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Efeito da apresentação das lentes na avaliação clínica oculomotora de perto

27 de maio de 2025 atualizado por: State University of New York College of Optometry
Este estudo irá comparar parâmetros oculomotores próximos (heteroforia, amplitudes de vergência, AC/A e achados acomodativos) medidos quando lentes e/ou prismas são introduzidos usando três instrumentos diferentes, a saber: (i) um foróptero manual padrão, (ii) um foróptero eletrônico e (iii) um refrator adaptável vestível (VisionFit).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos anteriores demonstraram diferenças em vários parâmetros quase oculomotores [por exemplo, heteroforia, convergência acomodativa para proporção de acomodação (AC/A)] quando medidos em um foróptero manual versus uma estrutura de teste. Essas diferenças podem ser devidas a variações na vergência proximal, diferenças na posição da cabeça e dos olhos e restrição do campo visual periférico. Além disso, vários procedimentos oculomotores clínicos padrão requerem o uso de prismas rotativos de Risley. Embora o prisma seja normalmente introduzido de maneira suave e semelhante a uma rampa com forópteros manuais, as mudanças de passo no prisma são criadas com forópteros eletrônicos. O efeito preciso dessas variações nas medições clínicas não é claro. Assim, após um exame refrativo de rotina, uma avaliação clínica padrão near (compreendendo near heterophoria, razão AC/A, faixas de vergência horizontal, amplitude de acomodação e acomodação relativa negativa e positiva) será realizada nos mesmos indivíduos por meio de: (i) um foróptero manual padrão (American Optical modelo 11625), (ii) um foróptero eletrônico (Topcon CV-5000) e (iii) um refrator adaptável vestível (VisionFit). O último se assemelha a uma armação de teste montada em um porta-capacete (semelhante a um fone de ouvido oftalmoscópio indireto binocular), mas inclui lentes adaptativas que podem ser trocadas eletronicamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • SUNY College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acuidade visual corrigida de pelo menos 20/20 (logMAR = 0,0) ou melhor em cada olho

Critério de exclusão:

  • Estrabismo, ambliopia, doença ocular manifesta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Foróptero
Cada sujeito será testado em 3 ocasiões diferentes usando o foróptero manual (American Optical 11625), o foróptero eletrônico (Topcon CV-5000) ou o refrator adaptativo vestível (VisionFit).
Dispositivo: Foróptero
Cada sujeito será testado em 3 ocasiões diferentes usando o foróptero manual (American Optical 11625), o foróptero eletrônico (Topcon CV-5000) ou o refrator adaptativo vestível (VisionFit). Medições oculomotoras, ou seja, heteroforia, faixas de vergência, AC/A e achados acomodativos serão medidos em cada sessão usando os diferentes dispositivos. Cada sessão será separada por um mínimo de 24 horas e um máximo de 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quase heteroforia horizontal
Prazo: aproximadamente 15 minutos
A heteroforia quase horizontal (medida em dioptrias de prisma) será registrada usando as técnicas de Von Graefe e Thorington modificado usando cada um dos três dispositivos de apresentação de lentes. O único conjunto de medições será registrado aproximadamente 15 minutos após o início da tentativa.
aproximadamente 15 minutos
Razão convergência acomodativa para acomodação (AC/A)
Prazo: aproximadamente 15 minutos
A relação AC/A será calculada a partir de medições de heteroforia quase horizontal (quantificada em dioptrias prismáticas) será registrada usando a técnica de Thorington Modificada em 3 diferentes níveis de estímulo acomodativo (1,5D, 2,5D e 3,5D). As medições serão obtidas usando cada um dos três dispositivos de apresentação de lentes e calculadas em unidades de dioptria de prisma por acomodação de dioptria. O conjunto único de medições será registrado aproximadamente 15 minutos após o início do teste.
aproximadamente 15 minutos
Intervalos de vergência próximos horizontais
Prazo: aproximadamente 15 minutos
As faixas de vergência próximas da base para dentro e para fora serão medidas (em dioptrias prismáticas) enquanto o sujeito fixa um alvo próximo. As medições serão expressas em termos de ponto de desfoque, ponto de quebra e medição de recuperação. O conjunto único de medições será registrado aproximadamente 15 minutos após o início do teste.
aproximadamente 15 minutos
Amplitude de acomodação da lente negativa
Prazo: aproximadamente 15 minutos
A amplitude de acomodação da lente negativa (medida em dioptrias) será registrada usando cada um dos três dispositivos de apresentação da lente. O conjunto único de medições será registrado aproximadamente 15 minutos após o início do teste.
aproximadamente 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acomodação Relativa Negativa e Positiva (NRA e PRA)
Prazo: aproximadamente 15 minutos
NRA e PRA (medidos em dioptrias) serão registrados usando cada um dos três dispositivos de apresentação de lentes. O conjunto único de medições será registrado aproximadamente 15 minutos após o início do teste.
aproximadamente 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York College of Optometry

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Rosenfield, MCOptom, PhD, State University of New York College of Optometry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Phoropter Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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