Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné vdechování oxidu uhličitého během cvičení s pomocí neinvazivní ventilace

15. července 2016 aktualizováno: RongChang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Hodnocení zpětného vdechování oxidu uhličitého během cvičení s pomocí neinvazivní ventilace

Účelem této studie bylo zhodnotit, zda k opětovnému vdechování CO2 dochází u zdravých subjektů nebo pacientů s CHOPN ventilovanými během cvičení s pomocí jednokončetinového okruhu s plató výdechovým ventilem při daném inspiračním pozitivním tlaku v dýchacích cestách a minimální úrovni exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP) a zda existuje potenciální práh pro předpověď opětovného vdechování CO2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neinvazivní ventilační okruh se skládá z jednoramenných hadiček pro inspiraci a výdech, včetně plató výdechového ventilu. Vzhledem k tomu, že vydechované plyny byly vypouštěny z plošinového výdechového ventilu konstantní rychlostí, během cvičení se zvyšujícím se výdechovým průtokem může okruh s jednou končetinou s plošinovým výdechovým ventilem způsobit opětovné vdechování oxidu uhličitého (CO2). Naším cílem v této studii proto bylo vyhodnotit, zda dochází k opětovnému vdechování CO2 u pacientů s CHOPN ventilovaných během cvičení za pomoci okruhu s jednou končetinou s plató výdechovým ventilem a odhadnout potenciální práh pro predikci opětovného dýchání CO2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • projevil se klinicky stabilní (žádná exacerbace během 4 týdnů před účastí ve studii nebo beze změny v medikaci);
  • lékař diagnostikoval CHOPN, předpokládaný usilovný výdechový objem za 1 s (FEV1) < 50 %;
  • dušnost jako hlavní příznak, který omezoval každodenní aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se zjevnými plicními bulami prokázanými CT vyšetřením hrudníku nebo rentgenovým snímkem;
  • vyšetření nebo trauma/malformace obličeje, nedávná operace obličeje, horních cest dýchacích nebo horního gastrointestinálního traktu, která by vylučovala léčbu NIV;
  • anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo srdečních arytmií nebo potenciálních elektrokardiografických změn;
  • anamnéza nekontrolované hypertenze nebo jiných respiračních onemocnění;
  • saturace kyslíkem (SpO2) < 88 % v klidu s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) ≥ 0,5;
  • pacienti s muskuloskeletálními nebo neurologickými poruchami;
  • nebo nedodržení výzkumného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacientů s CHOPN
Kyslík byl do obličejové masky dodáván trubicí konstantní rychlostí (5 l/min), aby se saturace konečků prstů kyslíkem udržela na 90 % nebo vyšší. Ventilační pomoc byla poskytována pomocí ventilátoru BiPAP® Vision® (Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA) v režimu BiPAP aplikovaného pomocí těsně přiléhající celoobličejové masky (Curative, Suzhou, Čína). Byl proveden zátěžový test s omezeným cyklem za pomoci neinvazivní ventilace (NIV). Všechna měření byla zaznamenávána při nádechovém tlaku 14 cmH2O, výdechovém tlaku 4 cmH2O v klidu a zátěži. Pro každý dech byl měřen dechový vzor, ​​průměrný výdechový průtok, střední plató výdechový průtok ventilem, průměrná inspirační frakce CO2 (tidal FiCO2) reinsuflovaná z okruhu mezi maskou a výdechovým ventilem.
Přístroj: Ventilátor BiPAP® Vision® ("Ventilátor", "Philips Respironics™ BiPAP® Vision®" ）
Podrobnosti viz popis ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
střední průtok výdechovým ventilem
Časové okno: Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
střední výdechový průtok
Časové okno: Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
střední inspirační frakce CO2 pro každý dechový objem
Časové okno: Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
frakce parciálního tlaku oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
inspirativní čas
Časové okno: Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
exspirační doba
Časové okno: Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
dechová frekvence
Časové okno: Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
inspirační dechový objem
Časové okno: Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
výdechový dechový objem
Časové okno: Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.
Měření byla shromažďována nepřetržitě během zátěžového testu s omezeným cyklem (test trvá přibližně 8-12 minut), zatímco subjekty dýchaly přes celoobličejovou masku. V průběhu celého testu byly prováděny analýzy dech po dechu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009CB522112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení