Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní kyselá zátěž, funkce ledvin a postižení u starších osob (BICARB)

21. září 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této výzkumné studie je určit účinek bikarbonátového doplňku na funkci ledvin a fyzickou funkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzický úpadek a slabost jsou důsledkem poškození orgánů a tkání souvisejících s věkem a nemocemi. Výzkum křehkosti se zaměřil na muskuloskeletální, neurologický a oběhový systém; přesto intervence zaměřené na tyto systémy měly omezený úspěch v prevenci a léčbě funkčního poklesu. Vzhledem ke stárnutí populace USA jsou naléhavě zapotřebí další cesty pro rozvoj intervencí. Křehkost a invalidita u lidí ≥ 65 silně korelují s klesající funkcí ledvin a jsou patrné i v časných stádiích chronického onemocnění ledvin (CKD). Kromě toho je CKD vysoce převládající u starších osob a je spojen se sarkopenií, osteopenií a zvýšeným výskytem zlomenin/pádů s hospitalizací. Nízká hladina bikarbonátu v séru a narušená acidobazická homeostáza, také běžné u CKD, jsou stále více ceněny jako přispěvatelé k funkčnímu poklesu s postupujícím věkem. Se stárnutím se adaptivní odpověď ledvin na nízkou hladinu bikarbonátu v séru a vysokou metabolickou kyselou zátěž stává maladaptivní, což usnadňuje progresi CKD. Naopak u dospělých pacientů s CKD udržování sérového bikarbonátu na 24 meq/l perorálním doplňováním bikarbonátu nebo zvýšená konzumace potravin tvořících bázi zpomaluje progresi CKD.

Vyšetřovatelé studie navrhují současnou studii a protokol na základě důkazů shrnutých výše a našich předběžných studií, které naznačují, že: V kohortě zdravotního stárnutí a tělesného složení (věk 70-79) je nižší kyselost ve stravě spojena se stabilní funkcí ledvin nad 7 let. -roční sledování, nezávisle na věku, rase, pohlaví, BMI, cukrovce, hypertenzi nebo kouření; metabolomická analýza u účastníků African American Diabetes Heart Study naznačila, že je možné oddělit metabolomický profil moči v časných stádiích CKD (stádia 2 a 3) a že nižší spotřeba ovoce a zeleniny tvořící základ a vyšší míra vylučování kyseliny může být spojeno s CKD a jeho progresí.

Výzkumníci proto předpokládali, že snížení produkce metabolických kyselin titrací dietní kyselé zátěže může zlepšit obecně očekávaný pokles funkce ledvin související s věkem, snížit ztrátu svalové hmoty, zachovat fyzické funkce a zlepšit invaliditu. Toto není studie léčby, protože výzkumníci zkoumají účinky bikarbonátu na tyto problémy související s věkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65+let
  • SPPB (baterie s krátkou fyzickou výkonností) skóre>3
  • eGFR 30-89
  • Čistá produkce endogenní kyseliny (NEAP) >=40 mEq/d
  • Ochotný poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s randomizací
  • Není zapojen do jiné intervenční studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná (>160 mg/dl glykémie nalačno), inzulín-dependentní diabetes a/nebo nekontrolovaná hypertenze (SBP>160, DBP>100)
  • současná diagnóza psychotické poruchy
  • konzumovat více než 14 alkoholických nápojů týdně
  • plánuje přestěhování mimo studijní oblast v průběhu příštího roku
  • vlastní neschopnost projít místností
  • kteří bydlí v domovech pro seniory
  • mají potíže s komunikací se studijním personálem kvůli problémům s řečí, jazykem nebo sluchem
  • měl rakovinu vyžadující léčbu v posledním 1 roce
  • plicní onemocnění vyžadující pravidelné užívání kortikosteroidů nebo doplňkového kyslíku
  • kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV)
  • významné onemocnění chlopní, nekontrolovaná angina pectoris
  • infarkt myokardu, velká operace srdce (tj. náhrada chlopně nebo bypass) za posledních 6 měsíců
  • mozková mrtvice, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie za posledních 6 měsíců, Parkinsonova choroba nebo jiná progresivní neurologická porucha
  • jiné lékařské nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost následovat intervenci
  • klinický úsudek týkající se bezpečnosti nebo neshody
  • Jedinci s BMI <18,5; nebo ztráta hmotnosti > 4 % za posledních 6 měsíců
  • Skóre MoCA pod 24
  • End Stage Renal Disease (ESRD) na dialýze nebo primární onemocnění ledvin
  • Jiné onemocnění takové závažnosti, že očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců
  • Kouření; definováno jako nekouření déle než rok před studií
  • sérová HC03 > 30 mekv./l; sérum K+ mimo normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina perorálních doplňků bikarbonátu
0,3 meq/kg/den tobolky NaHC03
Doplněk stravy: Perorální suplementace bikarbonátem
Komparátor placeba: Placebo skupina
Methylcelulózové kapsle
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bikarbonát krve
Časové okno: základní linie
měření odebrané ze vzorku krve; měří, kolik oxidu uhličitého je ve vaší krvi; normální výsledek je mezi 23 a 29 milimoly na litr (mmol/l) pro dospělé
základní linie
Bikarbonát krve
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
měření odebrané ze vzorku krve; měří, kolik oxidu uhličitého je ve vaší krvi; normální výsledek je mezi 23 a 29 milimoly na litr (mmol/l) pro dospělé
šest měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento prověřovaných účastníků randomizovaných
Časové okno: základní linie
Počet náhodně vybraných účastníků vydělený počtem promítaných účastníků. Počet účastníků odráží počet náhodně vybraných účastníků.
základní linie
Procento dodržování: Procento užívaných pilulek
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
na základě počtu pilulek
6 měsíců po výchozím stavu
Krevní test na oxid uhličitý
Časové okno: základní linie
Krevní test, který měří celkový rozpuštěný oxid uhličitý v krvi; vyjádřeno v miliekvivalentech na litr (mEq/l)
základní linie
Krevní test na oxid uhličitý
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
Krevní test, který měří celkový rozpuštěný oxid uhličitý v krvi; vyjádřeno v miliekvivalentech na litr (mEq/l)
šest měsíců po výchozím stavu
Doba chůze 400 metrů
Časové okno: základní linie
základní linie
Doba chůze 400 metrů
Časové okno: tři měsíce po výchozím stavu
tři měsíce po výchozím stavu
Doba chůze 400 metrů
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
šest měsíců po výchozím stavu
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: základní linie
měření ze vzorku krve; ukazuje, jak dobře fungují ledviny Podle Národního institutu zdraví (NIH) se normální výsledky pohybují od 60 do 120 ml/min/1,73 m2. Starší lidé budou mít nižší než normální hladiny eGFR, protože eGFR s věkem klesá
základní linie
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: tři měsíce po výchozím stavu
měření ze vzorku krve; ukazuje, jak dobře fungují ledviny Podle Národního institutu zdraví (NIH) se normální výsledky pohybují od 60 do 120 ml/min/1,73 m2. Starší lidé budou mít nižší než normální hladiny eGFR, protože eGFR s věkem klesá
tři měsíce po výchozím stavu
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
měření ze vzorku krve; ukazuje, jak dobře fungují ledviny Podle Národního institutu zdraví (NIH) se normální výsledky pohybují od 60 do 120 ml/min/1,73 m2. Starší lidé budou mít nižší než normální hladiny eGFR, protože eGFR s věkem klesá
šest měsíců po výchozím stavu
Měření funkce ledvin (eGFR) na základní linii.
Časové okno: základní linie
měření ze vzorku krve; ukazuje, jak dobře fungují ledviny Podle Národního institutu zdraví (NIH) se normální výsledky pohybují od 60 do 120 ml/min/1,73 m2. Starší lidé budou mít nižší než normální hladiny eGFR, protože eGFR s věkem klesá
základní linie
Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) – měření funkce ledvin po 6 měsících po výchozí hodnotě
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
měření ze vzorku krve; ukazuje, jak dobře fungují ledviny Podle Národního institutu zdraví (NIH) se normální výsledky pohybují od 60 do 120 ml/min/1,73 m2. Starší lidé budou mít nižší než normální hladiny eGFR, protože eGFR s věkem klesá
šest měsíců po výchozím stavu
Minerální hustota kyčelních kostí
Časové okno: základní linie
Testy kostní minerální hustoty mohou identifikovat osteoporózu, určit riziko zlomenin (zlomení kostí) a měřit reakci na léčbu osteoporózy.
základní linie
Minerální hustota kyčelních kostí
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
Testy kostní minerální hustoty mohou identifikovat osteoporózu, určit riziko zlomenin (zlomení kostí) a měřit reakci na léčbu osteoporózy.
šest měsíců po výchozím stavu
Minerální hustota kosti krčku stehenní kosti
Časové okno: základní linie
Testy kostní minerální hustoty mohou identifikovat osteoporózu, určit riziko zlomenin (zlomení kostí) a měřit reakci na léčbu osteoporózy.
základní linie
Minerální hustota kosti krčku stehenní kosti
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
Testy kostní minerální hustoty mohou identifikovat osteoporózu, určit riziko zlomenin (zlomení kostí) a měřit reakci na léčbu osteoporózy.
šest měsíců po výchozím stavu
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní linie
základní linie
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: tři měsíce po výchozím stavu
tři měsíce po výchozím stavu
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
šest měsíců po výchozím stavu
Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: základní linie
Poměr albuminu ke kreatininu (ACR) je první preferovanou metodou k detekci zvýšené bílkoviny, měřením ACR v moči ve vzorku moči. ACR se vypočítá vydělením koncentrace albuminu v miligramech koncentrací kreatininu v gramech.
základní linie
Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: tři měsíce po výchozím stavu
Poměr albuminu ke kreatininu (ACR) je první preferovanou metodou k detekci zvýšené bílkoviny, měřením ACR v moči ve vzorku moči. ACR se vypočítá vydělením koncentrace albuminu v miligramech koncentrací kreatininu v gramech.
tři měsíce po výchozím stavu
Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: šest měsíců po výchozím stavu
Poměr albuminu ke kreatininu (ACR) je první preferovanou metodou k detekci zvýšené bílkoviny, měřením ACR v moči ve vzorku moči. ACR se vypočítá vydělením koncentrace albuminu v miligramech koncentrací kreatininu v gramech.
šest měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá produkce endogenních kyselin (NEAP)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
(mEq/den) ledvinami
6 měsíců po randomizaci
Čistá produkce endogenních kyselin (NEAP)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
mEq/den ledvinami
3 měsíce po randomizaci
Čistá produkce endogenních kyselin (NEAP)
Časové okno: Základní linie
mEq/den ledvinami
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00034474
  • R21AG051866 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení