Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirkung von ITCA 650 auf die PK/PD von oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Probanden

21. März 2016 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von ITCA 650 auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bei gesunden weiblichen Probanden vor der Menopause

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von ITCA 650 auf die Pharmakokinetik (PK) der einmal täglichen Verabreichung von Levora® (Ethinylestradiol 0,3 mg (EE) und Levonorgestrel 0,15 mg (LNG). ) bei gesunden prämenopausalen weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS/Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums ≥3 Monate unmittelbar vor dem Screening.
  • Bereit, während der Studie und bis zu einem weiteren Menstruationszyklus nach dem Besuch am Ende der Studie (EOS) eine zusätzliche geeignete Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den geeigneten Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) gehören: mechanische Produkte (z. B. Intrauterinpessar [IUP]-Kupfer-IUP); oder Barrieremethoden (z. B. Diaphragma, Kondome, Gebärmutterhalskappe) mit Spermizid.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und ≤32 kg pro Quadratmeter.
  • Gewicht ≥50 und ≤100 kg.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit > 6 Monaten vor dem Screening (und hat ≥ 2 Wochen vor dem Screening aufgehört, andere Nikotinprodukte zu konsumieren).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Sie erhielten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening implantierte Verhütungsmittel oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening injizierte Verhütungsmittel.
  • Anamnese oder Hinweise innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch auf Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation (Bypass-Transplantation der Koronararterien oder perkutane Koronarintervention), instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall oder Schlaganfall.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Anamnese oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2.
  • Schlechte Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenfunktion.
  • Eine Operation zur Gewichtsabnahme oder erfordert Medikamente zur Gewichtsabnahme.
  • Malignität in der Anamnese (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut in den letzten 5 Jahren). (Es können Probanden einbezogen werden, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind.)
  • Östrogenabhängiges Wachstum; nicht diagnostizierte vaginale Blutung.
  • Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder Substanzmissbrauch.
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 12 g Alkohol in jeglicher Form.
  • Übermäßiger Xanthinkonsum (mehr als 5 Tassen Kaffee oder gleichwertiges Produkt pro Tag).
  • Behandlung mit Medikamenten, die die GI-Motilität beeinträchtigen.
  • Jeder Zustand, der die Transitzeit oder Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen würde (z. B. Magen-Darm-Bypass-Operation, teilweise oder vollständige Gastrektomie, Dünndarmresektion, chronischer Durchfall, Vagotomie, chronische gastroösophageale Refluxkrankheit, Malabsorption, Kolostomie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Sprue Zöliakie) .
  • Überempfindlichkeit gegen Exenatid in der Vorgeschichte.
  • Kontraindikationen oder Warnhinweise gemäß den spezifischen Etiketten für die EE- und/oder LNG-Therapie.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Jegliche Verwendung von Antikoagulanzien mit Ausnahme derjenigen, die zur Prophylaxe vor einem chirurgischen Eingriff verabreicht werden.
  • Anamnese oder positive Ergebnisse bei Screening-Tests auf Hepatitis B und/oder Hepatitis C und/oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jüngste Operation oder geplante stationäre Operation, zahnärztlicher Eingriff oder Krankenhausaufenthalt während der Studie.
  • Migräne in der Anamnese, wenn Sie älter als 35 Jahre sind oder fokale Symptome im Zusammenhang mit Migräne aufweisen.
  • Vorgeschichte von Thrombophlebitis, thromboembolischen Erkrankungen oder tiefer Venenthrombophlebitis.
  • Nüchterntriglyceride über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  • Alle Magen-Darm-Beschwerden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
ITCA 650 20/60 µg/Tag, ITCA-Placebo
Arzneimittel: ITCA 650 20/60 µg/Tag, ITCA-Placebo
Die osmotische Minipumpe ITCA 650 liefert 28 Tage lang Exenatid 20/60 µg/Tag und Levora®, gefolgt von der osmotischen Minipumpe ITCA, die 28 Tage lang Placebo und Levora® liefert
Experimental: Gruppe 2
ITCA-Placebo, ITCA 650 20/60 µg/Tag
Arzneimittel: ITCA-Placebo, ITCA 650 20/60 µg/Tag
Die osmotische Minipumpe ITCA liefert 28 Tage lang Placebo und Levora®, gefolgt von der osmotischen Minipumpe Levora® und ITCA 650, die 28 Tage lang Exenatid 20/60 µg/Tag und Levora® liefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss) für Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Maximale Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax,ss) für Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
vom Ausgangswert bis zur 13. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Steady-State-Plasmakonzentration (tmax, ss) für Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 13 Wochen

Immunogenitätsparameter:

- ADA (Anti-Exenatid-Antikörper)

Sicherheitsparameter:

- Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs), einschließlich aller Ereignisse vor Ort am Platzierungsort, klinische Labormessungen, EKGs, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen.
Ausgangswert bis 13 Wochen
Scheinbare Plasma-Clearance im Steady-State (CL/Fss) für Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 13 Wochen
Ausgangswert bis 13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliches Ergebnismaß 1
Zeitfenster: 13 Wochen
Pharmakodynamik - FSH
13 Wochen
Zusätzliches Ergebnismaß 2
Zeitfenster: 13 Wochen
Pharmakodynamik - LH
13 Wochen
Zusätzliches Ergebnismaß 3
Zeitfenster: 13 Wochen
Pharmakodynamik – Progesteron
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intarcia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITCA 650-CLP-116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten