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Reinalação de Dióxido de Carbono Durante o Exercício Assistido por Ventilação Não Invasiva

15 de julho de 2016 atualizado por: RongChang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Avaliação da reinalação de dióxido de carbono durante o exercício assistido por ventilação não invasiva

O objetivo deste estudo foi avaliar se a reinalação de CO2 ocorre em indivíduos saudáveis ​​ou pacientes com DPOC ventilados durante o exercício assistido pelo circuito de membro único com uma válvula de exalação de platô em uma determinada pressão positiva inspiratória nas vias aéreas e um nível mínimo de pressão positiva expiratória nas vias aéreas (EPAP) e se existe um limite potencial para prever a reinalação de CO2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O circuito de ventilação não invasiva consiste em um tubo de ramo único para inspiração e expiração, incluindo uma válvula de expiração de platô. Como os gases exalados foram liberados pela válvula de exalação de platô a uma taxa constante, durante o exercício, com o aumento do fluxo de exalação, o circuito de ramo único com uma válvula de exalação de platô pode causar reinalação de dióxido de carbono (CO2). Portanto, nosso objetivo no presente estudo foi avaliar se a reinalação de CO2 ocorre em pacientes com DPOC ventilados durante o exercício assistido pelo circuito unilateral com uma válvula de exalação de platô e estimar um limite potencial para predizer a reinalação de CO2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentava-se clinicamente estável (sem exacerbação nas 4 semanas anteriores à participação no estudo ou sem alteração nas medicações);
  • diagnóstico médico de DPOC, volume expiratório forçado em 1s (VEF1) < 50% do previsto;
  • dispnéia como principal sintoma que limitava as atividades diárias.

Critério de exclusão:

  • indivíduos com bolhas pulmonares óbvias demonstradas por tomografia computadorizada de tórax ou raio-X;
  • exame físico ou trauma/malformação facial, cirurgia facial recente, das vias aéreas superiores ou do trato gastrointestinal superior, que impeça o recebimento de terapia com VNI;
  • história de doença arterial coronariana ou arritmias cardíacas ou possíveis alterações eletrocardiográficas;
  • história de hipertensão descontrolada ou outras doenças respiratórias;
  • saturação de oxigênio (SpO2) < 88% em repouso com fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≥ 0,5;
  • pacientes com distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos;
  • ou descumprimento do protocolo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Pacientes com DPOC
O oxigênio foi fornecido à máscara facial por um tubo a uma taxa constante (5L/min) para manter a saturação de oxigênio na ponta do dedo em 90% ou acima. A assistência ventilatória foi fornecida usando um ventilador BiPAP® Vision® (Respironics, Murrysville, Pensilvânia, EUA) no modo BiPAP aplicado por meio de uma máscara facial bem ajustada (Curative, Suzhou, China). Um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas foi realizado enquanto assistido por ventilação não invasiva (VNI). Todas as medidas foram registradas na pressão inspiratória de 14 cmH2O, pressão expiratória de 4 cmH2O durante o repouso e exercício. O padrão respiratório, o fluxo expiratório médio, o fluxo médio da válvula expiratória de platô, a fração inspiratória média de CO2 (FiCO2 corrente) reinsuflado do circuito entre a máscara e a válvula expiratória foram medidos para cada respiração.
Dispositivo: Ventilador BiPAP® Vision®（"Ventilador", "Philips Respironics™ BiPAP® Vision®" ）
Veja os detalhes das descrições do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
fluxo médio da válvula de expiração
Prazo: As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
fluxo expiratório médio
Prazo: As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
fração inspiratória média de CO2 para cada volume corrente
Prazo: As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
fração da pressão parcial de dióxido de carbono expirado
Prazo: As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
tempo inspiratório
Prazo: As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
tempo expiratório
Prazo: As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
frequência respiratória
Prazo: As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
volume corrente inspiratório
Prazo: As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
volume corrente expiratório
Prazo: As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009CB522112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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