Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av linsepresentasjon på den kliniske oculomotoriske vurderingen ved nær

27. mai 2025 oppdatert av: State University of New York College of Optometry
Denne studien vil sammenligne nærliggende kliniske oculomotoriske parametere (heterofori, vergensområder, AC/A og akkommodative funn) målt når linser og/eller prismer introduseres ved bruk av tre forskjellige instrumenter, nemlig: (i) en standard manuell phoropter, (ii) en elektronisk phoropter og (iii) en bærbar adaptiv refraktor (VisionFit).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist forskjeller i en rekke nær-oculomotoriske parametere [f.eks. heterofori, akkomodativ konvergens til akkommodasjon (AC/A) ratio] når målt i en manuell phoropter versus en prøveramme. Disse forskjellene kan skyldes variasjoner i proksimal vergens, forskjeller i hode- og øyestilling og begrensning av det perifere synsfeltet. Videre krever en rekke standard kliniske oculomotoriske prosedyrer bruk av Risley roterende prismer. Mens prisme vanligvis introduseres på en jevn, rampelignende måte med manuelle phoroptere, skapes trinnendringer i prisme med elektroniske phoroptere. Den nøyaktige effekten av disse variasjonene på kliniske målinger er uklar. Følgelig, etter en rutinemessig refraktiv undersøkelse, vil en standard klinisk nærvurdering (som omfatter nær heterofori, AC/A-forhold, horisontale vergensområder, akkommodasjonsamplitude og negativ og positiv relativ akkommodasjon) utføres på de samme individene gjennom: (i) en standard manuell phoropter (American Optical modell 11625), (ii) en elektronisk phoropter (Topcon CV-5000) og (iii) en bærbar adaptiv refraktor (VisionFit). Sistnevnte ligner en prøveramme montert på en hjelmholder (ligner på et kikkert indirekte oftalmoskophodesett), men inkluderer adaptive linser som kan endres elektronisk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • SUNY College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korrigert synsskarphet på minst 20/20 (logMAR = 0,0) eller bedre i hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus, amblyopi, manifest øyesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Phoropter
Hvert emne vil bli testet ved 3 separate anledninger med enten manuell phoropter (American Optical 11625), elektronisk phoropter (Topcon CV-5000) eller den bærbare adaptive refraktoren (VisionFit).
Enhet: Phoropter
Hvert emne vil bli testet ved 3 separate anledninger med enten manuell phoropter (American Optical 11625), elektronisk phoropter (Topcon CV-5000) eller den bærbare adaptive refraktoren (VisionFit). Oculomotoriske målinger, dvs. heterofori, vergensområder, AC/A og akkomodative funn vil bli målt ved hver økt ved å bruke de forskjellige enhetene. Hver økt vil være atskilt med minimum 24 timer og maksimalt 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær horisontal heterofori
Tidsramme: ca. 15 minutter
Nær horisontal heterofori (målt i prismedioptrier) vil bli registrert ved bruk av både Von Graefe og Modified Thorington-teknikker ved bruk av hver av de tre linsepresentasjonsenhetene. Enkeltsettet med målinger vil bli registrert omtrent 15 minutter etter starten av forsøket.
ca. 15 minutter
Akkomodativ konvergens til overnattingsforhold (AC/A).
Tidsramme: ca. 15 minutter
AC/A-forholdet vil bli beregnet fra målinger av nær horisontal heterofori (kvantifisert i prismedioptrier) vil bli registrert ved bruk av Modified Thorington-teknikken ved 3 forskjellige akkomodative stimulusnivåer (1.5D, 2.5D og 3.5D). Målinger vil bli oppnådd ved bruk av hver av de tre linsepresentasjonsenhetene og beregnet i enheter av prismedioptri per dioptriakkommodasjon. Enkeltsettet med målinger vil bli registrert ca. 15 minutter etter starten av forsøket.
ca. 15 minutter
Horisontale nærvergensområder
Tidsramme: ca. 15 minutter
Nær base-inn og base-out vergensområder vil bli målt (i prismedioptrier) mens forsøkspersonen fikserer et nært mål. Målinger vil bli uttrykt i form av uskarphet, bruddpunkt og gjenopprettingsmåling. Det enkelt settet med målinger vil bli registrert ca. 15 minutter etter starten av forsøket.
ca. 15 minutter
Minus linsens amplitude for overnatting
Tidsramme: ca. 15 minutter
Minus linsens amplitude for akkommodasjon (målt i dioptrier) vil bli registrert ved bruk av hver av de tre linsepresentasjonsenhetene. Enkeltsettet med målinger vil bli registrert omtrent 15 minutter etter starten av forsøket.
ca. 15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ og positiv relativ innkvartering (NRA og PRA)
Tidsramme: ca. 15 minutter
NRA og PRA (målt i dioptrier) vil bli registrert ved hjelp av hver av de tre linsepresentasjonsenhetene. Det enkelte settet med målinger vil bli registrert omtrent 15 minutter etter starten av forsøket.
ca. 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
State University of New York College of Optometry

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Rosenfield, MCOptom, PhD, State University of New York College of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Phoropter Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger