Eficacia y seguridad de la acupuntura para la estenosis espinal lumbar degenerativa
13 de febrero de 2019 actualizado por: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia y seguridad de la acupuntura para la estenosis espinal lumbar degenerativa: protocolo para un ensayo aleatorizado controlado con placebo
La estenosis espinal lumbar degenerativa (DLSS, por sus siglas en inglés) es un problema importante para la salud pública y la razón principal por la que las personas mayores buscan una cirugía de columna lumbar.
La acupuntura es segura y quizás efectiva para la DLSS, pero la evidencia es deficiente.
Por lo tanto, una evaluación objetiva de la eficacia de la acupuntura es fundamental para tomar decisiones informadas sobre su función adecuada para los pacientes.
Se reclutará un total de 80 participantes que cumplan con los criterios de inclusión anteriores.
Los participantes serán asignados al grupo de acupuntura o al grupo de aguja de placebo (acupuntura no penetrada) al azar.
Se proporcionarán veinticuatro tratamientos durante 8 semanas.
El cambio principal del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris modificado (RMDQ) y los resultados secundarios, incluido el cambio de la Escala de calificación numérica (NRS); el cambio de Self-ritmed Walking test (SPWT); el cambio del Cuestionario Suizo de Estenosis Espinal (SSSQ); las expectativas de que la acupuntura podría ayudar a los participantes con DLSS.
Todos los resultados se evaluarán al inicio y/o después de 4, 8, 20 y 32 semanas.
El análisis estadístico incluirá la prueba t de muestra independiente, la prueba de chi-cuadrado y la prueba no paramétrica.
Los investigadores esperan que el resultado de este ensayo aclare el valor de la acupuntura para DLSS y ayude a los médicos a tomar decisiones adecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
80
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan con todas las siguientes condiciones serán considerados para la inscripción. Los criterios de inclusión son los siguientes:
- Dolor en la parte inferior de la espalda, glúteos y/o extremidades inferiores al pararse, caminar y/o extensión de la columna. (Utilizando el cuestionario NRS para medir los síntomas de dolor y el dolor medido por NRS ≥ 4).
- Puntuación de Roland-Morris de al menos 7.
- Estenosis espinal del canal central lumbar leve-moderada-grave identificada por resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Síntomas en las extremidades inferiores compatibles con claudicación neurogénica.
- Edad 50 a 80 años.
- Firmó el consentimiento y participó en este ensayo de su voluntad.
Criterio de exclusión:
- Estenosis congénita del canal vertebral, indicaciones graves de DLSS (como atrofia muscular segmentaria, trastornos intestinales y vesicales), estenosis del canal de la raíz del nervio espinal, espondilólisis lumbar, tuberculosis lumbar, tumores vertebrales lumbares y fractura por compresión del cuerpo vertebral.
- Inestabilidad espinal que requiere cirugía.
- Enfermedad vascular, pulmonar o de las arterias coronarias grave que limita la deambulación, incluido el infarto de miocardio reciente.
- Participantes que tienen un deterioro cognitivo que puede hacer que el sujeto no pueda dar su consentimiento informado o proporcionar datos precisos.
- Comorbilidades clínicas que podrían interferir con la recopilación de datos sobre el dolor y la función.
- Acupuntura en los últimos 30 días.
- Medicamentos para el control del dolor administrados durante la semana anterior a la evaluación inicial (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o agentes antiinflamatorios a base de hierbas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
La acupuntura se ha utilizado durante mucho tiempo para el dolor crónico, incluido el dolor lumbar, la ciática y otros dolores relacionados con la columna mediante la estimulación de puntos de acupuntura específicos.
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Se utilizarán los puntos de acupuntura Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3).
Para Dachangshu bilateral (BL 25), la aguja se insertará verticalmente a aproximadamente 40-70 mm hasta que los participantes sientan una descarga eléctrica hacia abajo hasta las pantorrillas, luego la aguja debe elevarse 2 mm, sin girar ni levantar.
Para los otros cuatro puntos de acupuntura (BL23, BL40, BL57, KI3), se insertarán de 10 a 15 mm de profundidad con una rotación de tres veces la amplitud de la luz y elevación para inducir una sensación de dolor.
Las manipulaciones se realizarán 3 veces en total durante 1 sesión (cada 10 min).
Hay 24 sesiones de tratamiento después del inicio, 3 veces por semana, y los pacientes se someterán a un tratamiento de 30 minutos cada sesión.
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Comparador de placebos: Grupo de agujas de placebo
La aguja de placebo que se utilizará en este ensayo serán agujas no perforadas.
Según nuestra investigación anterior, la aguja de placebo es un control válido para la investigación de la acupuntura y puede eliminar el efecto placebo de la acupuntura.
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Los acupunturistas utilizarán agujas de punta roma (Huatuo, Suzhou, China) que no pueden penetrar la piel y estimular los tejidos profundos, y los acupunturistas utilizarán los movimientos de empuje y torsión para simular el tratamiento y cegar a los pacientes.
Cada aguja de placebo consta de cuatro partes: el mango de la aguja, el cuerpo de la aguja, la punta roma y la almohadilla adhesiva.
La elección de los puntos de acupuntura, la duración del tratamiento y la frecuencia de las sesiones será la misma que la del grupo de acupuntura.
Para garantizar el cegamiento, los investigadores concertarán citas con cada participante en días alternos para evitar la diafonía entre grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris modificado (RMDQ) desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1-4, semana 5-8, semana 9-20, semana 21-32
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Línea de base, semana 1-4, semana 5-8, semana 9-20, semana 21-32
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la escala de calificación numérica (NRS) desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1-8, semana 9-20, semana 21-32
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Línea de base, semana 1-8, semana 9-20, semana 21-32
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El cambio de la prueba de caminar a su propio ritmo (SPWT) desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8.
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Línea de base, semana 8.
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El cambio del Cuestionario Suizo de Estenosis Espinal (SSSQ) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1-4, semana 5-8, semana 9-20, semana 21-32
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Línea de base, semana 1-4, semana 5-8, semana 9-20, semana 21-32
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Las expectativas de que la acupuntura podría ayudar a los pacientes con DLSS se registrarán al inicio (escala).
Periodo de tiempo: Base.
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Esta escala de expectativas incluye cuatro elementos, incluida la creencia "¿Crees que la acupuntura puede funcionar?",
expectativa "¿Cree que la acupuntura puede ayudar a su DLSS?", preferencia 1 "¿Qué tratamiento prefiere?" y preferencia 2 "¿Obtuvo su preferencia de tratamiento?"
De hecho, este es un dominio parcial de la "información de línea de base de los participantes", que se registrará en la línea de base.
Los investigadores quieren explorar la relación entre el grado de expectativa y el resultado primario a través de una regresión lineal.
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Base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015EC114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) se conservarán, cuando se envíe el artículo, si la revista solicita IPD, se cargará como un suplemento.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .