Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ITCA 650 na PK/PD doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny wpływu ITCA 650 na farmakokinetykę i farmakodynamikę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u zdrowych kobiet przed menopauzą

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, naprzemienne, mające na celu ocenę wpływu ITCA 650 na farmakokinetykę (PK) produktu Levora® podawanego raz dziennie (etynyloestradiol 0,3 mg (EE) i lewonorgestrel 0,15 mg (LNG) ) u zdrowych kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS/Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ≥3 miesiące bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
  • Chęć stosowania dodatkowej odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i do 1 dodatkowego cyklu miesiączkowego po wizycie kończącej badanie (EOS). Odpowiednie metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) obejmują: produkty mechaniczne (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD]-miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną); lub metody barierowe (np. diafragma, prezerwatywy, kapturek naszyjkowy) ze środkiem plemnikobójczym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤32 kg na metr kwadratowy.
  • Waga ≥50 i ≤100 kg.
  • Niepalący lub były palacz przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (i zaprzestał używania innych produktów nikotynowych ≥2 tygodnie przed badaniem przesiewowym).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Otrzymała wszczepione środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub środki antykoncepcyjne w zastrzykach w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub dowód, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa), niestabilnej dusznicy bolesnej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub udaru mózgu.
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • Historia lub dowód ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Historia chorób wątroby.
  • Historia raka rdzeniastego tarczycy lub osobista lub rodzinna historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  • Słaba czynność tarczycy, wątroby lub nerek.
  • Operacja odchudzania lub wymaga leków odchudzających.
  • Historia choroby nowotworowej (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat). (Można uwzględnić osoby, które nie chorowały przez 5 lat).
  • Wzrosty zależne od estrogenu; niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  • Historia aktywnego nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 12 g alkoholu w dowolnej postaci.
  • Nadmierne spożycie ksantyny (więcej niż 5 filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie).
  • Leczenie lekami wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego.
  • Wszelkie stany, które mogłyby wpłynąć na czas pasażu lub wchłanianie leku (np. operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego, częściowa lub całkowita resekcja żołądka, resekcja jelita cienkiego, przewlekła biegunka, wagotomia, przewlekła choroba refluksowa przełyku, złe wchłanianie, kolostomia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub wlewka trzewna) .
  • Historia nadwrażliwości na eksenatyd.
  • Przeciwwskazania lub ostrzeżenia zgodnie z konkretnymi etykietami dotyczącymi terapii EE i/lub LNG.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
  • Jakiekolwiek stosowanie antykoagulantów z wyjątkiem tych, które są podawane profilaktycznie przed interwencją chirurgiczną.
  • Historia lub pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Niedawny zabieg chirurgiczny lub planowany zabieg szpitalny, zabieg dentystyczny lub hospitalizacja w trakcie badania.
  • Historia migreny, jeśli pacjent jest w wieku >35 lat lub ma objawy ogniskowe związane z migreną.
  • Historia zakrzepowego zapalenia żył, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowego zapalenia żył głębokich.
  • Trójglicerydy na czczo powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
ITCA 650 20/60 mcg/dzień, ITCA placebo
Lek: ITCA 650 20/60 mcg/dzień, ITCA placebo
Minipompa osmotyczna ITCA 650 dostarczająca eksenatyd 20/60 mcg/dzień i Levora® przez 28 dni, a następnie minipompa osmotyczna ITCA dostarczająca placebo i Levora® przez 28 dni
Eksperymentalny: Grupa 2
ITCA placebo, ITCA 650 20/60 mcg/dzień
Lek: ITCA placebo, ITCA 650 20/60 mcg/dzień
Minipompa osmotyczna ITCA dostarczająca placebo i Levora® przez 28 dni, a następnie minipompa osmotyczna Levora® i ITCA 650 dostarczająca eksenatyd 20/60 mcg/dzień i Levora® przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) dla etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 13 tygodni
od wartości początkowej do 13 tygodni
Maksymalne stężenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 13 tygodni
od wartości początkowej do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss) dla etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 13 tygodni

Parametry immunogenności:

- ADA (przeciwciała przeciw eksenatydowi)

Parametry bezpieczeństwa:

- Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym wszelkie zdarzenia lokalne w miejscu umieszczenia, kliniczne pomiary laboratoryjne, EKG, parametry życiowe i badania fizykalne.
linii podstawowej do 13 tygodni
Pozorny klirens osoczowy w stanie stacjonarnym (CL/Fss) dla etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 13 tygodni
linii podstawowej do 13 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy miernik wyniku 1
Ramy czasowe: 13 tygodni
Farmakodynamika - FSH
13 tygodni
Dodatkowa miara wyniku 2
Ramy czasowe: 13 tygodni
Farmakodynamika - LH
13 tygodni
Dodatkowa miara wyniku 3
Ramy czasowe: 13 tygodni
Farmakodynamika - progesteron
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intarcia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITCA 650-CLP-116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami