Efficacia e sicurezza dell'agopuntura per la stenosi spinale lombare degenerativa
13 febbraio 2019 aggiornato da: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacia e sicurezza dell'agopuntura per la stenosi spinale lombare degenerativa: protocollo per uno studio randomizzato controllato con placebo
La stenosi spinale degenerativa lombare (DLSS) è un grave problema per la salute pubblica e la ragione principale per cui gli anziani cercano un intervento chirurgico alla colonna lombare.
L'agopuntura è sicura e forse efficace per il DLSS, ma le prove sono scarse.
Pertanto, una valutazione obiettiva dell'efficacia dell'agopuntura è fondamentale per prendere decisioni informate sul suo ruolo appropriato per i pazienti.
Verranno reclutati un totale di 80 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione precedenti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura o al gruppo di aghi placebo (agopuntura non penetrata).
Verranno forniti ventiquattro trattamenti nell'arco di 8 settimane.
La modifica principale del Questionario sulla disabilità Roland-Morris modificato (RMDQ) e gli esiti secondari tra cui la modifica della Scala di valutazione numerica (NRS); il cambio di Self-paced Walking test (SPWT); la modifica del questionario svizzero sulla stenosi spinale (SSSQ); le aspettative che l'agopuntura possa aiutare i partecipanti con DLSS.
Tutti i risultati saranno valutati al basale e/o dopo 4, 8, 20 e 32 settimane.
L'analisi statistica includerà test t campione indipendente, test Chi-quadrato e test non parametrico.
I ricercatori sperano che il risultato di questo studio chiarisca il valore dell'agopuntura per il DLSS e aiuti i medici a prendere decisioni adeguate.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
80
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti che soddisfano tutte le seguenti condizioni saranno presi in considerazione per l'iscrizione. I criteri di inclusione sono i seguenti:
- Dolore alla parte bassa della schiena, ai glutei e/o agli arti inferiori quando ci si alza in piedi, si cammina e/o si estende la colonna vertebrale. (Utilizzando il questionario NRS per misurare i sintomi del dolore e il dolore misurato da NRS ≥ 4.)
- Punteggio Roland-Morris di almeno 7.
- Stenosi spinale del canale centrale lombare lieve-moderato-grave identificata dalla risonanza magnetica o dalla TC.
- Sintomi agli arti inferiori compatibili con claudicatio neurogena.
- Età dai 50 agli 80 anni.
- Firma il consenso e partecipa a questo processo di sua volontà.
Criteri di esclusione:
- Stenosi congenita del canale vertebrale, gravi indicazioni di DLSS (come atrofia muscolare segmentale, disturbi dell'intestino e della vescica), stenosi del canale radicolare del nervo spinale, spondilolisi lombare, tubercolosi lombare, tumori vertebrali lombari e frattura da compressione del corpo vertebrale.
- Instabilità spinale che richiede un intervento chirurgico.
- Grave malattia vascolare, polmonare o coronarica che limita la deambulazione, incluso un recente infarto del miocardio.
- - Partecipanti con compromissione cognitiva che può rendere il soggetto incapace di dare il consenso informato o fornire dati accurati.
- Co-morbidità cliniche che potrebbero interferire con la raccolta di dati relativi al dolore e alla funzione.
- Agopuntura negli ultimi 30 giorni.
- Somministrazione di farmaci per il controllo del dolore durante la settimana precedente la valutazione di base (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti antinfiammatori a base di erbe).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
L'agopuntura è stata a lungo utilizzata per il dolore cronico, tra cui lombalgia, sciatica e altri dolori legati alla spina dorsale attraverso la stimolazione di specifici punti di agopuntura.
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Saranno utilizzati gli agopunti Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3).
Per Dachangshu bilaterale (BL 25), l'ago verrà inserito verticalmente a circa 40-70 mm fino a quando i partecipanti avranno una sensazione di scossa elettrica verso il basso ai polpacci, quindi l'ago dovrebbe essere sollevato di 2 mm, senza ruotare o sollevare.
Per gli altri quattro punti terapeutici (BL23, BL40, BL57, KI3), verranno inseriti da 10 a 15 mm di profondità con una rotazione e un sollevamento di tre volte di ampiezza leggera per indurre una sensazione di dolore.
Le manipolazioni verranno eseguite 3 volte in totale durante 1 sessione (ogni 10 min).
Ci sono 24 sessioni di trattamento dopo il basale, 3 volte a settimana, e i pazienti saranno sottoposti a un trattamento di 30 minuti per sessione.
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Comparatore placebo: Gruppo ago placebo
L'ago placebo utilizzato in questo studio sarà aghi non penetrati.
Sulla base della nostra precedente ricerca, l'ago placebo è un valido controllo per la ricerca sull'agopuntura e può eliminare l'effetto placebo dell'agopuntura.
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Gli agopuntori useranno aghi a punta smussata (Huatuo, Suzhou, Cina) che non possono penetrare la pelle e stimolare i tessuti profondi, e i movimenti di spinta e torsione saranno usati dagli agopuntori per simulare il trattamento e accecare i pazienti.
Ogni ago placebo è composto da quattro parti: impugnatura dell'ago, corpo dell'ago, punta smussata e cuscinetto adesivo.
La scelta dei punti terapeutici, la durata del trattamento e la frequenza delle sessioni saranno le stesse del gruppo di agopuntura.
Per garantire l'accecamento, gli investigatori fisseranno appuntamenti con ciascun partecipante a giorni alterni per evitare diafonia tra i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La modifica del questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato (RMDQ) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1-4, settimana 5-8, settimana 9-20, settimana 21-32
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Basale, settimana 1-4, settimana 5-8, settimana 9-20, settimana 21-32
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento della scala di valutazione numerica (NRS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1-8, settimana 9-20, settimana 21-32
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Basale, settimana 1-8, settimana 9-20, settimana 21-32
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La modifica del test del cammino autonomo (SPWT) dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Basale, settimana 8.
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Basale, settimana 8.
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Il cambiamento del questionario svizzero sulla stenosi spinale (SSSQ) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1-4, settimana 5-8, settimana 9-20, settimana 21-32
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Basale, settimana 1-4, settimana 5-8, settimana 9-20, settimana 21-32
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Le aspettative che l'agopuntura possa aiutare i pazienti con DLSS saranno registrate al basale (scala).
Lasso di tempo: Linea di base.
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Questa scala delle aspettative include quattro elementi, inclusa la convinzione "Pensi che l'agopuntura possa funzionare?",
aspettativa "Pensi che l'agopuntura possa aiutare il tuo "DLSS", preferenza 1"Quale trattamento preferisci?", e preferenza2 "Hai ricevuto la tua preferenza di trattamento?"
In realtà, questo è un dominio parziale delle "informazioni di riferimento dei partecipanti", che verranno registrate al riferimento.
Gli investigatori vogliono esplorare la relazione tra il grado di aspettativa e l'esito primario tramite la regressione lineare.
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Linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
1 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015EC114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno conservati, quando l'articolo inviato, se la rivista richiede IPD, verrà caricato come supplemento.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .