Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предлежания линзы на клиническую глазодвигательную оценку вблизи

27 мая 2025 г. обновлено: State University of New York College of Optometry
В этом исследовании будут сравниваться клинические глазодвигательные параметры (гетерофория, диапазоны вергенции, AC/A и аккомодационные данные), измеренные при введении линз и/или призм с использованием трех разных инструментов, а именно: (i) стандартного ручного фороптера, (ii) электронного фороптера. и (iii) носимый адаптивный рефрактор (VisionFit).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыдущие исследования продемонстрировали различия в ряде параметров окологлазной моторики [например, гетерофория, отношение аккомодационной конвергенции к аккомодации (AC/A)] при измерении в ручном фороптере по сравнению с пробной рамой. Эти различия могут быть связаны с различиями в проксимальной вергенции, различиями в положении головы и глаз и ограничением периферического поля зрения. Кроме того, ряд стандартных клинических глазодвигательных процедур требует использования вращающихся призм Рисли. В то время как призма обычно вводится плавным, наклонным образом с ручными фороптерами, ступенчатые изменения в призме создаются с помощью электронных фороптеров. Точное влияние этих вариаций на клинические измерения неясно. Соответственно, после рутинного рефракционного исследования у тех же людей будет проводиться стандартная клиническая оценка вблизи (включая гетерофорию вблизи, отношение AC/A, диапазоны горизонтальной вергенции, амплитуда аккомодации, а также отрицательная и положительная относительная аккомодация) посредством: (i) стандартный ручной фороптер (модель American Optical 11625), (ii) электронный фороптер (Topcon CV-5000) и (iii) носимый адаптивный рефрактор (VisionFit). Последний напоминает пробную оправу, закрепленную на держателе шлема (похожую на гарнитуру бинокулярного непрямого офтальмоскопа), но включает в себя адаптивные линзы, которые можно менять электронным способом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Скорректированная острота зрения не менее 20/20 (logMAR = 0,0) или лучше для каждого глаза.

Критерий исключения:

  • Косоглазие, амблиопия, манифестные заболевания глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фороптер
Каждый субъект будет протестирован в 3 отдельных случаях с использованием либо ручного фороптера (American Optical 11625), электронного фороптера (Topcon CV-5000), либо носимого адаптивного рефрактора (VisionFit).
Устройство: Фороптер
Каждый субъект будет протестирован в 3 отдельных случаях с использованием либо ручного фороптера (American Optical 11625), электронного фороптера (Topcon CV-5000), либо носимого адаптивного рефрактора (VisionFit). Глазодвигательные измерения, то есть гетерофория, диапазоны вергенции, AC/A и аккомодационные данные, будут измеряться на каждом сеансе с использованием различных устройств. Каждая сессия будет разделена минимум 24 часами и максимум 14 днями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почти горизонтальная гетерофория
Временное ограничение: примерно 15 минут
Почти горизонтальная гетерофория (измеряемая в призменных диоптриях) будет регистрироваться с использованием как методов фон Грефе, так и модифицированного метода Торингтона с использованием каждого из трех устройств представления линз. Один набор измерений будет записан примерно через 15 минут после начала испытания.
примерно 15 минут
Отношение аккомодационной конвергенции к аккомодации (AC/A)
Временное ограничение: примерно 15 минут
Соотношение AC/A будет рассчитываться на основе измерений почти горизонтальной гетерофории (количественно выраженной в призменных диоптриях) и будет регистрироваться с использованием модифицированного метода Торингтона при 3 различных уровнях аккомодационного стимула (1,5D, 2,5D и 3,5D). Измерения будут получены с использованием каждого из трех устройств презентации линзы и рассчитаны в единицах призменной диоптрии на аккомодацию диоптрии. Один набор измерений будет записан примерно через 15 минут после начала испытания.
примерно 15 минут
Горизонтальные диапазоны вблизи вергенции
Временное ограничение: примерно 15 минут
Будут измеряться диапазоны вергенции ближнего и нижнего краев (в призматических диоптриях), пока испытуемый фиксирует ближнюю цель. Измерения будут выражены с точки зрения точки размытия, точки разрыва и измерения восстановления. Один набор измерений будет записан примерно через 15 минут после начала испытания.
примерно 15 минут
Минусовая амплитуда аккомодации хрусталика
Временное ограничение: примерно 15 минут
Отрицательная амплитуда аккомодации линзы (измеряемая в диоптриях) будет записана с использованием каждого из трех устройств для представления линзы. Один набор измерений будет записан примерно через 15 минут после начала испытания.
примерно 15 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная и положительная относительная аккомодация (NRA и PRA)
Временное ограничение: примерно 15 минут
NRA и PRA (измеряемые в диоптриях) будут регистрироваться с использованием каждого из трех устройств для презентации линз. Один набор измерений будет регистрироваться примерно через 15 минут после начала испытания.
примерно 15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
State University of New York College of Optometry

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark Rosenfield, MCOptom, PhD, State University of New York College of Optometry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Phoropter Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками