Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van ITCA 650 op de PK/PD van orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

21 maart 2016 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om het effect van ITCA 650 op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een gecombineerd oraal anticonceptivum te beoordelen bij gezonde premenopauzale vrouwelijke proefpersonen

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om het effect te beoordelen van ITCA 650 op de farmacokinetiek (PK) van eenmaal daagse toediening van Levora® (ethinylestradiol 0,3 mg (EE) en levonorgestrel 0,15 mg (LNG ) bij gezonde premenopauzale vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS/Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum ≥3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de screening.
  • Bereid om een ​​aanvullende adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 1 extra menstruatiecyclus na het einde van het onderzoek (EOS). Adequate anticonceptiemethoden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) omvatten: mechanische producten (dwz intra-uterien apparaat [IUD] - koperen IUD); of barrièremethoden (bijv. diafragma, condooms, pessarium) met zaaddodend middel.
  • Body mass index (BMI) ≥19 en ≤32 kg per vierkante meter.
  • Gewicht ≥50 en ≤100 kg.
  • Niet-roker of ex-roker gedurende >6 maanden voorafgaand aan de screening (en is gestopt met het gebruik van andere nicotineproducten ≥2 weken voorafgaand aan de screening).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2.
  • Geïmplanteerde anticonceptiva ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of geïnjecteerde anticonceptiva binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis of bewijs, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, van een myocardinfarct, coronaire revascularisatie (coronaire arteriële bypass-transplantatie of percutane coronaire interventie), instabiele angina of cerebrovasculair accident of beroerte.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie.
  • Geschiedenis of bewijs van acute of chronische pancreatitis.
  • Geschiedenis van leverziekte.
  • Geschiedenis van medullaire schildklierkanker of een persoonlijke of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2.
  • Slechte schildklier-, lever- of nierfunctie.
  • Gewichtsverlieschirurgie of vereist medicijnen voor gewichtsverlies.
  • Geschiedenis van maligniteit (exclusief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 5 jaar). (Proefpersonen die al 5 jaar ziektevrij zijn, kunnen worden opgenomen.)
  • Oestrogeenafhankelijke gezwellen; niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
  • Geschiedenis van actief alcohol- of middelenmisbruik.
  • Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 12 g alcohol in welke vorm dan ook.
  • Overmatig gebruik van xanthine (meer dan 5 kopjes koffie of equivalent per dag).
  • Behandeling met medicijnen die de GI-motiliteit beïnvloeden.
  • Elke aandoening die de transittijd of absorptie van geneesmiddelen zou beïnvloeden (bijv. Gastro-intestinale bypass-operatie, gedeeltelijke of totale gastrectomie, resectie van de dunne darm, chronische diarree, vagotomie, chronische gastro-oesofageale refluxziekte, malabsorptie, colostomie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of coeliakie) .
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor exenatide.
  • Contra-indicaties of waarschuwingen volgens de specifieke label(s) voor EE- en/of LNG-therapie.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Elk gebruik van antistollingsmiddelen, met uitzondering van die welke worden gegeven als profylaxe voorafgaand aan een chirurgische ingreep.
  • Geschiedenis van of positieve resultaten op screeningtests voor hepatitis B en/of hepatitis C en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Recente operatie of geplande intramurale operatie, tandheelkundige ingreep of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van migraine indien ouder dan 35 jaar of met focale symptomen geassocieerd met migraine.
  • Geschiedenis van tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen of diepe veneuze tromboflebitis.
  • Nuchtere triglyceriden boven de bovengrens van normaal bij screening.
  • Eventuele gastro-intestinale klachten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
ITCA 650 20/60 mcg/dag, ITCA placebo
Geneesmiddel: ITCA 650 20/60 mcg/dag, ITCA placebo
ITCA 650 osmotische minipomp levert exenatide 20/60 mcg/dag en Levora® gedurende 28 dagen, gevolgd door ITCA osmotische minipomp levert placebo en Levora® gedurende 28 dagen
Experimenteel: Groep 2
ITCA-placebo, ITCA 650 20/60 mcg/dag
Geneesmiddel: ITCA-placebo, ITCA 650 20/60 mcg/dag
ITCA osmotische minipomp levert placebo en Levora® gedurende 28 dagen, gevolgd door Levora® en ITCA 650 osmotische minipomp levert exenatide 20/60 mcg/dag en Levora® gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady state (AUCss) voor ethinylestradiol en levonorgestrel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 13 weken
vanaf baseline tot 13 weken
Maximale steady-state plasmaconcentratie (Cmax,ss) voor ethinylestradiol en levonorgestrel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 13 weken
vanaf baseline tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale steady-state plasmaconcentratie (tmax,ss) voor ethinylestradiol en levonorgestrel
Tijdsspanne: basislijn tot 13 weken

Immunogeniciteitsparameters:

- ADA (anti-exenatide-antistoffen)

Veiligheidsparameters:

- Tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) inclusief gebeurtenissen ter plaatse van de plaats van plaatsing, klinische laboratoriummetingen, ECG's, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
basislijn tot 13 weken
Schijnbare plasmaklaring bij steady-state (CL/Fss) voor ethinylestradiol en levonorgestrel
Tijdsspanne: basislijn tot 13 weken
basislijn tot 13 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende uitkomstmaat 1
Tijdsspanne: 13 weken
Farmacodynamiek - FSH
13 weken
Aanvullende uitkomstmaat 2
Tijdsspanne: 13 weken
Farmacodynamiek - LH
13 weken
Aanvullende uitkomstmaat 3
Tijdsspanne: 13 weken
Farmacodynamiek - progesteron
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Intarcia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ITCA 650-CLP-116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen