Изучение влияния ITCA 650 на ФК/ФД оральных контрацептивов у здоровых женщин.

Критерии включения:

• Женщины детородного возраста.
• Использование комбинированных оральных контрацептивов в течение ≥3 месяцев непосредственно перед скринингом.
• Готовы использовать дополнительный адекватный метод контрацепции во время исследования и до 1 дополнительного менструального цикла после визита в конце исследования (EOS). Адекватные методы контрацепции для женщин детородного возраста (WOCBP) включают: механические изделия (т.е. внутриматочные спирали [ВМС]-медные ВМС); или барьерные методы (например, диафрагма, презервативы, цервикальный колпачок) со спермицидом.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥19 и ≤32 кг на квадратный метр.
• Вес ≥50 и ≤100 кг.
• Некурящий или бывший курильщик более 6 месяцев до скрининга (и прекратил употребление других никотиновых продуктов за ≥2 недель до скрининга).

Критерий исключения:

• Диагноз диабета 1 или 2 типа в анамнезе.
• Получали имплантированные противозачаточные средства в течение 6 месяцев до скрининга или вводили инъекционные контрацептивы в течение 12 месяцев до скрининга.
• История или доказательства инфаркта миокарда, коронарной реваскуляризации (аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство), нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения или инсульт в течение последних 6 месяцев до скринингового визита.
• История неконтролируемой артериальной гипертензии.
• История или признаки острого или хронического панкреатита.
• История болезни печени.
• Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе или множественная эндокринная неоплазия 2 типа в личном или семейном анамнезе.
• Плохая функция щитовидной железы, печени или почек.
• Операция по снижению веса или требуются лекарства для похудения.
• Злокачественное новообразование в анамнезе (не включая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи за последние 5 лет). (Могут быть включены субъекты, у которых не было заболевания в течение 5 лет.)
• Эстрогенозависимые новообразования; недиагностированное вагинальное кровотечение.
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
• Регулярное ежедневное употребление более 12 г алкоголя в любом виде.
• Чрезмерное потребление ксантина (более 5 чашек кофе или эквивалента в день).
• Лечение препаратами, влияющими на моторику ЖКТ.
• Любое состояние, которое может повлиять на время прохождения или всасывание лекарственного средства (например, шунтирование желудочно-кишечного тракта, частичная или тотальная гастрэктомия, резекция тонкой кишки, хроническая диарея, ваготомия, хроническая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, мальабсорбция, колостомия, болезнь Крона, язвенный колит или глютеновая спру) .
• Гиперчувствительность к эксенатиду в анамнезе.
• Противопоказания или предупреждения в соответствии с конкретными этикетками для терапии ЭЭ и/или ЛНГ.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
• Любое использование антикоагулянтов, за исключением тех, которые назначаются в профилактических целях перед хирургическим вмешательством.
• Наличие в анамнезе или положительные результаты скрининговых тестов на гепатит В и/или гепатит С и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Недавняя операция или запланированная стационарная операция, стоматологическая процедура или госпитализация во время исследования.
• Наличие мигрени в анамнезе в возрасте старше 35 лет или при наличии очаговых симптомов, связанных с мигренью.
• История тромбофлебита, тромбоэмболических нарушений или тромбофлебита глубоких вен.
• Триглицериды натощак выше верхней границы нормы при скрининге.
• Любые жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до первого приема.