Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion tehokkuus ja turvallisuus rappeuttavan lannerangan ahtauman hoidossa

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktion tehokkuus ja turvallisuus rappeuttavan lannerangan ahtauman hoidossa: Protokolla satunnaistetulle lumekontrolloidulle tutkimukselle

Degeneratiivinen lannerangan ahtauma (DLSS) on suuri kansanterveysongelma ja ensisijainen syy, miksi vanhemmat hakeutuvat lannerangan leikkaukseen. Akupunktio on turvallinen ja ehkä tehokas DLSS:lle, mutta todisteet ovat huonoja. Siksi akupunktion tehokkuuden objektiivinen arviointi on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan tehdä tietoon perustuvia päätöksiä sen asianmukaisesta roolista potilaille. Rekrytoidaan yhteensä 80 osallistujaa, jotka täyttävät aiemmat osallistumiskriteerit. Osallistujat jaetaan satunnaisesti akupunktioryhmään tai plaseboneularyhmään (läpäisemätön akupunktio). 24 hoitoa tarjotaan 8 viikon aikana. Ensisijainen muutos Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ja toissijaiset tulokset mukaan lukien muutos Number Rating Scale (NRS); SPWT-testin (Self-Paced Walking Test) muutos; Swiss Spinal Stenosis Questionnairen (SSSQ) muutos; odotukset, että akupunktio voisi auttaa osallistujia DLSS:n kanssa. Kaikki tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja/tai 4, 8, 20 ja 32 viikon kuluttua. Tilastollinen analyysi sisältää riippumattoman näytteen t-testin, Chi-neliötestin ja ei-parametrisen testin. Tutkijat toivovat, että tämän kokeen tulos selventää akupunktion arvoa DLSS:lle ja auttaa kliinikkoja tekemään asianmukaisia ​​päätöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot, otetaan huomioon ilmoittautumisessa. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

  1. Alaselän, pakaran ja/tai alaraajojen kipu seistessä, kävellessä ja/tai selkärangan ojennuksessa. (Käytetään NRS-kyselylomaketta kipuoireiden mittaamiseen ja kipua mitattuna NRS:llä ≥ 4.)
  2. Roland-Morris pisteet vähintään 7.
  3. Lievä, kohtalainen tai vaikea lannerangan keskuskanavan selkäytimen ahtauma, joka on tunnistettu magneettikuvauksella tai CT-skannauksella.
  4. Alaraajojen oireet, jotka vastaavat neurogeenista kaktumista.
  5. Ikä 50-80 vuotta.
  6. Allekirjoittanut suostumuksensa ja osallistua tähän oikeudenkäyntiin halutessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen nikamakanavan ahtauma, vakavia merkkejä DLSS:stä (kuten segmentaalinen lihasatrofia, suolen ja virtsarakon häiriöt), selkäydinhermon juurikanavan ahtauma, lannerangan spondylolyysi, lannerangan tuberkuloosi, lannenikaman kasvaimet ja selkärangan puristusmurtuma.
  2. Selkärangan epävakaus, joka vaatii leikkausta.
  3. Vaikea verisuoni-, keuhko- tai sepelvaltimotauti, joka rajoittaa liikkumista, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti.
  4. Osallistujat, joilla on kognitiivinen vamma, jonka vuoksi tutkittava ei ehkä pysty antamaan tietoista suostumusta tai toimittamaan tarkkoja tietoja.
  5. Kliiniset rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä kipua ja toimintaa koskevien tietojen keräämistä.
  6. Akupunktio viimeisen 30 päivän aikana.
  7. Annettiin kipulääkettä viikon aikana ennen lähtötilannearviointia (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai kasviperäisiä tulehduskipulääkkeitä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Akupunktiota on käytetty pitkään krooniseen kipuun, mukaan lukien alaselän kipu, iskias ja muu selkärankaan liittyvä kipu stimuloimalla tiettyjä akupunktiopisteitä.
Laite: akupunktio
Käytetään Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) akupisteitä. Kahdenvälisessä Dachangshussa (BL 25) neula työnnetään pystysuunnassa noin 40-70 mm:n etäisyydelle, kunnes osallistujat kokevat sähköiskun tunteen alaspäin vasikoita kohti. Sitten neulaa tulee nostaa 2 mm ylöspäin ilman pyörimistä tai nostamista. Muissa neljässä akupisteessä (BL23, BL40, BL57, KI3) ne asetetaan 10–15 mm syvyyteen kolminkertaisella valon amplitudikierrolla ja nostamalla aiheuttamaan arkuuden tunteen. Manipulaatiot suoritetaan yhteensä 3 kertaa yhden istunnon aikana (10 minuutin välein). Lähtötilanteen jälkeen on 24 hoitokertaa 3 kertaa viikossa, ja potilaat saavat 30 minuutin hoidon jokaisella kerralla.
Placebo Comparator: Placebo-neularyhmä
Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääkeneula on läpäisemättömiä neuloja. Aiempien tutkimuksiemme perusteella plaseboneula on kelvollinen kontrolli akupunktiotutkimuksessa ja voi poistaa akupunktion lumevaikutuksen.
Laite: lumelääke neula
Akupunktioterapeutit käyttävät tylppäkärkisiä neuloja (Huatuo, Suzhou, Kiina), jotka eivät pääse tunkeutumaan ihoon ja stimuloimaan syviä kudoksia, ja akupunktioterapeutit käyttävät työntö- ja vääntöliikkeitä hoidon simuloimiseen ja potilaiden sokeuttamiseen. Jokainen lumelääkeneula koostuu neljästä osasta: neulan kahvasta, neulan rungosta, tylsästä kärjestä ja liimatyynystä. Akupisteiden valinta, hoidon kesto ja hoitokertojen tiheys ovat samat kuin akupunktioryhmässä. Sokeuttamisen takaamiseksi tutkijat sopivat tapaamisia jokaisen osallistujan kanssa vuorotellen estääkseen ylikuulumisen ryhmien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1-4, viikko 5-8, viikko 9-20, viikko 21-32
Perustaso, viikko 1-4, viikko 5-8, viikko 9-20, viikko 21-32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeroluokitusasteikon (NRS) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1-8, viikko 9-20, viikko 21-32
Perustaso, viikko 1-8, viikko 9-20, viikko 21-32
Omavauhtiisen kävelytestin (SPWT) muutos lähtötilanteesta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8.
Perustaso, viikko 8.
Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) -kyselyn muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1-4, viikko 5-8, viikko 9-20, viikko 21-32
Perustaso, viikko 1-4, viikko 5-8, viikko 9-20, viikko 21-32
Odotukset siitä, että akupunktio voisi auttaa potilaita DLSS:ssä, kirjataan lähtötasolle (asteikolla).
Aikaikkuna: Perustaso.
Tämä odotusasteikko sisältää neljä asiaa, mukaan lukien uskomus "Voiko akupunktio toimia?", odotus "Luuletko, että akupunktio voi auttaa "DLSS:täsi", mieltymys 1"Mistä hoidoista pidät?" ja preferenssi2 "Saitko hoitotoiveesi?" Itse asiassa tämä on "osallistujien perustietojen" osittainen alue, joka tallennetaan lähtötilanteessa. Tutkijat haluavat tutkia odotusasteen ja ensisijaisen tuloksen välistä suhdetta lineaarisen regression avulla.
Perustaso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 27. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015EC114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) säilytetään, kun paperi lähetetään, jos lehti kysyy IPD:tä, se ladataan liitteenä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia