Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ITCA 650:n vaikutuksesta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan/PD-arvoon terveillä naishenkilöillä

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Intarcia Therapeutics

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus ITCA 650:n vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä premenopausaalisilla naisilla

Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, jakotutkimus, jossa arvioitiin ITCA 650:n vaikutusta farmakokinetiikkaan (PK) annettaessa Levora®-valmistetta kerran päivässä (etinyyliestradioli 0,3 mg (EE) ja levonorgestreeli 0,15 mg (LNG) ) terveillä premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS/Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö ≥3 kuukautta välittömästi ennen seulontaa.
  • Haluan käyttää riittävää lisäehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 1 ylimääräiseen kuukautiskiertoon tutkimuksen päättymiskäynnin (EOS) jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) ovat: mekaaniset tuotteet (eli kohdunsisäinen laite [IUD]-kuparikierukka); tai estemenetelmiä (esim. pallea, kondomit, kohdunkaulan korkki) spermisidillä.
  • Painoindeksi (BMI) ≥19 ja ≤32 kg neliömetriä kohti.
  • Paino ≥50 ja ≤100 kg.
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija > 6 kuukautta ennen seulontaa (ja on lopettanut muiden nikotiinituotteiden käytön ≥2 viikkoa ennen seulontaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia.
  • Saatu implantoituja ehkäisyvälineitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ruiskutettuja ehkäisyvälineitä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden ajalta tai näyttöä sydäninfarktista, sepelvaltimon revaskularisaatiosta (sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta), epästabiilista anginasta tai aivoverenkiertohäiriöstä tai aivohalvauksesta.
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti.
  • Aiemmat tai todisteet akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta.
  • Maksasairaushistoria.
  • Anamneesissa medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2.
  • Huono kilpirauhasen, maksan tai munuaisten toiminta.
  • Painonpudotusleikkaus tai vaatii laihdutuslääkkeitä.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (ei sisällä ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää viimeisten 5 vuoden ajalta). (Kohteet, jotka ovat olleet taudista vapaita 5 vuotta, voidaan ottaa mukaan.)
  • estrogeenista riippuvaiset kasvut; diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
  • Aktiivisen alkoholin tai päihteiden käytön historia.
  • Säännöllinen päivittäinen yli 12 g:n alkoholin kulutus missä tahansa muodossa.
  • Liiallinen ksantiinin kulutus (yli 5 kupillista kahvia tai vastaavaa päivässä).
  • Hoito GI-motiliteettiin vaikuttavilla lääkkeillä.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen kulkuaikaan tai imeytymiseen (esim. maha-suolikanavan ohitusleikkaus, osittainen tai täydellinen gastrektomia, ohutsuolen resektio, krooninen ripuli, vagotomia, krooninen gastroesofageaalinen refluksitauti, imeytymishäiriö, kolostomia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai keliakia) .
  • Aiempi yliherkkyys eksenatidille.
  • Vasta-aiheet tai varoitukset EE- ja/tai LNG-hoidon erityisten tarrojen mukaan.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Kaikenlainen antikoagulanttien käyttö, lukuun ottamatta niitä, jotka annetaan ennaltaehkäisyyn ennen leikkausta.
  • Aiemmat tai positiiviset tulokset seulontatesteissä hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  • Äskettäinen leikkaus tai suunniteltu potilasleikkaus, hammashoito tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
  • Anamneesi migreeni, jos olet yli 35-vuotias tai sinulla on migreeniin liittyviä fokaalisia oireita.
  • Aiempi tromboflebiitti, tromboemboliset häiriöt tai syvä laskimotromboflebiitti.
  • Triglyseridit paasto yli normaalin ylärajan seulonnassa.
  • Maha-suolikanavan vaivat 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
ITCA 650 20/60 mcg/vrk, ITCA lumelääke
Lääke: ITCA 650 20/60 mcg/vrk, ITCA lumelääke
ITCA 650 osmoottinen minipumppu, joka antaa eksenatidia 20/60 mcg/päivä ja Levora® 28 päivän ajan, jonka jälkeen ITCA osmoottinen minipumppu, joka antaa lumelääkettä ja Levora® 28 päivän ajan
Kokeellinen: Ryhmä 2
ITCA lumelääke, ITCA 650 20/60 mcg/vrk
Lääke: ITCA lumelääke, ITCA 650 20/60 mcg/vrk
ITCA osmoottinen minipumppu, joka antaa lumelääkettä ja Levoraa® 28 päivän ajan, jonka jälkeen Levora® ja ITCA 650 osmoottinen minipumppu, joka antaa eksenatidia 20/60 mcg/päivä ja Levora® 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: lähtötasosta 13 viikkoon
lähtötasosta 13 viikkoon
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin suurin vakaan tilan plasmapitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: lähtötasosta 13 viikkoon
lähtötasosta 13 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin vakaan tilan huippupitoisuuteen plasmassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: lähtötasosta 13 viikkoon

Immunogeenisuusparametrit:

- ADA (anti-eksenatidivasta-aineet)

Turvallisuusparametrit:

- Hoidon yhteydessä ilmenevät AE-t (TEAE), mukaan lukien kaikki sijoituspaikan paikalliset tapahtumat, kliiniset laboratoriomittaukset, EKG:t, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset.
lähtötasosta 13 viikkoon
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin näennäinen plasmapuhdistuma vakaassa tilassa (CL/Fss)
Aikaikkuna: lähtötasosta 13 viikkoon
lähtötasosta 13 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisätulostoimenpide 1
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Farmakodynamiikka - FSH
13 viikkoa
Lisätulostoimenpide 2
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Farmakodynamiikka - LH
13 viikkoa
Lisätulostoimenpide 3
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Farmakodynamiikka - progesteroni
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intarcia Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ITCA 650-CLP-116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia