Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af akupunktur til degenerativ lumbal spinal stenose

13. februar 2019 opdateret af: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af akupunktur til degenerativ lumbal spinal stenose: Protokol for et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg

Degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS) er et stort problem for folkesundheden og den primære årsag til, at ældre søger lændehvirveloperation. Akupunktur er sikkert og måske effektivt til DLSS, men beviserne er dårlige. Derfor er en objektiv vurdering af akupunkturs effektivitet afgørende for at træffe informerede beslutninger om dens passende rolle for patienterne. Der vil blive rekrutteret i alt 80 deltagere, der opfylder forudgående inklusionskriterier. Deltagerne vil blive fordelt tilfældigt i akupunkturgruppen eller placebo-nålegruppen (upenetreret akupunktur). Fireogtyve behandlinger vil blive givet over 8 uger. Den primære ændring af Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) og sekundære resultater, herunder ændringen af ​​Number Rating Scale (NRS); ændringen af ​​Self-paced Walking test (SPWT); ændringen af ​​Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ); forventningerne til, at akupunktur kan hjælpe deltagere med DLSS. Alle resultater vil blive vurderet ved baseline og/eller efter 4, 8, 20 og 32 uger. Statistisk analyse vil omfatte uafhængig prøve t-test, Chi-kvadrat-test og ikke-parametrisk test. Efterforskerne håber, at resultatet af dette forsøg vil afklare værdien af ​​akupunktur for DLSS og hjælpe klinikere med at træffe de rigtige beslutninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende betingelser, vil komme i betragtning til tilmelding. Inklusionskriterierne er som følger:

  1. Smerter i lænden, balden og/eller underekstremiteten ved stående, gå og/eller spinal forlængelse. (Brug af NRS-spørgeskema til at måle smertesymptomer og smerte målt ved NRS ≥ 4.)
  2. Roland-Morris score på mindst 7.
  3. Mild-moderat-alvorlig lumbal centralkanal spinal stenose identificeret ved MR- eller CT-scanning.
  4. Symptomer på underekstremiteter i overensstemmelse med neurogen claudicatio.
  5. Alder 50 til 80 år.
  6. Underskrev samtykket og deltage i denne prøvelse af hans/hendes vilje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt stenose af vertebral kanal, alvorlige indikationer på DLSS (såsom segmental muskelatrofi, tarm- og blæreforstyrrelser), spinalnerverodkanalstenose, lumbal spondylolyse, lumbal tuberkulose, lumbal vertebraltumorer og kompressionsfraktur i hvirvellegemet.
  2. Spinal ustabilitet, der kræver operation.
  3. Alvorlig vaskulær, lunge- eller koronararteriesygdom, der begrænser ambulation, herunder nyligt myokardieinfarkt.
  4. Deltagere, der har kognitiv svækkelse, der kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at give informeret samtykke eller give nøjagtige data.
  5. Kliniske komorbiditeter, der kan forstyrre indsamlingen af ​​data vedrørende smerte og funktion.
  6. Akupunktur inden for de seneste 30 dage.
  7. Administreret smertestillende medicin i løbet af ugen forud for baseline-vurderingen (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antiinflammatoriske urtemidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Akupunktur har i lang tid brugt til kroniske smerter, herunder lændesmerter, iskias og andre smerter relateret til rygmarven via stimulerende specifikke akupunkturpunkter.
Enhed: akupunktur
Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) akupunkter vil blive brugt. For bilateral Dachangshu (BL 25) vil nålen blive indsat lodret ved ca. 40-70 mm, indtil deltagerne fik et elektrisk stød nedad til læggene, hvorefter nålen skal hæves op 2 mm, uden at rotere eller løfte. For andre fire akupunkter (BL23, BL40, BL57, KI3) vil de blive indsat 10 til 15 mm i dybden med tre gange let amplituderotation og løft for at fremkalde en følelse af ømhed. Manipulationerne vil blive udført 3 gange i alt i løbet af 1 session (hvert 10. min.). Der er 24 behandlingssessioner efter baseline, 3 gange om ugen, og patienterne vil gennemgå en 30-minutters behandling hver session.
Placebo komparator: Placebo nåle gruppe
Den placebo-nål, der bruges i dette forsøg, vil være ugennemtrængte nåle. Baseret på vores tidligere forskning er placebo-nålen en gyldig kontrol for akupunkturforskning og kan eliminere placeboeffekten af ​​akupunktur.
Enhed: placebo nål
Akupunktører vil bruge stumpe nåle (Huatuo, Suzhou, Kina), som ikke kan trænge ind i huden og stimulere dybt væv, og tryk- og vridningsbevægelserne vil blive brugt af akupunktører til at simulere behandlingen og blinde patienterne. Hver placebonål består af fire dele: nålehåndtag, nålehoved, stump spids og klæbepude. Den valgte akupunktur, behandlingsvarighed og hyppighed af sessioner vil være den samme som akupunkturgruppen. For at garantere blinding vil efterforskerne lave aftaler med hver deltager på skiftende dage for at forhindre krydstale mellem grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8, uge ​​9-20, uge ​​21-32
Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8, uge ​​9-20, uge ​​21-32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Number Rating Scale (NRS) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-8, uge ​​9-20, uge ​​21-32
Baseline, uge ​​1-8, uge ​​9-20, uge ​​21-32
Ændringen af ​​Self-Paced Walking Test (SPWT) fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8.
Baseline, uge ​​8.
Ændringen af ​​Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8, uge ​​9-20, uge ​​21-32
Baseline, uge ​​1-4, uge ​​5-8, uge ​​9-20, uge ​​21-32
Forventningerne om, at akupunktur kan hjælpe patienter med DLSS, vil blive registreret ved baseline (skala).
Tidsramme: Baseline.
Denne forventningsskala omfatter fire punkter, herunder troen "Tror du, akupunktur kan virke?", forventning "Tror du, at akupunktur kan hjælpe din "DLSS", præference 1"Hvilken behandling foretrækker du?", og præference2 "Fik du din behandlingspræference?" Faktisk er dette et delvist domæne af "deltagers basislinjeinformation", som vil blive registreret ved baseline. Efterforskerne ønsker at udforske sammenhængen mellem forventningsgrad og primært resultat via lineær regression.
Baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015EC114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive bevaret, når papiret indsendes, hvis tidsskriftet spørger IPD, vil det blive uploadet som et supplement.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger