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Effet de la présentation du cristallin sur l'évaluation oculomotrice clinique à proximité

27 mai 2025 mis à jour par: State University of New York College of Optometry
Cette étude comparera les paramètres oculomoteurs proches de la clinique (hétérophorie, plages de vergence, AC/A et résultats accommodatifs) mesurés lors de l'introduction de lentilles et/ou de prismes à l'aide de trois instruments différents, à savoir : (i) un réfracteur manuel standard, (ii) un réfracteur électronique et (iii) un réfracteur adaptatif portable (VisionFit).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études antérieures ont démontré des différences dans un certain nombre de paramètres oculomoteurs proches [par exemple, l'hétérophorie, la convergence accommodative sur le rapport d'accommodation (AC/A)] lorsqu'ils sont mesurés dans un réfracteur manuel par rapport à un cadre d'essai. Ces différences peuvent être dues à des variations de vergence proximale, à des différences de position de la tête et des yeux et à une restriction du champ visuel périphérique. En outre, un certain nombre de procédures oculomotrices cliniques standard nécessitent l'utilisation de prismes rotatifs de Risley. Alors que le prisme est généralement introduit de manière douce et en forme de rampe avec des réfracteurs manuels, des changements progressifs de prisme sont créés avec des réfracteurs électroniques. L'effet précis de ces variations sur les mesures cliniques n'est pas clair. En conséquence, après un examen réfractif de routine, une évaluation clinique de proximité standard (comprenant une quasi-hétérophorie, un rapport AC/A, des plages de vergence horizontale, une amplitude d'accommodation et une accommodation relative négative et positive) sera effectuée sur les mêmes individus par : (i) un réfracteur manuel standard (American Optical modèle 11625), (ii) un réfracteur électronique (Topcon CV-5000) et (iii) un réfracteur adaptatif portable (VisionFit). Ce dernier ressemble à une monture d'essai montée sur un porte-casque (semblable à un casque d'ophtalmoscope indirect binoculaire) mais comprend des lentilles adaptatives qui peuvent être changées électroniquement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • SUNY College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Acuité visuelle corrigée d'au moins 20/20 (logMAR = 0,0) ou mieux dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Strabisme, amblyopie, maladie oculaire manifeste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réfracteur
Chaque sujet sera testé à 3 reprises en utilisant soit le réfracteur manuel (American Optical 11625), le réfracteur électronique (Topcon CV-5000) ou le réfracteur adaptatif portable (VisionFit).
Dispositif: Réfracteur
Chaque sujet sera testé à 3 reprises en utilisant soit le réfracteur manuel (American Optical 11625), le réfracteur électronique (Topcon CV-5000) ou le réfracteur adaptatif portable (VisionFit). Les mesures oculomotrices, c'est-à-dire l'hétérophorie, les plages de vergence, l'AC/A et les résultats accommodatifs seront mesurés à chaque séance à l'aide des différents appareils. Chaque session sera séparée par un minimum de 24 heures et un maximum de 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hétérophorie presque horizontale
Délai: environ 15 minutes
L'hétérophorie presque horizontale (mesurée en dioptries prismatiques) sera enregistrée à l'aide des techniques de Von Graefe et de Thorington modifié en utilisant chacun des trois dispositifs de présentation de lentilles. L'ensemble unique de mesures sera enregistré environ 15 minutes après le début de l'essai.
environ 15 minutes
Convergence accommodante sur le rapport d'accommodation (AC/A)
Délai: environ 15 minutes
Le rapport AC/A sera calculé à partir de mesures d'hétérophorie quasi horizontale (quantifiées en dioptries prismatiques) et sera enregistré à l'aide de la technique de Thorington modifiée à 3 niveaux de stimulus accommodatifs différents (1,5D, 2,5D et 3,5D). Les mesures seront obtenues à l'aide de chacun des trois dispositifs de présentation de lentilles et calculées en unités de dioptrie prismatique par logement dioptrique. L'ensemble unique de mesures sera enregistré environ 15 minutes après le début de l'essai.
environ 15 minutes
Plages horizontales proches de la vergence
Délai: environ 15 minutes
Les plages de vergence proches de la base et de la base seront mesurées (en dioptries prismatiques) pendant que le sujet fixe une cible proche. Les mesures seront exprimées en termes de point de flou, de point de rupture et de mesure de récupération. L'ensemble unique de mesures sera enregistré environ 15 minutes après le début de l'essai.
environ 15 minutes
Moins l'amplitude de l'accommodation de la lentille
Délai: environ 15 minutes
L'amplitude d'accommodation négative de la lentille (mesurée en dioptries) sera enregistrée à l'aide de chacun des trois dispositifs de présentation de la lentille. L'ensemble unique de mesures sera enregistré environ 15 minutes après le début de l'essai.
environ 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accommodement relatif négatif et positif (NRA et PRA)
Délai: environ 15 minutes
Le NRA et le PRA (mesurés en dioptries) seront enregistrés à l'aide de chacun des trois dispositifs de présentation de lentilles. L'ensemble unique de mesures sera enregistré environ 15 minutes après le début de l'essai.
environ 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
State University of New York College of Optometry

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mark Rosenfield, MCOptom, PhD, State University of New York College of Optometry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Phoropter Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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