Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w przypadku zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w zwyrodnieniowym zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego: protokół dla randomizowanego badania kontrolowanego placebo

Zwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (DLSS) jest poważnym problemem zdrowia publicznego i głównym powodem, dla którego osoby starsze zgłaszają się na operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Akupunktura jest bezpieczna i być może skuteczna w przypadku DLSS, ale dowody są słabe. Dlatego obiektywna ocena skuteczności akupunktury ma kluczowe znaczenie dla podejmowania świadomych decyzji o jej właściwej roli dla pacjentów. Zrekrutowanych zostanie łącznie 80 uczestników spełniających wcześniejsze kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy akupunktury lub grupy placebo igieł (akupunktura nieprzenikniona). Dwadzieścia cztery zabiegi zostaną przeprowadzone w ciągu 8 tygodni. Podstawowa zmiana Zmodyfikowanego Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) i drugorzędne wyniki, w tym zmiana Liczbowej Skali Oceny (NRS); zmiana testu marszu we własnym tempie (SPWT); zmiana Szwajcarskiego Kwestionariusza Zwężenia Kręgosłupa (SSSQ); oczekiwania, że ​​akupunktura może pomóc uczestnikom z DLSS. Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania i/lub po 4, 8, 20 i 32 tygodniach. Analiza statystyczna będzie obejmować test t dla próby niezależnej, test chi-kwadrat i test nieparametryczny. Badacze mają nadzieję, że wynik tego badania wyjaśni wartość akupunktury dla DLSS i pomoże klinicystom w podejmowaniu właściwych decyzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W rekrutacji zostaną uwzględnieni uczestnicy, którzy spełnią wszystkie poniższe warunki. Kryteria włączenia są następujące:

  1. Ból w dolnej części pleców, pośladków i/lub kończyn dolnych podczas stania, chodzenia i/lub prostowania kręgosłupa. (Za pomocą kwestionariusza NRS do pomiaru objawów bólowych i bólu mierzonego za pomocą NRS ≥ 4.)
  2. Wynik Rolanda-Morrisa co najmniej 7.
  3. Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zwężenie kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym, stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
  4. Objawy kończyn dolnych zgodne z chromaniem neurogennym.
  5. Wiek od 50 do 80 lat.
  6. Podpisał zgodę i bierze udział w tej próbie z własnej woli.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzone zwężenie kanału kręgowego, poważne wskazania DLSS (takie jak odcinkowy zanik mięśni, zaburzenia jelit i pęcherza moczowego), zwężenie kanału korzeniowego nerwu rdzeniowego, spondyloliza lędźwiowa, gruźlica lędźwiowa, guzy kręgów lędźwiowych i złamania kompresyjne trzonów kręgów.
  2. Niestabilność kręgosłupa wymagająca operacji.
  3. Ciężka choroba naczyń, płuc lub tętnic wieńcowych, która ogranicza chodzenie, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
  4. Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych, które mogą uniemożliwić uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub podanie dokładnych danych.
  5. Współistniejące choroby kliniczne, które mogą zakłócać gromadzenie danych dotyczących bólu i funkcji.
  6. Akupunktura w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Podawane leki przeciwbólowe w ciągu tygodnia poprzedzającego ocenę wyjściową (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ziołowe środki przeciwzapalne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Akupunktura jest od dawna stosowana w przypadku bólu przewlekłego, w tym bólu krzyża, rwy kulszowej i innych bólów związanych z kręgosłupem poprzez stymulację określonych punktów akupunktury.
Urządzenie: akupunktura
Zostaną użyte punkty akupunkturowe Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3). W przypadku obustronnego Dachangshu (BL 25) igła zostanie wprowadzona pionowo na około 40-70 mm, aż uczestnicy doznają porażenia prądem w dół do łydek, następnie igła powinna zostać podniesiona o 2 mm w górę, bez obracania lub podnoszenia. W przypadku pozostałych czterech punktów akupunkturowych (BL23, BL40, BL57, KI3) zostaną one wprowadzone na głębokość od 10 do 15 mm przy trzykrotnym obrocie i podniesieniu amplitudy światła, aby wywołać uczucie bolesności. Zabiegi wykonywane będą łącznie 3 razy podczas 1 sesji (co 10 min). Istnieją 24 sesje terapeutyczne po linii podstawowej, 3 razy w tygodniu, a pacjenci będą przechodzić 30-minutową terapię podczas każdej sesji.
Komparator placebo: Grupa igieł placebo
Igły placebo stosowane w tej próbie będą igłami nieprzebijanymi. W oparciu o nasze poprzednie badania, igła placebo jest ważną kontrolą w badaniach nad akupunkturą i może wyeliminować efekt placebo akupunktury.
Urządzenie: igła placebo
Akupunkturzyści będą używać tępych igieł (Huatuo, Suzhou, Chiny), które nie mogą przeniknąć przez skórę i stymulować głębokich tkanek, a ruchy pchające i skręcające będą wykorzystywane przez akupunkturzystów do symulacji leczenia i oślepiania pacjentów. Każda igła placebo składa się z czterech części: rękojeści igły, korpusu igły, tępej końcówki i podkładki samoprzylepnej. Dobór punktów akupunkturowych, czas trwania zabiegu i częstotliwość sesji będą takie same jak w grupie akupunkturowej. Aby zagwarantować zaślepienie, badacze będą umawiać się na spotkania z każdym uczestnikiem co drugi dzień, aby zapobiec przesłuchom między grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Zmodyfikowanego Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1-4, tydzień 5-8, tydzień 9-20, tydzień 21-32
Wartość wyjściowa, tydzień 1-4, tydzień 5-8, tydzień 9-20, tydzień 21-32

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali ocen liczbowych (NRS) od stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1-8, tydzień 9-20, tydzień 21-32
Wartość wyjściowa, tydzień 1-8, tydzień 9-20, tydzień 21-32
Zmiana testu chodu we własnym tempie (SPWT) od wartości początkowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8.
Linia bazowa, tydzień 8.
Zmiana Kwestionariusza Szwajcarskiego Zwężenia Kręgosłupa (SSSQ) od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1-4, tydzień 5-8, tydzień 9-20, tydzień 21-32
Wartość wyjściowa, tydzień 1-4, tydzień 5-8, tydzień 9-20, tydzień 21-32
Oczekiwania, że ​​akupunktura może pomóc pacjentom w DLSS, zostaną zapisane na początku badania (skala).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Ta skala oczekiwań obejmuje cztery elementy, w tym przekonanie „Czy myślisz, że akupunktura może działać?”, oczekiwanie „Czy myślisz, że akupunktura może pomóc twojemu „DLSS”, preferencja 1 „Jakie leczenie preferujesz?” i preferencja 2 „Czy wybrałeś swoje preferencje dotyczące leczenia?” W rzeczywistości jest to częściowa domena „informacji wyjściowych uczestników”, które zostaną zapisane na początku. Badacze chcą zbadać związek między stopniem oczekiwań a pierwotnym wynikiem za pomocą regresji liniowej.
Linia bazowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015EC114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) zostaną zachowane, gdy artykuł zostanie przesłany, jeśli czasopismo poprosi o IPD, zostanie przesłane jako uzupełnienie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami