Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost akupunktury u degenerativní lumbální spinální stenózy

13. února 2019 aktualizováno: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost akupunktury u degenerativní lumbální spinální stenózy: Protokol pro randomizovanou placebem kontrolovanou studii

Degenerativní lumbální spinální stenóza (DLSS) je hlavním problémem veřejného zdraví a hlavním důvodem, proč starší lidé vyhledávají operaci bederní páteře. Akupunktura je bezpečná a možná účinná pro DLSS, ale důkazy jsou slabé. Proto je objektivní posouzení účinnosti akupunktury rozhodující pro informovaná rozhodnutí o její vhodné roli pro pacienty. Celkem bude přijato 80 účastníků splňujících předchozí kritéria pro zařazení. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny akupunktury nebo skupiny s placebo jehlou (nepenetrovaná akupunktura). Během 8 týdnů bude poskytnuto 24 ošetření. Primární změna Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a sekundární výstupy včetně změny Number Rating Scale (NRS); změna testu vlastní chůze (SPWT); změna švýcarského dotazníku o spinální stenóze (SSSQ); očekávání, že akupunktura může pomoci účastníkům s DLSS. Všechny výsledky budou hodnoceny na začátku a/nebo po 4, 8, 20 a 32 týdnech. Statistická analýza bude zahrnovat nezávislý výběrový t-test, Chí-kvadrát test a neparametrický test. Vyšetřovatelé doufají, že výsledek této studie objasní hodnotu akupunktury pro DLSS a pomůže lékařům činit správná rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří splní všechny následující podmínky, budou považováni za přihlášení. Kritéria zařazení jsou následující:

  1. Bolest v kříži, hýždích a/nebo dolních končetinách při stání, chůzi a/nebo extenzi páteře. (Použití dotazníku NRS k měření symptomů bolesti a bolesti měřené pomocí NRS ≥ 4.)
  2. Roland-Morris skóre alespoň 7.
  3. Mírná až středně závažná stenóza bederního centrálního kanálu spinální stenóza identifikovaná vyšetřením MRI nebo CT.
  4. Symptomy dolních končetin v souladu s neurogenní klaudikací.
  5. Věk 50 až 80 let.
  6. Podepsal souhlas a zúčastnil se tohoto soudu podle své vůle.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená stenóza vertebrálního kanálu, závažné příznaky DLSS (jako je segmentální svalová atrofie, poruchy střev a močového měchýře), stenóza kořenového kanálu míšního nervu, bederní spondylolýza, bederní tuberkulóza, bederní vertebrální tumory a kompresivní fraktura obratlového těla.
  2. Nestabilita páteře vyžadující chirurgický zákrok.
  3. Závažné onemocnění cév, plic nebo koronárních tepen, které omezuje chůzi, včetně nedávného infarktu myokardu.
  4. Účastníci s kognitivní poruchou, která může způsobit, že subjekt nebude schopen poskytnout informovaný souhlas nebo poskytnout přesné údaje.
  5. Klinická komorbidita, která by mohla narušit sběr dat týkajících se bolesti a funkce.
  6. Akupunktura za posledních 30 dní.
  7. Podání léků pro kontrolu bolesti během týdne před základním hodnocením (např. nesteroidní protizánětlivé léky nebo rostlinné protizánětlivé látky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina akupunktury
Akupunktura se již dlouhou dobu používá pro chronické bolesti včetně bolesti dolní části zad, ischias a dalších bolestí souvisejících s páteří prostřednictvím stimulace specifických akupunkturních bodů.
Přístroj: akupunktura
Budou použity akupointy Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3). U bilaterálního Dachangshu (BL 25) bude jehla zavedena vertikálně ve vzdálenosti přibližně 40-70 mm, dokud účastníci nepocítí elektrický šok směrem dolů k lýtkům, poté by měla být jehla zvednuta o 2 mm, aniž by se otáčela nebo zvedala. Další čtyři akupunkturní body (BL23, BL40, BL57, KI3) budou zavedeny do hloubky 10 až 15 mm s trojnásobnou amplitudou rotace a zvednutím, aby se vyvolal pocit bolesti. Manipulace budou provedeny celkem 3x během 1 sezení (každých 10 minut). K dispozici je 24 léčebných sezení po základním stavu, 3krát týdně, a pacienti podstoupí 30minutové ošetření každé sezení.
Komparátor placeba: Skupina jehel placeba
Placebo jehla používaná v tomto testu budou nepenetrované jehly. Na základě našeho předchozího výzkumu je jehla s placebem platnou kontrolou pro výzkum akupunktury a může eliminovat placebo efekt akupunktury.
Přístroj: placebo jehla
Akupunkturisté budou používat jehly s tupým hrotem (Huatuo, Suzhou, Čína), které nemohou proniknout kůží a stimulovat hluboké tkáně, a akupunkturisté budou používat zatlačování a kroucení k simulaci léčby a oslepení pacientů. Každá placebo jehla se skládá ze čtyř částí: rukojeti jehly, těla jehly, tupého hrotu a lepicí podložky. Zvolené akupunkturní body, délka léčby a frekvence sezení budou stejné jako u akupunkturní skupiny. Aby bylo zaručeno oslepení, vyšetřovatelé si domluví schůzky s každým účastníkem každý druhý den, aby se zabránilo přeslechům mezi skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna modifikovaného dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1-4, týden 5-8, týden 9-20, týden 21-32
Výchozí stav, týden 1-4, týden 5-8, týden 9-20, týden 21-32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné hodnotící stupnice (NRS) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1-8, týden 9-20, týden 21-32
Výchozí stav, týden 1-8, týden 9-20, týden 21-32
Změna testu chůze po vlastním tempu (SPWT) z výchozího stavu na týden 8.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8.
Výchozí stav, týden 8.
Změna švýcarského dotazníku o spinální stenóze (SSSQ) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1-4, týden 5-8, týden 9-20, týden 21-32
Výchozí stav, týden 1-4, týden 5-8, týden 9-20, týden 21-32
Očekávání, že akupunktura může pomoci pacientům s DLSS, budou zaznamenána na začátku (měřítko).
Časové okno: Základní linie.
Tato škála očekávání zahrnuje čtyři položky, včetně přesvědčení „Myslíte si, že akupunktura může fungovat?“, očekávání "Myslíte si, že akupunktura může pomoci vašemu "DLSS", preference 1 "Jakou léčbu preferujete?" a preference2 "Dostali jste preferovanou léčbu?" Ve skutečnosti se jedná o částečnou doménu „základních informací o účastnících“, které budou zaznamenány ve výchozím stavu. Výzkumníci chtějí prozkoumat vztah mezi stupněm očekávání a primárním výsledkem pomocí lineární regrese.
Základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015EC114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) zůstanou zachovány, při odevzdání příspěvku, pokud si časopis IPD vyžádá, budou nahrány jako příloha.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení