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Auswirkung der Linsenpräsentation auf die klinische okulomotorische Beurteilung in der Nähe

27. Mai 2025 aktualisiert von: State University of New York College of Optometry
In dieser Studie werden nahe klinische okulomotorische Parameter (Heterophorie, Vergenzbereiche, AC/A und Akkommodationsbefunde) verglichen, die gemessen werden, wenn Linsen und/oder Prismen mit drei verschiedenen Instrumenten eingeführt werden, nämlich: (i) einem manuellen Standard-Phoropter, (ii) einem elektronischen Phoropter und (iii) ein tragbarer adaptiver Refraktor (VisionFit).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben Unterschiede bei einer Reihe von nahen okulomotorischen Parametern [z. B. Heterophorie, Verhältnis von akkommodativer Konvergenz zu Akkommodation (AC/A)] gezeigt, wenn sie in einem manuellen Phoropter im Vergleich zu einem Versuchsrahmen gemessen wurden. Diese Unterschiede können auf Variationen in der proximalen Vergenz, Unterschiede in der Kopf- und Augenposition und Einschränkung des peripheren Gesichtsfelds zurückzuführen sein. Darüber hinaus erfordern eine Reihe von klinischen Standard-Okulomotorikverfahren die Verwendung von Risley-Rotationsprismen. Während das Prisma bei manuellen Phoroptern typischerweise sanft und rampenartig eingeführt wird, werden bei elektronischen Phoroptern Stufenänderungen im Prisma erzeugt. Die genaue Auswirkung dieser Variationen auf klinische Messungen ist unklar. Dementsprechend wird nach einer routinemäßigen refraktiven Untersuchung eine standardmäßige klinische Nahbeurteilung (einschließlich Nahheterophorie, AC/A-Verhältnis, horizontale Vergenzbereiche, Akkommodationsamplitude und negative und positive relative Akkommodation) an denselben Personen durchgeführt durch: (i) ein standardmäßiger manueller Phoropter (American Optical Modell 11625), (ii) ein elektronischer Phoropter (Topcon CV-5000) und (iii) ein tragbarer adaptiver Refraktor (VisionFit). Letzteres ähnelt einem auf einem Helmträger montierten Proberahmen (ähnlich einem binokularen indirekten Ophthalmoskop-Headset), enthält jedoch adaptive Linsen, die elektronisch gewechselt werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • SUNY College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Korrigierte Sehschärfe von mindestens 20/20 (logMAR = 0,0) oder besser in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Strabismus, Amblyopie, manifeste Augenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phoropter
Jeder Proband wird bei 3 verschiedenen Gelegenheiten entweder mit dem manuellen Phoropter (American Optical 11625), dem elektronischen Phoropter (Topcon CV-5000) oder dem tragbaren adaptiven Refraktor (VisionFit) getestet.
Gerät: Phoropter
Jeder Proband wird bei 3 verschiedenen Gelegenheiten entweder mit dem manuellen Phoropter (American Optical 11625), dem elektronischen Phoropter (Topcon CV-5000) oder dem tragbaren adaptiven Refraktor (VisionFit) getestet. Okulomotorische Messungen, d. h. Heterophorie, Vergenzbereiche, AC/A und Akkommodationsbefunde, werden bei jeder Sitzung mit den verschiedenen Geräten gemessen. Zwischen jeder Sitzung liegen mindestens 24 Stunden und höchstens 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fast horizontale Heterophorie
Zeitfenster: ungefähr 15 Minuten
Nahezu horizontale Heterophorie (gemessen in Prismendioptrien) wird unter Verwendung sowohl der Von-Graefe- als auch der modifizierten Thorington-Technik unter Verwendung jedes der drei Linsenpräsentationsgeräte aufgezeichnet. Die Einzelmessungen werden ca. 15 Minuten nach Versuchsbeginn aufgezeichnet.
ungefähr 15 Minuten
Verhältnis von akkommodativer Konvergenz zu Akkommodation (AC/A).
Zeitfenster: ungefähr 15 Minuten
Das AC/A-Verhältnis wird aus Messungen von nahezu horizontaler Heterophorie (quantifiziert in Prismendioptrien) berechnet, die unter Verwendung der modifizierten Thorington-Technik bei 3 verschiedenen akkommodativen Stimuluspegeln (1,5 D, 2,5 D und 3,5 D) aufgezeichnet werden. Die Messungen werden mit jedem der drei Linsenpräsentationsgeräte durchgeführt und in Einheiten von Prismendioptrie pro Dioptrienakkommodation berechnet. Die einzelnen Messungen werden etwa 15 Minuten nach Beginn des Versuchs aufgezeichnet.
ungefähr 15 Minuten
Horizontale Nahbereichsbereiche
Zeitfenster: ungefähr 15 Minuten
Vergenzbereiche in der Nähe der Basis innen und der Basis außen werden gemessen (in Prismendioptrien), während das Subjekt ein nahes Ziel fixiert. Die Messungen werden als Unschärfepunkt, Bruchpunkt und Erholungsmessung ausgedrückt. Der einzelne Satz von Messungen wird ungefähr 15 Minuten nach Beginn des Versuchs aufgezeichnet.
ungefähr 15 Minuten
Akkommodationsamplitude der Minuslinse
Zeitfenster: ungefähr 15 Minuten
Die Akkommodationsamplitude der Minuslinse (gemessen in Dioptrien) wird mit jedem der drei Linsenpräsentationsgeräte aufgezeichnet. Der einzelne Satz von Messungen wird etwa 15 Minuten nach Beginn des Versuchs aufgezeichnet.
ungefähr 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative und positive relative Akkommodation (NRA und PRA)
Zeitfenster: ungefähr 15 Minuten
NRA und PRA (gemessen in Dioptrien) werden mit jedem der drei Linsenpräsentationsgeräte aufgezeichnet. Der einzelne Messsatz wird etwa 15 Minuten nach Beginn des Versuchs aufgezeichnet.
ungefähr 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York College of Optometry

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Rosenfield, MCOptom, PhD, State University of New York College of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Phoropter Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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