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Eficácia e Segurança da Acupuntura para Estenose Espinhal Lombar Degenerativa

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficácia e segurança da acupuntura para estenose espinhal lombar degenerativa: protocolo para um estudo randomizado controlado por placebo

A estenose degenerativa da coluna lombar (DLSS) é um grande problema para a saúde pública e a principal razão pela qual os idosos procuram a cirurgia da coluna lombar. A acupuntura é segura e talvez eficaz para DLSS, mas as evidências são escassas. Portanto, uma avaliação objetiva da eficácia da acupuntura é fundamental para tomar decisões informadas sobre seu papel apropriado para os pacientes. Será recrutado um total de 80 participantes que satisfaçam os critérios de inclusão anteriores. Os participantes serão alocados para o grupo acupuntura ou grupo agulha placebo (acupuntura não penetrada) aleatoriamente. Vinte e quatro tratamentos serão fornecidos ao longo de 8 semanas. A alteração primária do Questionário de Incapacidade Roland-Morris Modificado (RMDQ) e os resultados secundários, incluindo a alteração da Escala de Classificação Numérica (NRS); a mudança do teste Self-paced Walking (SPWT); a alteração do Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ); as expectativas de que a acupuntura pode ajudar os participantes com DLSS. Todos os resultados serão avaliados no início do estudo e/ou após 4, 8, 20 e 32 semanas. A análise estatística incluirá teste t de amostra independente, teste Qui-quadrado e teste não paramétrico. Os investigadores esperam que o resultado deste estudo esclareça o valor da acupuntura para DLSS e ajude os médicos a tomar decisões adequadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes que atenderem a todas as condições a seguir serão considerados para inscrição. Os critérios de inclusão são os seguintes:

  1. Dor na região lombar, nádegas e/ou membros inferiores ao ficar em pé, caminhar e/ou extensão da coluna vertebral. (Usando o questionário NRS para medir os sintomas de dor e a dor medida pelo NRS ≥ 4.)
  2. Pontuação Roland-Morris de pelo menos 7.
  3. Estenose espinhal do canal central lombar leve-moderada-grave identificada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
  4. Sintomas de membros inferiores consistentes com claudicação neurogênica.
  5. Idade de 50 a 80 anos.
  6. Assinou o consentimento e participa deste julgamento por sua vontade.

Critério de exclusão:

  1. Estenose congênita do canal vertebral, indicações graves de DLSS (como atrofia muscular segmentar, distúrbios intestinais e da bexiga), estenose do canal radicular do nervo espinhal, espondilólise lombar, tuberculose lombar, tumores vertebrais lombares e fratura por compressão do corpo vertebral.
  2. Instabilidade da coluna vertebral que requer cirurgia.
  3. Doença vascular, pulmonar ou arterial coronariana grave que limita a deambulação, incluindo infarto do miocárdio recente.
  4. Participantes com comprometimento cognitivo que pode tornar o sujeito incapaz de dar consentimento informado ou fornecer dados precisos.
  5. Comorbidades clínicas que possam interferir na coleta de dados sobre dor e função.
  6. Acupuntura nos últimos 30 dias.
  7. Medicamentos para controle da dor administrados durante a semana anterior à avaliação inicial (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou agentes anti-inflamatórios à base de plantas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de acupuntura
A acupuntura tem sido usada há muito tempo para dores crônicas, incluindo lombalgia, ciática e outras dores relacionadas à coluna, por meio da estimulação de pontos específicos de acupuntura.
Dispositivo: acupuntura
Serão usados ​​pontos de acupuntura Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3). Para Dachangshu bilateral (BL 25), a agulha será inserida verticalmente em aproximadamente 40-70 mm até que os participantes tenham uma sensação de choque elétrico descendo até as panturrilhas, então a agulha deve ser elevada 2 mm, sem girar ou levantar. Para outros quatro pontos de acupuntura (BL23, BL40, BL57, KI3), eles serão inseridos 10 a 15 mm de profundidade com três vezes a amplitude de rotação da luz e elevação para induzir uma sensação de dor. As manipulações serão realizadas 3 vezes no total durante 1 sessão (a cada 10 min). São 24 sessões de tratamento após a linha de base, 3 vezes por semana, e os pacientes serão submetidos a um tratamento de 30 minutos cada sessão.
Comparador de Placebo: Grupo de agulhas de placebo
A agulha placebo usada neste estudo será agulhas não penetradas. Com base em nossa pesquisa anterior, a agulha placebo é um controle válido para pesquisa de acupuntura e pode eliminar o efeito placebo da acupuntura.
Dispositivo: agulha placebo
Os acupunturistas usarão agulhas de ponta romba (Huatuo, Suzhou, China) que não podem penetrar na pele e estimular os tecidos profundos, e os movimentos de enfiar e torcer serão usados ​​pelos acupunturistas para simular o tratamento e cegar os pacientes. Cada agulha placebo consiste em quatro partes: alça da agulha, corpo da agulha, ponta romba e almofada adesiva. A escolha dos pontos de acupuntura, a duração do tratamento e a frequência das sessões serão as mesmas do grupo de acupuntura. Para garantir o cegamento, os investigadores marcarão encontros com cada participante em dias alternados para evitar conversas cruzadas entre os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A alteração do Questionário de Incapacidade Roland-Morris Modificado (RMDQ) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 1-4, semana 5-8, semana 9-20, semana 21-32
Linha de base, semana 1-4, semana 5-8, semana 9-20, semana 21-32

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da escala de classificação numérica (NRS) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 1-8, semana 9-20, semana 21-32
Linha de base, semana 1-8, semana 9-20, semana 21-32
A mudança do teste de caminhada individualizada (SPWT) desde o início até a semana 8.
Prazo: Linha de base, semana 8.
Linha de base, semana 8.
A alteração do Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 1-4, semana 5-8, semana 9-20, semana 21-32
Linha de base, semana 1-4, semana 5-8, semana 9-20, semana 21-32
As expectativas de que a acupuntura pode ajudar os pacientes no DLSS serão registradas na linha de base (escala).
Prazo: Linha de base.
Essa escala de expectativa inclui quatro itens, incluindo crença "Você acha que a acupuntura pode funcionar?", expectativa "Você acha que a acupuntura pode ajudar o seu" DLSS ", preferência 1" Qual tratamento você prefere?", e preferência 2 "Você obteve sua preferência de tratamento?" Na verdade, este é um domínio parcial das "informações de linha de base dos participantes", que serão registradas na linha de base. Os investigadores querem explorar a relação entre o grau de expectativa e o resultado primário por meio de regressão linear.
Linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015EC114

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Os dados individuais do participante (IPD) serão preservados, quando o artigo for submetido, se a revista solicitar IPD, ele será carregado como um suplemento.

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