Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av akupunktur for degenerativ lumbal spinal stenose

13. februar 2019 oppdatert av: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt og sikkerhet av akupunktur for degenerativ lumbal spinal stenose: Protokoll for en randomisert placebokontrollert studie

Degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS) er et stort problem for folkehelsen og den primære grunnen til at eldre søker korsryggkirurgi. Akupunktur er trygt og kanskje effektivt for DLSS, men bevisene er dårlige. Derfor er en objektiv vurdering av akupunkturs effektivitet avgjørende for å ta informerte beslutninger om dens passende rolle for pasienter. Totalt 80 deltakere som oppfyller tidligere inkluderingskriterier vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli fordelt tilfeldig i akupunkturgruppen eller placebonålsgruppen (upenetrert akupunktur). Tjuefire behandlinger vil bli gitt over 8 uker. Den primære endringen av Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) og sekundære utfall inkludert endringen av Number Rating Scale (NRS); endringen av Self-paced Walking test (SPWT); endringen av Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ); forventningene om at akupunktur kan hjelpe deltakere med DLSS. Alle utfall vil bli vurdert ved baseline og/eller etter 4, 8, 20 og 32 uker. Statistisk analyse vil inkludere uavhengig prøve t-test, chi-kvadrattest og ikke-parametrisk test. Etterforskerne håper resultatet av denne studien vil klargjøre verdien av akupunktur for DLSS og hjelpe klinikere med å ta riktige beslutninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende betingelser vil bli vurdert for påmelding. Inkluderingskriteriene er som følger:

  1. Smerter i korsryggen, seten og/eller underekstremiteten ved stående, gåing og/eller spinalforlengelse. (Bruk NRS spørreskjema for å måle smertesymptomer, og smerte målt ved NRS ≥ 4.)
  2. Roland-Morris score på minst 7.
  3. Mild-moderat-alvorlig lumbal sentralkanal spinal stenose identifisert ved MR- eller CT-skanning.
  4. Nedre ekstremitetssymptomer forenlig med nevrogen claudicatio.
  5. Alder 50 til 80 år.
  6. Signerte samtykket og ta del i denne rettssaken om han/hun vil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt stenose av vertebral kanal, alvorlige indikasjoner på DLSS (som segmentell muskelatrofi, tarm- og blæreforstyrrelser), spinalnerverotkanalstenose, lumbal spondylolyse, lumbal tuberkulose, lumbale vertebrale svulster og kompresjonsfraktur i vertebral kropp.
  2. Spinal ustabilitet som krever kirurgi.
  3. Alvorlig vaskulær, lunge- eller koronarsykdom som begrenser ambulasjon inkludert nylig hjerteinfarkt.
  4. Deltakere som har kognitiv svikt som kan gjøre at forsøkspersonen ikke kan gi informert samtykke eller gi nøyaktige data.
  5. Kliniske komorbiditeter som kan forstyrre innsamlingen av data om smerte og funksjon.
  6. Akupunktur de siste 30 dagene.
  7. Administrerte smertestillende legemidler i løpet av uken før baselinevurderingen (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antiinflammatoriske urtemidler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Akupunktur har lenge vært brukt for kroniske smerter inkludert korsryggsmerter, isjias og andre smerter relatert til ryggmargen via stimulerende spesifikke akupunkturpunkter.
Enhet: akupunktur
Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) akupunkter vil bli brukt. For bilateral Dachangshu (BL 25) vil nålen settes inn vertikalt på ca. 40-70 mm inntil deltakerne fikk en elektrisk sjokkfølelse nedover til leggene, så skal nålen heves opp 2 mm, uten å rotere eller løfte. For andre fire akupunkter (BL23, BL40, BL57, KI3), vil de settes inn 10 til 15 mm i dybden med tre ganger lett amplituderotasjon og løft for å indusere en følelse av sårhet. Manipulasjonene vil bli utført 3 ganger totalt i løpet av 1 økt (hvert 10. min). Det er 24 behandlingssesjoner etter baseline, 3 ganger i uken, og pasientene vil gjennomgå en 30-minutters behandling hver økt.
Placebo komparator: Placebo nålgruppe
Placebo-nålen som brukes i denne studien vil være upenetrerte nåler. Basert på vår tidligere forskning, er placebo-nålen en gyldig kontroll for akupunkturforskning og kan eliminere placeboeffekten av akupunktur.
Enhet: placebo nål
Akupunktører vil bruke stumpe nåler (Huatuo, Suzhou, Kina) som ikke kan trenge gjennom huden og stimulere dype vev, og skyve- og vridningsbevegelsene vil bli brukt av akupunktører for å simulere behandlingen og blinde pasientene. Hver placebo-nål består av fire deler: nålehåndtak, nålekropp, stump tupp og selvklebende pute. Valgt av akupunktur, behandlingsvarighet og frekvens av økter vil være det samme som for akupunkturgruppen. For å garantere blinding, vil etterforskerne avtale avtaler med hver deltaker på alternative dager for å forhindre krysstale mellom grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringen av Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 1-4, uke 5-8, uke 9-20, uke 21-32
Baseline, uke 1-4, uke 5-8, uke 9-20, uke 21-32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Number Rating Scale (NRS) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 1-8, uke 9-20, uke 21-32
Baseline, uke 1-8, uke 9-20, uke 21-32
Endringen av selvgående gåtest (SPWT) fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8.
Utgangspunkt, uke 8.
Endringen av Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 1-4, uke 5-8, uke 9-20, uke 21-32
Baseline, uke 1-4, uke 5-8, uke 9-20, uke 21-32
Forventningene om at akupunktur kan hjelpe pasienter med DLSS vil bli registrert ved baseline (skala).
Tidsramme: Grunnlinje.
Denne forventningsskalaen inkluderer fire elementer, inkludert troen "tror du akupunktur kan fungere?", forventning "Tror du akupunktur kan hjelpe din "DLSS", preferanse 1"Hvilken behandling foretrekker du?", og preferanse2 "Fikk du behandlingspreferansen din?" Faktisk er dette delvis domene for "deltakers grunnlinjeinformasjon", som vil bli registrert ved baseline. Etterforskerne ønsker å utforske sammenhengen mellom forventningsgrad og primærutfall via lineær regresjon.
Grunnlinje.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015EC114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli bevart, når papiret sendes inn, hvis tidsskriftet spør IPD, vil det bli lastet opp som et supplement.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger