Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbondioksid gjenpust under trening Assistert av ikke-invasiv ventilasjon

15. juli 2016 oppdatert av: RongChang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Evaluering av karbondioksid gjenånding under trening assistert av ikke-invasiv ventilasjon

Hensikten med denne studien var å evaluere om CO2-repust forekommer hos friske forsøkspersoner eller pasienter med KOLS ventilert under trening assistert av enkeltlemkretsen med en platåekspirasjonsventil ved et gitt inspiratorisk positivt luftveistrykk og et minimalt nivå av ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) og om det er en potensiell terskel for å forutsi CO2-gjenpust.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv ventilasjonskrets består av enkeltlemsrør for inspirasjon og ekspirasjon, inkludert en platåekspirasjonsventil. Ettersom utåndede gasser ble ventilert ut av platåekspirasjonsventilen med en konstant hastighet, under trening, med økningen i utåndingsstrømmen, kan en-lemkrets med en platåekspirasjonsventil føre til gjenånding av karbondioksid (CO2). Derfor var målet vårt i denne studien å evaluere om CO2-gjenånding forekommer hos KOLS-pasienter som ventileres under trening assistert av enkeltlemkretsen med en platåekspirasjonsventil og estimere en potensiell terskel for å forutsi CO2-gjenpusting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presentert klinisk stabil (ingen forverring i de 4 ukene før studiedeltakelse eller uten endring i medisiner);
  • lege diagnostisert KOLS, forsert ekspirasjonsvolum i 1s (FEV1) < 50 % predikert;
  • dyspné som et hovedsymptom som begrenset daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med tydelige lungebuller demonstrert ved CT-skanning av brystet eller røntgen;
  • undersøkelse eller ansiktstraumer/misdannelser, nylig kirurgi i ansiktet, øvre luftveier eller øvre mage-tarmkanal, som ville utelukke mottak av NIV-behandling;
  • en historie med koronarsykdom eller hjertearytmier eller potensielle elektrokardiografiske endringer;
  • en historie med ukontrollert hypertensjon eller andre luftveissykdommer;
  • oksygenmetning (SpO2) < 88 % i hvile med en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) ≥ 0,5;
  • pasienter med muskuloskeletale eller nevrologiske lidelser;
  • eller manglende overholdelse av forskningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: KOLS-pasienter
Oksygen ble levert til ansiktsmasken med et rør med konstant hastighet (5L/min) for å holde fingertuppens oksygenmetning på 90 % eller høyere. Ventilasjonsassistanse ble levert med en BiPAP® Vision®-ventilator (Respironics, Murrysville, Pennsylvania, USA) i BiPAP-modus påført via en tettsittende helmaske (Curative, Suzhou, Kina). En symptombegrenset syklustreningstest ble utført med hjelp av ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Alle målinger ble registrert ved inspirasjonstrykk på 14 cmH2O, ekspirasjonstrykk på 4 cmH2O under hvile og trening. Pustemønster, gjennomsnittlig ekspirasjonsstrøm, gjennomsnittlig platåekspirasjonsventilstrøm, gjennomsnittlig inspirasjonsfraksjon av CO2 (tidal FiCO2) gjeninnblåst fra kretsen mellom masken og ekspirasjonsventilen ble målt for hvert pust.
Enhet: BiPAP® Vision® ventilator（"Ventilator", "Philips Respironics™ BiPAP® Vision®" ）
Se detaljer fra armbeskrivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig utåndingsventilstrøm
Tidsramme: Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig utåndingsstrøm
Tidsramme: Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
gjennomsnittlig inspirasjonsfraksjon av CO2 for hvert tidevannsvolum
Tidsramme: Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
brøkdel av partialtrykket for karbondioksid ved slutttid
Tidsramme: Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
inspirerende tid
Tidsramme: Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
ekspiratorisk tid
Tidsramme: Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
inspiratorisk tidevannsvolum
Tidsramme: Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
ekspiratorisk tidalvolum
Tidsramme: Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.
Målinger ble samlet kontinuerlig gjennom en symptombegrenset syklustreningstest (testen varer i ca. 8-12 minutter) mens forsøkspersonene pustet gjennom helmasken. Analyser ble gjort pust for pust under hele testprosessen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rongchang Chen, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2009CB522112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger