Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuldioxidgenånding under træning Assisteret af ikke-invasiv ventilation

15. juli 2016 opdateret af: RongChang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Evaluering af kuldioxidgenånding under træning Assisteret af ikke-invasiv ventilation

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om CO2-genånding forekommer hos raske forsøgspersoner eller patienter med KOL ventileret under træning assisteret af enkeltlemskredsløbet med en plateau-udåndingsventil ved et givet inspiratorisk positivt luftvejstryk og et minimalt niveau af ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP), og om der er en potentiel tærskel for at forudsige CO2-genånding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Non-invasiv ventilationskredsløb består af enkelt-lem slanger til inspiration og ekspiration, inklusive en plateau udåndingsventil. Efterhånden som udåndede gasser blev ventileret ud af plateauudåndingsventilen med en konstant hastighed, under træning, med stigningen i udåndingsflowet, kan enkelt-lemskredsløb med en plateauudåndingsventil forårsage kuldioxid(CO2)-genånding. Derfor var vores mål i denne undersøgelse at evaluere, om CO2-genånding forekommer hos KOL-patienter, der ventileres under træning, assisteret af enkeltlemskredsløbet med en plateau-udåndingsventil og estimere en potentiel tærskel for at forudsige CO2-genånding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsenteret klinisk stabil (ingen forværring i de 4 uger forud for deltagelse i undersøgelsen eller uden ændringer i medicin);
  • læge diagnosticeret KOL, forceret ekspiratorisk volumen i 1s (FEV1) < 50 % forudsagt;
  • dyspnø som et hovedsymptom, der begrænsede daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med tydelige pulmonale bullae påvist ved CT-scanning af brystet eller røntgen;
  • undersøgelse eller ansigtstraume/misdannelse, nylig kirurgi i ansigtet, øvre luftveje eller øvre mave-tarmkanal, som ville udelukke modtagelse af NIV-behandling;
  • en historie med koronararteriesygdom eller hjertearytmier eller potentielle elektrokardiografiske ændringer;
  • en historie med ukontrolleret hypertension eller andre luftvejssygdomme;
  • iltmætning(SpO2) < 88 % i hvile med en fraktion af indåndet ilt (FiO2) ≥ 0,5;
  • patienter med muskuloskeletale eller neurologiske lidelser;
  • eller manglende overholdelse af forskningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: KOL-patienter
Ilt blev leveret til ansigtsmasken med et rør med en konstant hastighed (5 L/min) for at holde fingerspidsens iltmætning på 90 % eller derover. Ventilationsassistance blev leveret ved hjælp af en BiPAP® Vision® ventilator (Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA) i BiPAP-tilstand påført via en tætsiddende helmaske (Curative, Suzhou, Kina). En symptom-begrænset cyklus træningstest blev udført med hjælp af non-invasiv ventilation (NIV). Alle målinger blev registreret ved inspiratorisk tryk på 14 cmH2O, ekspiratorisk tryk på 4 cmH2O under hvile og træning. Åndedrætsmønster, gennemsnitlig udåndingsflow, gennemsnitlig plateauudåndingsventilflow, den gennemsnitlige inspiratoriske fraktion af CO2 (tidal FiCO2) reinsuffleret fra kredsløbet mellem masken og udåndingsventilen blev målt for hvert åndedræt.
Enhed: BiPAP® Vision® ventilator（"Ventilator", "Philips Respironics™ BiPAP® Vision®" ）
Se detaljer fra armbeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
middel udåndingsventil flow
Tidsramme: Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
betyde udåndingsflow
Tidsramme: Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
middel indåndingsfraktion af CO2 for hvert tidalvolumen
Tidsramme: Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
brøkdel af partialtrykket for kuldioxid ved sluttidevandet
Tidsramme: Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
inspirerende tid
Tidsramme: Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
udløbstid
Tidsramme: Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
respirationsfrekvens
Tidsramme: Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
inspiratorisk tidalvolumen
Tidsramme: Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
ekspiratorisk tidalvolumen
Tidsramme: Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.
Målinger blev indsamlet kontinuerligt gennem en symptom-begrænset cyklus træningstest (testen varer i omkring 8-12 minutter), mens forsøgspersonerne åndede gennem helmasken. Analyser blev foretaget ånde for åndedrag under hele testprocessen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009CB522112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger