Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prezentacji soczewki na kliniczną ocenę okoruchową w bliży

27 maja 2025 zaktualizowane przez: State University of New York College of Optometry
W badaniu tym porównane zostaną niemal kliniczne parametry okoruchowe (heteroforia, zakresy wergencji, AC/A i wyniki akomodacji) mierzone po wprowadzeniu soczewek i/lub pryzmatów za pomocą trzech różnych instrumentów, a mianowicie: (i) standardowego foroptera ręcznego, (ii) foroptera elektronicznego oraz (iii) nadający się do noszenia adaptacyjny refraktor (VisionFit).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały różnice w wielu parametrach blisko okoruchowych [np. heteroforii, współczynniku konwergencji akomodacyjnej do akomodacji (AC/A)] mierzonych w ręcznym foropterze w porównaniu z ramą próbną. Różnice te mogą być spowodowane różnicami w proksymalnej wergencji, różnicami w położeniu głowy i oczu oraz ograniczeniem obwodowego pola widzenia. Ponadto szereg standardowych klinicznych procedur okulomotorycznych wymaga użycia pryzmatów obrotowych Risley. Podczas gdy pryzmat jest zwykle wprowadzany w płynny, przypominający rampę sposób za pomocą ręcznych foropterów, skokowe zmiany w pryzmacie są tworzone za pomocą foropterów elektronicznych. Dokładny wpływ tych zmian na pomiary kliniczne jest niejasny. W związku z tym po rutynowym badaniu refrakcji u tych samych osób zostanie przeprowadzona standardowa kliniczna ocena bliży (obejmująca heteroforię w pobliżu, stosunek AC/A, zakresy wergencji poziomej, amplitudę akomodacji oraz ujemne i dodatnie akomodacje względne) poprzez: (i) standardowy foropter ręczny (model American Optical 11625), (ii) foropter elektroniczny (Topcon CV-5000) oraz (iii) adaptacyjny refraktor do noszenia (VisionFit). Ten ostatni przypomina próbną ramkę zamontowaną na uchwycie hełmu (podobnie jak lornetkowy zestaw słuchawkowy oftalmoskopu pośredniego), ale zawiera soczewki adaptacyjne, które można wymieniać elektronicznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • SUNY College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/20 (logMAR = 0,0) lub lepsza w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Zez, niedowidzenie, jawna choroba oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Foropter
Każda osoba zostanie przetestowana 3 razy przy użyciu foroptera ręcznego (American Optical 11625), foroptera elektronicznego (Topcon CV-5000) lub adaptacyjnego refraktora do noszenia (VisionFit).
Urządzenie: Foropter
Każda osoba zostanie przetestowana 3 razy przy użyciu foroptera ręcznego (American Optical 11625), foroptera elektronicznego (Topcon CV-5000) lub adaptacyjnego refraktora do noszenia (VisionFit). Pomiary okoruchowe, tj. heteroforia, zakresy wergencji, AC/A i wyniki akomodacji będą mierzone podczas każdej sesji przy użyciu różnych urządzeń. Każda sesja będzie oddzielona co najmniej 24 godzinami i maksymalnie 14 dniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blisko poziomej heteroforii
Ramy czasowe: około 15 minut
Prawie pozioma heteroforia (mierzona w dioptriach pryzmatycznych) zostanie zarejestrowana przy użyciu zarówno techniki Von Graefe, jak i zmodyfikowanej techniki Thoringtona, przy użyciu każdego z trzech urządzeń do prezentacji soczewek. Pojedynczy zestaw pomiarów zostanie zarejestrowany około 15 minut po rozpoczęciu próby.
około 15 minut
Stosunek konwergencji akomodacyjnej do akomodacji (AC/A).
Ramy czasowe: około 15 minut
Stosunek AC/A zostanie obliczony na podstawie pomiarów prawie poziomej heteroforii (określony ilościowo w dioptriach pryzmatycznych) i zostanie zarejestrowany przy użyciu zmodyfikowanej techniki Thoringtona przy 3 różnych poziomach bodźca akomodacyjnego (1,5D, 2,5D i 3,5D). Pomiary zostaną wykonane przy użyciu każdego z trzech urządzeń do prezentacji soczewek i obliczone w jednostkach dioptrii pryzmatycznych na akomodację dioptrii. Pojedynczy zestaw pomiarów zostanie zarejestrowany około 15 minut po rozpoczęciu próby.
około 15 minut
Poziome zakresy bliskiej wergencji
Ramy czasowe: około 15 minut
Zostaną zmierzone zakresy wergencji w pobliżu podstawy i podstawy (w dioptriach pryzmatycznych), podczas gdy osoba badana fiksuje bliski cel. Pomiary zostaną wyrażone w kategoriach punktu rozmycia, punktu przerwania i pomiaru regeneracji. Pojedynczy zestaw pomiarów zostanie zarejestrowany około 15 minut po rozpoczęciu próby.
około 15 minut
Minusowa amplituda akomodacji soczewki
Ramy czasowe: około 15 minut
Minusowa amplituda akomodacji soczewki (mierzona w dioptriach) zostanie zarejestrowana przy użyciu każdego z trzech urządzeń do prezentacji soczewki. Pojedynczy zestaw pomiarów zostanie zarejestrowany około 15 minut po rozpoczęciu próby.
około 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne i pozytywne akomodacje względne (NRA i PRA)
Ramy czasowe: około 15 minut
NRA i PRA (mierzone w dioptriach) będą rejestrowane przy użyciu każdego z trzech urządzeń do prezentacji soczewek. Pojedynczy zestaw pomiarów zostanie zarejestrowany około 15 minut po rozpoczęciu próby.
około 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York College of Optometry

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Rosenfield, MCOptom, PhD, State University of New York College of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Phoropter Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami