Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prezentace čočky na klinické okulomotorické hodnocení na blízko

27. května 2025 aktualizováno: State University of New York College of Optometry
Tato studie bude porovnávat blízké klinické okulomotorické parametry (heteroforie, rozsahy vergence, AC/A a akomodační nálezy) měřené při zavedení čoček a/nebo hranolů pomocí tří různých nástrojů, jmenovitě: (i) standardní manuální phoropter, (ii) elektronický phoropter a (iii) nositelný adaptivní refraktor (VisionFit).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie prokázaly rozdíly v řadě blízkých okulomotorických parametrů [např. heteroforie, poměr akomodační konvergence k akomodaci (AC/A)], když byly měřeny v manuálním phoropteru oproti zkušebnímu rámu. Tyto rozdíly mohou být způsobeny změnami v proximální vergenci, rozdíly v poloze hlavy a očí a omezením periferního zorného pole. Dále řada standardních klinických okulomotorických postupů vyžaduje použití Risleyových rotačních hranolů. Zatímco hranol je typicky zaváděn hladkým způsobem podobným rampě pomocí ručních foropterů, skokové změny v hranolu jsou vytvářeny pomocí elektronických foropterů. Přesný účinek těchto variací na klinická měření není jasný. Po rutinním refrakčním vyšetření bude tedy u stejných jedinců provedeno standardní klinické blízké hodnocení (zahrnující téměř heteroforii, poměr AC/A, rozsahy horizontální vergence, amplitudu akomodace a negativní a pozitivní relativní akomodaci) prostřednictvím: (i) standardní manuální phoropter (American Optical model 11625), (ii) elektronický phoropter (Topcon CV-5000) a (iii) nositelný adaptivní refraktor (VisionFit). Ten se podobá zkušebnímu rámu namontovanému na nosiči přilby (podobně jako binokulární nepřímý oftalmoskop headset), ale obsahuje adaptivní čočky, které lze elektronicky měnit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • SUNY College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korigovaná zraková ostrost alespoň 20/20 (logMAR = 0,0) nebo lepší v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Strabismus, amblyopie, manifestní oční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Foropter
Každý subjekt bude testován při 3 různých příležitostech za použití buď manuálního phoropteru (American Optical 11625), elektronického phoropteru (Topcon CV-5000) nebo nositelného adaptivního refraktoru (VisionFit).
Přístroj: Foropter
Každý subjekt bude testován při 3 různých příležitostech za použití buď manuálního phoropteru (American Optical 11625), elektronického phoropteru (Topcon CV-5000) nebo nositelného adaptivního refraktoru (VisionFit). Okulomotorická měření, tj. heteroforie, rozsahy vergence, AC/A a akomodační nálezy, budou měřeny při každém sezení pomocí různých zařízení. Každé sezení bude odděleno minimálně 24 hodinami a maximálně 14 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízká horizontální heteroforie
Časové okno: přibližně 15 minut
Téměř horizontální heteroforie (měřená v dioptriích prizmatu) bude zaznamenávána pomocí obou technik Von Graefe a Modified Thorington s použitím každého ze tří zařízení pro prezentaci čoček. Jedna sada měření bude zaznamenána přibližně 15 minut po začátku pokusu.
přibližně 15 minut
Poměr akomodační konvergence k akomodaci (AC/A).
Časové okno: přibližně 15 minut
AC/A poměr bude vypočítán z měření blízko horizontální heteroforie (kvantifikované v prizmatických dioptriích) bude zaznamenán pomocí modifikované Thoringtonovy techniky na 3 různých úrovních akomodačního stimulu (1,5D, 2,5D a 3,5D). Měření budou získána pomocí každého ze tří zařízení pro prezentaci čoček a vypočtena v jednotkách dioptrií hranolu na dioptrickou akomodaci. Jediná sada měření bude zaznamenána přibližně 15 minut po začátku zkoušky.
přibližně 15 minut
Horizontální rozsahy blízké vergenci
Časové okno: přibližně 15 minut
Blízké základní a základní rozsahy vergence budou měřeny (v dioptriích hranolu), zatímco subjekt fixuje blízký cíl. Měření budou vyjádřena jako bod rozostření, bod zlomu a měření zotavení. Jediná sada měření bude zaznamenána přibližně 15 minut po začátku pokusu.
přibližně 15 minut
Mínusová amplituda akomodace čočky
Časové okno: přibližně 15 minut
Mínusová amplituda akomodace čočky (měřená v dioptriích) bude zaznamenána pomocí každého ze tří zařízení pro prezentaci čočky. Jediná sada měření bude zaznamenána přibližně 15 minut po začátku zkoušky.
přibližně 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní a pozitivní relativní akomodace (NRA a PRA)
Časové okno: přibližně 15 minut
NRA a PRA (měřeno v dioptriích) budou zaznamenávány pomocí každého ze tří zařízení pro prezentaci čoček. Jedna sada měření bude zaznamenána přibližně 15 minut po zahájení zkoušky.
přibližně 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York College of Optometry

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Rosenfield, MCOptom, PhD, State University of New York College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Phoropter Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení