Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное вдыхание углекислого газа во время упражнений с помощью неинвазивной вентиляции

15 июля 2016 г. обновлено: RongChang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Оценка повторного вдыхания углекислого газа во время упражнений с помощью неинвазивной вентиляции

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, происходит ли повторное вдыхание CO2 у здоровых добровольцев или пациентов с ХОБЛ, вентилируемых во время физической нагрузки с помощью одноконтурного контура с плато-выдоховым клапаном при заданном положительном давлении на вдохе и минимальном уровне положительного давления на выдохе. (EPAP) и существует ли потенциальный порог для прогнозирования повторного вдыхания CO2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Контур неинвазивной вентиляции состоит из однопатрубочной трубки для вдоха и выдоха, включая плато-выдоховый клапан. Поскольку выдыхаемые газы выбрасывались из плато-выдохового клапана с постоянной скоростью, во время упражнений, с увеличением потока выдоха, одноконтурный контур с плато-выдоховым клапаном мог вызвать повторное вдыхание углекислого газа (CO2). Таким образом, наша цель в настоящем исследовании состояла в том, чтобы оценить, происходит ли повторное вдыхание CO2 у пациентов с ХОБЛ, вентилируемых во время упражнений с помощью одноконтурного контура с плато-выдоховым клапаном, и оценить потенциальный порог для прогнозирования повторного дыхания CO2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • представлен клинически стабильным (отсутствие обострений в течение 4 недель до участия в исследовании или без изменения лекарств);
  • врач поставил диагноз ХОБЛ, объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) < 50% от должного;
  • одышка как основной симптом, ограничивающий повседневную деятельность.

Критерий исключения:

  • субъекты с явными легочными буллами, подтвержденными КТ грудной клетки или рентгеном;
  • обследование или травма/мальформация лица, недавняя хирургическая операция на лице, верхних дыхательных путях или верхних отделах желудочно-кишечного тракта, которые исключают проведение НИВЛ;
  • история болезни коронарной артерии или сердечных аритмий или потенциальных электрокардиографических изменений;
  • История неконтролируемой гипертонии или других респираторных заболеваний;
  • насыщение кислородом (SpO2) < 88% в покое с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) ≥ 0,5;
  • пациенты с опорно-двигательным или неврологическим расстройством;
  • или несоблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Больные ХОБЛ
Кислород подавался к лицевой маске по трубке с постоянной скоростью (5 л/мин), чтобы поддерживать насыщение кислородом кончика пальца на уровне 90% или выше. Вентиляционная помощь осуществлялась с помощью аппарата ИВЛ BiPAP® Vision® (Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA) в режиме BiPAP через плотно прилегающую полнолицевую маску (Curative, Сучжоу, Китай). Был проведен циклический тест с ограниченной симптоматикой во время неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ). Все измерения регистрировались при давлении вдоха 14 см вод. ст., экспираторном давлении 4 см вод. ст. в покое и при физической нагрузке. Для каждого вдоха измеряли паттерн дыхания, средний поток выдоха, средний поток через плато клапана выдоха, среднюю инспираторную долю СО2 (дыхательный FiCO2), реинсуффлированного из контура между маской и клапаном выдоха.
Устройство: Аппарат ИВЛ BiPAP® Vision® («Вентилятор», «Philips Respironics™ BiPAP® Vision®»)
Подробности смотрите в описаниях рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
средний поток через клапан выдоха
Временное ограничение: Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
средний поток выдоха
Временное ограничение: Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
средняя инспираторная доля CO2 для каждого дыхательного объема
Временное ограничение: Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
доля парциального давления углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
время вдоха
Временное ограничение: Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
время выдоха
Временное ограничение: Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
частота дыхания
Временное ограничение: Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
дыхательный объем вдоха
Временное ограничение: Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
дыхательный объем выдоха
Временное ограничение: Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.
Измерения собирались непрерывно на протяжении всего цикла упражнений с ограничением симптомов (тест длится около 8-12 минут), когда испытуемые дышали через полнолицевую маску. Анализы проводились по дыханию в течение всего процесса тестирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2009CB522112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками