrania se di età >35 anni o presenta sintomi focali associati all'emicrania.
  • Storia di tromboflebite, disturbi tromboembolici o tromboflebite venosa profonda.
  • Trigliceridi a digiuno sopra il limite superiore della norma allo screening.
  • Eventuali disturbi gastrointestinali entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
ITCA 650 20/60 mcg/giorno, ITCA placebo
Droga: ITCA 650 20/60 mcg/giorno, ITCA placebo
La mini pompa osmotica ITCA 650 eroga exenatide 20/60 mcg/die e Levora® per 28 giorni, seguita dalla mini pompa osmotica ITCA che eroga placebo e Levora® per 28 giorni
Sperimentale: Gruppo 2
ITCA placebo, ITCA 650 20/60 mcg/die
Droga: ITCA placebo, ITCA 650 20/60 mcg/die
Mini pompa osmotica ITCA che eroga placebo e Levora® per 28 giorni, seguita da Levora® e mini pompa osmotica ITCA 650 che erogano exenatide 20/60 mcg/giorno e Levora® per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario (AUCss) per etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: dal basale a 13 settimane
dal basale a 13 settimane
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax,ss) per etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: dal basale a 13 settimane
dal basale a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (tmax,ss) per etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: basale a 13 settimane

Parametri di immunogenicità:

- ADA (anticorpi anti-exenatide)

Parametri di sicurezza:

- Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi eventuali eventi locali al sito di posizionamento, misurazioni cliniche di laboratorio, ECG, segni vitali ed esami fisici.
basale a 13 settimane
Clearance plasmatica apparente allo stato stazionario (CL/Fss) per etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: basale a 13 settimane
basale a 13 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori misure di risultato 1
Lasso di tempo: 13 settimane
Farmacodinamica - FSH
13 settimane
Ulteriori misure di risultato 2
Lasso di tempo: 13 settimane
Farmacodinamica - LH
13 settimane
Ulteriori misure di risultato 3
Lasso di tempo: 13 settimane
Farmacodinamica - progesterone
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intarcia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITCA 650-CLP-116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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