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Efecto de la presentación del cristalino en la evaluación clínica oculomotora de cerca

27 de mayo de 2025 actualizado por: State University of New York College of Optometry
Este estudio comparará los parámetros oculomotores casi clínicos (heteroforia, rangos de vergencia, AC/A y hallazgos acomodativos) medidos cuando se introducen lentes y/o prismas utilizando tres instrumentos diferentes, a saber: (i) un foróptero manual estándar, (ii) un foróptero electrónico y (iii) un refractor adaptable portátil (VisionFit).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado diferencias en una serie de parámetros casi oculomotores [p. ej., heteroforia, relación de convergencia acomodativa a acomodación (AC/A)] cuando se miden en un foróptero manual frente a un marco de prueba. Estas diferencias pueden deberse a variaciones en la vergencia proximal, diferencias en la posición de la cabeza y los ojos y restricción del campo visual periférico. Además, una serie de procedimientos oculomotores clínicos estándar requieren el uso de prismas rotatorios de Risley. Mientras que el prisma normalmente se introduce de forma suave, similar a una rampa con forópteros manuales, los cambios de paso en el prisma se crean con forópteros electrónicos. El efecto preciso de estas variaciones en las mediciones clínicas no está claro. En consecuencia, después de un examen refractivo de rutina, se llevará a cabo en los mismos individuos una evaluación clínica cercana estándar (que comprende heteroforia cercana, relación AC/A, rangos de vergencia horizontal, amplitud de acomodación y acomodación relativa negativa y positiva) a través de: (i) un foróptero manual estándar (American Optical modelo 11625), (ii) un foróptero electrónico (Topcon CV-5000) y (iii) un refractor adaptable portátil (VisionFit). Este último se asemeja a un marco de prueba montado en un portacascos (similar a un auricular binocular de oftalmoscopio indirecto) pero incluye lentes adaptables que se pueden cambiar electrónicamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • SUNY College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Agudeza visual corregida de al menos 20/20 (logMAR = 0.0) o mejor en cada ojo

Criterio de exclusión:

  • Estrabismo, ambliopía, enfermedad ocular manifiesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Foróptero
Cada sujeto será evaluado en 3 ocasiones separadas utilizando el foróptero manual (American Optical 11625), el foróptero electrónico (Topcon CV-5000) o el refractor adaptativo portátil (VisionFit).
Dispositivo: Foróptero
Cada sujeto será evaluado en 3 ocasiones separadas utilizando el foróptero manual (American Optical 11625), el foróptero electrónico (Topcon CV-5000) o el refractor adaptativo portátil (VisionFit). Las mediciones oculomotoras, es decir, heteroforia, rangos de vergencia, AC/A y hallazgos acomodativos se medirán en cada sesión utilizando los diferentes dispositivos. Cada sesión estará separada por un mínimo de 24 horas y un máximo de 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heteroforia casi horizontal
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
La heteroforia casi horizontal (medida en dioptrías prismáticas) se registrará usando las técnicas de Von Graefe y Thorington modificada usando cada uno de los tres dispositivos de presentación de lentes. El conjunto único de mediciones se registrará aproximadamente 15 minutos después del inicio de la prueba.
aproximadamente 15 minutos
Relación de convergencia acomodativa a acomodación (AC/A)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
La relación AC/A se calculará a partir de mediciones de heteroforia casi horizontal (cuantificada en dioptrías prismáticas) y se registrará utilizando la técnica de Thorington modificada en 3 niveles de estímulo acomodativo diferentes (1,5 D, 2,5 D y 3,5 D). Las mediciones se obtendrán usando cada uno de los tres dispositivos de presentación de lentes y se calcularán en unidades de dioptrías de prisma por acomodación de dioptrías. El conjunto único de mediciones se registrará aproximadamente 15 minutos después del inicio de la prueba.
aproximadamente 15 minutos
Rangos de vergencia cercana horizontal
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
Se medirán los rangos de vergencia cerca de la base hacia adentro y hacia afuera (en dioptrías de prisma) mientras el sujeto se fija en un objetivo cercano. Las mediciones se expresarán en términos de punto de desenfoque, punto de ruptura y medición de recuperación. El conjunto único de mediciones se registrará aproximadamente 15 minutos después del inicio de la prueba.
aproximadamente 15 minutos
Menos la amplitud de la lente de acomodación
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
La amplitud de acomodación de la lente negativa (medida en dioptrías) se registrará utilizando cada uno de los tres dispositivos de presentación de lentes. El conjunto único de mediciones se registrará aproximadamente 15 minutos después del inicio de la prueba.
aproximadamente 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acomodación Relativa Negativa y Positiva (NRA y PRA)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
NRA y PRA (medidas en dioptrías) se registrarán utilizando cada uno de los tres dispositivos de presentación de lentes. El conjunto único de mediciones se registrará aproximadamente 15 minutos después del inicio de la prueba.
aproximadamente 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York College of Optometry

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Rosenfield, MCOptom, PhD, State University of New York College of Optometry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Phoropter Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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