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Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose

13. Februar 2019 aktualisiert von: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose: Protokoll für eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie

Die degenerative lumbale Spinalkanalstenose (DLSS) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und der Hauptgrund dafür, dass ältere Menschen eine Operation an der Lendenwirbelsäule in Anspruch nehmen. Akupunktur ist sicher und möglicherweise wirksam für DLSS, aber die Beweise sind schlecht. Daher ist eine objektive Bewertung der Wirksamkeit der Akupunktur entscheidend, um fundierte Entscheidungen über ihre angemessene Rolle für Patienten zu treffen. Insgesamt 80 Teilnehmer, die die vorherigen Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Akupunkturgruppe oder der Placebonadelgruppe (unpenetrierte Akupunktur) zugeteilt. In 8 Wochen werden 24 Behandlungen durchgeführt. Die primäre Änderung des modifizierten Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) und sekundäre Ergebnisse, einschließlich der Änderung der Number Rating Scale (NRS); die Änderung des Self-paced Walking Tests (SPWT); die Änderung des Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ); die Erwartungen, dass Akupunktur Teilnehmern mit DLSS helfen könnte. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn und/oder nach 4, 8, 20 und 32 Wochen bewertet. Die statistische Analyse umfasst den T-Test für unabhängige Stichproben, den Chi-Quadrat-Test und den nichtparametrischen Test. Die Forscher hoffen, dass das Ergebnis dieser Studie den Wert der Akupunktur für DLSS verdeutlichen und Ärzten helfen wird, die richtigen Entscheidungen zu treffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle folgenden Bedingungen erfüllen, werden für die Anmeldung berücksichtigt. Die Einschlusskriterien sind wie folgt:

  1. Schmerzen im unteren Rücken, Gesäß und/oder der unteren Extremität beim Stehen, Gehen und/oder Streckung der Wirbelsäule. (Verwendung des NRS-Fragebogens zur Messung von Schmerzsymptomen und Schmerz gemessen durch NRS ≥ 4.)
  2. Roland-Morris-Score von mindestens 7.
  3. Leichte bis schwere lumbale Zentralkanal-Spinalstenose, identifiziert durch MRT oder CT-Scan.
  4. Symptome der unteren Extremität im Einklang mit einer neurogenen Claudicatio.
  5. Alter 50 bis 80 Jahre alt.
  6. Unterzeichnet die Zustimmung und nimmt freiwillig an dieser Prüfung teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Stenose des Wirbelkanals, schwerwiegende Anzeichen von DLSS (wie segmentale Muskelatrophie, Darm- und Blasenstörungen), Spinalnervenwurzelkanalstenose, lumbale Spondylolyse, lumbale Tuberkulose, lumbale Wirbeltumoren und Wirbelkörperkompressionsfraktur.
  2. Wirbelsäuleninstabilität, die eine Operation erfordert.
  3. Schwere vaskuläre, pulmonale oder koronare Herzkrankheit, die die Gehfähigkeit einschränkt, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts.
  4. Teilnehmer mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die es dem Probanden unmöglich machen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben oder genaue Daten bereitzustellen.
  5. Klinische Komorbiditäten, die die Erfassung von Schmerz- und Funktionsdaten beeinträchtigen könnten.
  6. Akupunktur innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Verabreichte Schmerzmittel in der Woche vor der Ausgangsuntersuchung (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder pflanzliche entzündungshemmende Mittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunkturgruppe
Akupunktur wird seit langem bei chronischen Schmerzen, einschließlich Rückenschmerzen, Ischias und anderen Schmerzen im Zusammenhang mit der Wirbelsäule, durch Stimulieren bestimmter Akupunkturpunkte eingesetzt.
Gerät: Akupunktur
Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) Akupunkturpunkte werden verwendet. Bei bilateralem Dachangshu (BL 25) wird die Nadel vertikal bei etwa 40-70 mm eingeführt, bis die Teilnehmer ein elektrisches Schockgefühl nach unten zu den Waden verspürten, dann sollte die Nadel um 2 mm angehoben werden, ohne sich zu drehen oder anzuheben. Bei den anderen vier Akupunkturpunkten (BL23, BL40, BL57, KI3) werden sie 10 bis 15 mm tief mit dreimal leichter Amplitudendrehung eingeführt und angehoben, um ein Schmerzgefühl hervorzurufen. Die Manipulationen werden insgesamt 3 Mal während 1 Sitzung (alle 10 Minuten) durchgeführt. Es gibt 24 Behandlungssitzungen nach der Grundlinie, dreimal pro Woche, und die Patienten werden in jeder Sitzung einer 30-minütigen Behandlung unterzogen.
Placebo-Komparator: Placebo-Nadelgruppe
Die Placebo-Nadel, die in dieser Studie verwendet wird, sind nicht durchstochene Nadeln. Basierend auf unserer früheren Forschung ist die Placebo-Nadel eine gültige Kontrolle für die Akupunkturforschung und kann den Placebo-Effekt der Akupunktur eliminieren.
Gerät: Placebo-Nadel
Akupunkteure verwenden Nadeln mit stumpfer Spitze (Huatuo, Suzhou, China), die nicht in die Haut eindringen und tiefe Gewebe stimulieren können, und die Stoß- und Drehbewegungen werden von Akupunkteuren verwendet, um die Behandlung zu simulieren und die Patienten zu blenden. Jede Placebo-Nadel besteht aus vier Teilen: Nadelgriff, Nadelkörper, stumpfe Spitze und Klebepad. Die Wahl der Akupunkturpunkte, Behandlungsdauer und Häufigkeit der Sitzungen ist die gleiche wie bei der Akupunkturgruppe. Um die Verblindung zu gewährleisten, werden die Ermittler an wechselnden Tagen mit jedem Teilnehmer Termine vereinbaren, um ein Übersprechen zwischen den Gruppen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des modifizierten Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gegenüber der Baseline.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1-4, Woche 5-8, Woche 9-20, Woche 21-32
Baseline, Woche 1-4, Woche 5-8, Woche 9-20, Woche 21-32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Number Rating Scale (NRS) gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1-8, Woche 9-20, Woche 21-32
Baseline, Woche 1-8, Woche 9-20, Woche 21-32
Die Änderung des Self-paced Walking Tests (SPWT) von der Baseline bis Woche 8.
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8.
Ausgangslage, Woche 8.
Die Änderung des Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1-4, Woche 5-8, Woche 9-20, Woche 21-32
Baseline, Woche 1-4, Woche 5-8, Woche 9-20, Woche 21-32
Die Erwartungen, dass Akupunktur den Patienten bei DLSS helfen könnte, werden zu Studienbeginn (Skala) erfasst.
Zeitfenster: Grundlinie.
Diese Erwartungsskala umfasst vier Punkte, einschließlich der Überzeugung „Glauben Sie, dass Akupunktur funktionieren kann?“, Erwartung „Glauben Sie, dass Akupunktur Ihrem „DLSS“ helfen kann“, Präferenz 1 „Welche Behandlung bevorzugen Sie?“ und Präferenz 2 „Haben Sie Ihre Behandlungspräferenz erhalten?“ Tatsächlich ist dies ein teilweiser Bereich von "Grundlinieninformationen der Teilnehmer", die bei der Grundlinie aufgezeichnet werden. Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen Erwartungsgrad und primärem Outcome mittels linearer Regression untersuchen.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015EC114

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