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Effetto della presentazione della lente sulla valutazione clinica oculomotoria al vicino

27 maggio 2025 aggiornato da: State University of New York College of Optometry
Questo studio confronterà i parametri oculomotori pressoché clinici (eteroforia, range di convergenza, AC/A e risultati accomodativi) misurati quando le lenti e/o i prismi vengono introdotti utilizzando tre diversi strumenti, vale a dire: (i) un forottero manuale standard, (ii) un forottero elettronico e (iii) un rifrattore adattivo indossabile (VisionFit).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato differenze in una serie di parametri vicino all'oculomotore [ad esempio, eteroforia, convergenza accomodativa all'accomodazione (AC/A) ratio] quando misurati in un forottero manuale rispetto a un telaio di prova. Queste differenze possono essere dovute a variazioni della vergenza prossimale, differenze nella posizione della testa e degli occhi e restrizione del campo visivo periferico. Inoltre, un certo numero di procedure oculomotorie cliniche standard richiedono l'uso di prismi rotanti Risley. Mentre il prisma viene tipicamente introdotto in modo fluido, simile a una rampa con i forotteri manuali, i cambi di passo nel prisma vengono creati con i forotteri elettronici. L'effetto preciso di queste variazioni sulle misurazioni cliniche non è chiaro. Di conseguenza, dopo un esame refrattivo di routine, una valutazione clinica standard per vicino (comprendente eteroforia da vicino, rapporto AC/A, intervalli di vergenza orizzontale, ampiezza dell'accomodazione e accomodazione relativa negativa e positiva) sarà effettuata sugli stessi individui attraverso: (i) un forottero manuale standard (American Optical modello 11625), (ii) un forottero elettronico (Topcon CV-5000) e (iii) un rifrattore adattivo indossabile (VisionFit). Quest'ultimo assomiglia a un telaio di prova montato su un portacasco (simile a una cuffia per oftalmoscopio indiretto binoculare) ma include lenti adattive che possono essere cambiate elettronicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SUNY College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuità visiva corretta di almeno 20/20 (logMAR = 0,0) o migliore in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Strabismo, ambliopia, malattia oculare manifesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Forottero
Ogni soggetto sarà testato in 3 diverse occasioni utilizzando il forottero manuale (American Optical 11625), il forottero elettronico (Topcon CV-5000) o il rifrattore adattivo indossabile (VisionFit).
Dispositivo: Forottero
Ogni soggetto sarà testato in 3 diverse occasioni utilizzando il forottero manuale (American Optical 11625), il forottero elettronico (Topcon CV-5000) o il rifrattore adattivo indossabile (VisionFit). Le misurazioni oculomotorie, ovvero l'eteroforia, gli intervalli di convergenza, AC / A e i risultati accomodativi saranno misurati in ogni sessione utilizzando i diversi dispositivi. Ogni sessione sarà separata da un minimo di 24 ore e un massimo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eteroforia quasi orizzontale
Lasso di tempo: circa 15 minuti
L'eteroforia quasi orizzontale (misurata in diottrie del prisma) sarà registrata utilizzando sia la tecnica Von Graefe che quella Thorington modificata utilizzando ciascuno dei tre dispositivi di presentazione della lente. La singola serie di misurazioni verrà registrata circa 15 minuti dopo l'inizio della prova.
circa 15 minuti
Rapporto tra convergenza accomodativa e accomodazione (AC/A).
Lasso di tempo: circa 15 minuti
Il rapporto AC/A sarà calcolato dalle misurazioni dell'eteroforia quasi orizzontale (quantificata in diottrie prismatiche) e sarà registrato utilizzando la tecnica Thorington modificata a 3 diversi livelli di stimolo accomodativo (1.5D, 2.5D e 3.5D). Le misurazioni saranno ottenute utilizzando ciascuno dei tre dispositivi di presentazione dell'obiettivo e calcolate in unità di diottria del prisma per sistemazione diottrica. La singola serie di misurazioni verrà registrata circa 15 minuti dopo l'inizio della prova.
circa 15 minuti
Intervalli orizzontali vicini alla vergenza
Lasso di tempo: circa 15 minuti
Verranno misurati gli intervalli di convergenza vicino alla base in entrata e alla base fuori (in diottrie del prisma) mentre il soggetto fissa un bersaglio vicino. Le misurazioni saranno espresse in termini di punto di sfocatura, punto di rottura e misurazione del recupero. La singola serie di misurazioni verrà registrata circa 15 minuti dopo l'inizio della prova.
circa 15 minuti
Meno l'ampiezza dell'accomodazione della lente
Lasso di tempo: circa 15 minuti
Verrà registrata meno l'ampiezza dell'accomodazione della lente (misurata in diottrie) utilizzando ciascuno dei tre dispositivi di presentazione della lente. La singola serie di misurazioni verrà registrata circa 15 minuti dopo l'inizio della prova.
circa 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accomodamento relativo negativo e positivo (NRA e PRA)
Lasso di tempo: circa 15 minuti
NRA e PRA (misurati in diottrie) verranno registrati utilizzando ciascuno dei tre dispositivi di presentazione dell'obiettivo. La singola serie di misurazioni verrà registrata circa 15 minuti dopo l'inizio della prova.
circa 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York College of Optometry

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Rosenfield, MCOptom, PhD, State University of New York College of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Phoropter Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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