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Réinhalation de dioxyde de carbone pendant l'exercice assistée par une ventilation non invasive

15 juillet 2016 mis à jour par: RongChang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Évaluation de la réinhalation de dioxyde de carbone pendant l'exercice assistée par une ventilation non invasive

Le but de cette étude était d'évaluer si la réinhalation de CO2 se produit chez des sujets sains ou des patients atteints de BPCO ventilés pendant l'exercice assistés par le circuit à une branche avec une valve d'expiration plateau à une pression positive inspiratoire donnée et un niveau minimal de pression positive expiratoire. (EPAP) et s'il existe un seuil potentiel pour prédire la réinhalation de CO2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le circuit de ventilation non invasive se compose d'un tube à branche unique pour l'inspiration et l'expiration, y compris une valve d'expiration à plateau. Comme les gaz expirés étaient évacués par la soupape d'expiration à plateau à un débit constant, pendant l'exercice, avec l'augmentation du débit d'expiration, un circuit à une branche avec une soupape d'expiration à plateau pourrait provoquer une réinhalation de dioxyde de carbone (CO2). Par conséquent, notre objectif dans la présente étude était d'évaluer si la réinhalation de CO2 se produit chez les patients BPCO ventilés pendant l'exercice assisté par le circuit à une branche avec une soupape d'expiration à plateau et d'estimer un seuil potentiel pour prédire la réinhalation de CO2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présenté cliniquement stable (pas d'exacerbation dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude ou sans changement de médicaments) ;
  • MPOC diagnostiquée par un médecin, volume expiratoire maximal en 1 s (FEV1) < 50 % prévu ;
  • dyspnée comme symptôme principal limitant les activités quotidiennes.

Critère d'exclusion:

  • sujets présentant des bulles pulmonaires évidentes démontrées par un scanner thoracique ou une radiographie ;
  • examen ou traumatisme/malformation du visage, chirurgie récente du visage, des voies respiratoires supérieures ou du tractus gastro-intestinal supérieur, qui empêcherait de recevoir un traitement par VNI ;
  • des antécédents de maladie coronarienne ou d'arythmies cardiaques ou d'éventuelles altérations électrocardiographiques ;
  • des antécédents d'hypertension non contrôlée ou d'autres maladies respiratoires ;
  • saturation en oxygène (SpO2) < 88 % au repos avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≥ 0,5 ;
  • les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques ou neurologiques ;
  • ou le non-respect du protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Patients atteints de MPOC
L'oxygène a été délivré au masque facial par un tube à un débit constant (5 L/min) pour maintenir la saturation en oxygène du bout des doigts à 90 % ou plus. L'assistance ventilatoire a été délivrée à l'aide d'un ventilateur BiPAP® Vision® (Respironics, Murrysville, Pennsylvanie, États-Unis) en mode BiPAP appliqué via un masque complet bien ajusté (Curative, Suzhou, Chine). Une épreuve d'effort sur cycle à symptômes limités a été réalisée sous assistance par ventilation non invasive (VNI). Toutes les mesures ont été enregistrées à une pression inspiratoire de 14 cmH2O, une pression expiratoire de 4 cmH2O pendant le repos et l'exercice. Le schéma respiratoire, le débit expiratoire moyen, le débit moyen de la valve expiratoire plateau, la fraction inspiratoire moyenne de CO2 (FiCO2 courant) réinjectée à partir du circuit entre le masque et la valve expiratoire ont été mesurés pour chaque respiration.
Dispositif: Respirateur BiPAP® Vision®（"Ventilateur", "Philips Respironics™ BiPAP® Vision®" ）
Voir les détails dans les descriptions des bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
débit moyen de la soupape d'expiration
Délai: Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
débit expiratoire moyen
Délai: Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
fraction inspiratoire moyenne de CO2 pour chaque volume courant
Délai: Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
fraction de la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration
Délai: Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
temps inspiratoire
Délai: Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
temps expiratoire
Délai: Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
fréquence respiratoire
Délai: Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
volume courant inspiratoire
Délai: Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
volume courant expiratoire
Délai: Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.
Les mesures ont été recueillies en continu tout au long d'un test d'exercice en cycle limité par les symptômes (le test dure environ 8 à 12 minutes) pendant que les sujets respiraient à travers le masque facial complet. Les analyses ont été faites respiration par respiration pendant tout le processus de test.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2009CB522112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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