Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostsyrabelastning, njurfunktion och funktionshinder hos äldre (BICARB)

21 september 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effekten av ett bikarbonattillskott på njurfunktion och fysisk funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysisk nedgång och svaghet är ett resultat av ålders- och sjukdomsrelaterade funktionsnedsättningar i organ och vävnader. Skräcksforskningen har fokuserat på muskuloskeletala, neurologiska och cirkulationssystemen; Ändå hade interventioner som riktade sig till dessa system begränsad framgång i att förebygga och behandla funktionell försämring. Med tanke på den åldrande USA:s befolkning behövs ytterligare vägar för interventionsutveckling omgående. Skörhet och funktionsnedsättning hos personer ≥65 korrelerar starkt med försämrad njurfunktion och är uppenbara även i tidiga stadier av kronisk njursjukdom (CKD). Dessutom är CKD mycket utbredd hos äldre och associerar med sarkopeni, osteopeni och ökad förekomst av frakturer/fall vid sjukhusvistelse. Lågt serumbikarbonat och nedsatt syra-bas-homeostas, som också är vanligt vid CKD, uppskattas i allt högre grad som bidragande orsaker till funktionell försämring med stigande ålder. Med åldrandet blir njurens adaptiva respons på låg serumbikarbonat och hög metabolisk syrabelastning maladaptiv, vilket underlättar utvecklingen av CKD. Omvänt, hos vuxna patienter med CKD, bromsar upprätthållande av serumbikarbonat vid 24 meq/L med oralt bikarbonattillskott eller ökad konsumtion av basbildande livsmedel utvecklingen av CKD.

Studiens utredare föreslår den aktuella studien och protokollet baserat på bevisen som sammanfattats ovan och våra preliminära studier, som tyder på att: I kohorten Health Aging and Body Composition (ålder 70-79) associerar lägre syrahalt i kosten med stabil njurfunktion över en 7 -årsuppföljning, oberoende av ålder, ras, kön, BMI, diabetes, högt blodtryck eller rökstatus; metabolomicsanalys hos deltagare i African American Diabetes Heart Study antydde att det är möjligt att separera en urinmetabolomikprofil i de tidiga stadierna av CKD (stadier 2 och 3), och att lägre konsumtion av basbildande frukter och grönsaker och högre frekvenser av syrautsöndring kan vara associerad med kronisk nyck-sjukdom och dess progression.

Utredarna antog därför att minskad metabol syraproduktion genom att titrera syrahalten i kosten kan förbättra den allmänt förväntade, åldersrelaterade nedgången i njurfunktionen, minska förlusten av mager kroppsmassa, bevara fysisk funktion och förbättra funktionshinder. Detta är inte en behandlingsstudie eftersom utredarna undersöker effekterna av bikarbonat på dessa åldersrelaterade problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 + år
  • SPPB (kort fysisk prestanda batteri) poäng>3
  • eGFR 30-89
  • Nettoproduktion av endogen syra (NEAP) >=40 mekv/d
  • Villig att ge informerat samtycke och samtycker till randomisering
  • Inte involverad i en annan interventionsstudie

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad (>160 mg/dl fasteblodsocker), insulinberoende diabetes och/eller okontrollerad hypertoni (SBP>160, DBP>100)
  • en aktuell diagnos av psykotisk störning
  • ta mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
  • planerar att flytta ut från studieområdet inom det närmaste året
  • självrapporterad oförmåga att gå över ett rum
  • de som bor på äldreboenden
  • har svårt att kommunicera med studiepersonal på grund av tal eller språk eller hörselproblem
  • haft behandlingskrävande cancer under det senaste året
  • lungsjukdom som kräver regelbunden användning av kortikosteroider eller extra syre
  • kardiovaskulär sjukdom (Klass III eller IV hjärtsvikt)
  • signifikant klaffsjukdom, okontrollerad angina
  • hjärtinfarkt, större hjärtkirurgi (d.v.s. klaffbyte eller bypass-operation) under de senaste 6 månaderna
  • stroke, djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 6 månaderna, Parkinsons sjukdom eller annan progressiv neurologisk störning
  • andra medicinska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionen
  • klinisk bedömning av säkerhet eller bristande efterlevnad
  • Individer med BMI <18,5; eller viktminskning >4 % under de senaste 6 månaderna
  • MoCA-poäng under 24
  • End Stage Renal Disease (ESRD) vid dialys eller primär njursjukdom
  • Annan sjukdom av sådan svårighetsgrad att den förväntade livslängden är mindre än 12 månader
  • Rökning; definieras som att man inte rökt i mer än ett år före studien
  • Serum HCO3>30 mekv/L; serum K+ utanför normalområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral bikarbonattillskottsgrupp
0,3 mekv/kg/dag NaHCO3-kapslar
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Metylcellulosa kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodbikarbonat
Tidsram: baslinje
mätning från ett blodprov; mäter hur mycket koldioxid som finns i ditt blod; ett normalt resultat är mellan 23 och 29 millimol per liter (mmol/L) för vuxna
baslinje
Blodbikarbonat
Tidsram: sex månader efter baslinjen
mätning från ett blodprov; mäter hur mycket koldioxid som finns i ditt blod; ett normalt resultat är mellan 23 och 29 millimol per liter (mmol/L) för vuxna
sex månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av screenade deltagare randomiserade
Tidsram: baslinje
Antalet deltagare randomiserat dividerat med antalet deltagare som screenats. Antalet deltagare reflekterar antalet deltagare som randomiserats.
baslinje
Procent följsamhet: Procentandel av piller som tagits
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
baserat på antalet piller
6 månader efter baslinjen
Koldioxid blodprov
Tidsram: baslinje
Blodprov som mäter den totala mängden upplöst koldioxid i blodet; uttryckt i milliekvivalenter per liter (mEq/L)
baslinje
Koldioxid blodprov
Tidsram: sex månader efter baslinjen
Blodprov som mäter den totala mängden upplöst koldioxid i blodet; uttryckt i milliekvivalenter per liter (mEq/L)
sex månader efter baslinjen
400 meters gångtid
Tidsram: baslinje
baslinje
400 meters gångtid
Tidsram: tre månader efter baslinjen
tre månader efter baslinjen
400 meters gångtid
Tidsram: sex månader efter baslinjen
sex månader efter baslinjen
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: baslinje
en mätning från ett blodprov; visar hur väl njurarna fungerar Enligt National Institutes of Health (NIH) varierar normala resultat från 60 till 120 ml/min/1,73 m2. Äldre människor kommer att ha lägre eGFR-nivåer än normalt, eftersom eGFR minskar med åldern
baslinje
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: tre månader efter baslinjen
en mätning från ett blodprov; visar hur väl njurarna fungerar Enligt National Institutes of Health (NIH) varierar normala resultat från 60 till 120 ml/min/1,73 m2. Äldre människor kommer att ha lägre eGFR-nivåer än normalt, eftersom eGFR minskar med åldern
tre månader efter baslinjen
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: sex månader efter baslinjen
en mätning från ett blodprov; visar hur väl njurarna fungerar Enligt National Institutes of Health (NIH) varierar normala resultat från 60 till 120 ml/min/1,73 m2. Äldre människor kommer att ha lägre eGFR-nivåer än normalt, eftersom eGFR minskar med åldern
sex månader efter baslinjen
Mätning av njurfunktion (eGFR) vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
en mätning från ett blodprov; visar hur väl njurarna fungerar Enligt National Institutes of Health (NIH) varierar normala resultat från 60 till 120 ml/min/1,73 m2. Äldre människor kommer att ha lägre eGFR-nivåer än normalt, eftersom eGFR minskar med åldern
baslinje
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) - Mätning av njurfunktion efter 6 månader efter baslinjen
Tidsram: sex månader efter baslinjen
en mätning från ett blodprov; visar hur väl njurarna fungerar Enligt National Institutes of Health (NIH) varierar normala resultat från 60 till 120 ml/min/1,73 m2. Äldre människor kommer att ha lägre eGFR-nivåer än normalt, eftersom eGFR minskar med åldern
sex månader efter baslinjen
Höftbenets mineraldensitet
Tidsram: baslinje
Benmineraldensitetstester kan identifiera osteoporos, bestämma risken för frakturer (benbrott) och mäta svaret på osteoporosbehandling.
baslinje
Höftbenets mineraldensitet
Tidsram: sex månader efter baslinjen
Benmineraldensitetstester kan identifiera osteoporos, bestämma risken för frakturer (benbrott) och mäta svaret på osteoporosbehandling.
sex månader efter baslinjen
Lårbenshalsens benmineraltäthet
Tidsram: baslinje
Benmineraldensitetstester kan identifiera osteoporos, bestämma risken för frakturer (benbrott) och mäta svaret på osteoporosbehandling.
baslinje
Lårbenshalsens benmineraltäthet
Tidsram: sex månader efter baslinjen
Benmineraldensitetstester kan identifiera osteoporos, bestämma risken för frakturer (benbrott) och mäta svaret på osteoporosbehandling.
sex månader efter baslinjen
Genomsnittligt kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: baslinje
baslinje
Genomsnittligt kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: tre månader efter baslinjen
tre månader efter baslinjen
Genomsnittligt kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: sex månader efter baslinjen
sex månader efter baslinjen
Urinalbumin till kreatinin förhållande (ACR)
Tidsram: baslinje
Albumin-till-kreatinin-förhållandet (ACR) är den första preferensmetoden för att detektera förhöjt protein, mätning av urin-ACR i ett punkturinprov. ACR beräknas genom att dividera albuminkoncentrationen i milligram med kreatininkoncentrationen i gram.
baslinje
Urinalbumin till kreatinin förhållande (ACR)
Tidsram: tre månader efter baslinjen
Albumin-till-kreatinin-förhållandet (ACR) är den första preferensmetoden för att detektera förhöjt protein, mätning av urin-ACR i ett punkturinprov. ACR beräknas genom att dividera albuminkoncentrationen i milligram med kreatininkoncentrationen i gram.
tre månader efter baslinjen
Urinalbumin till kreatinin förhållande (ACR)
Tidsram: sex månader efter baslinjen
Albumin-till-kreatinin-förhållandet (ACR) är den första preferensmetoden för att detektera förhöjt protein, mätning av urin-ACR i ett punkturinprov. ACR beräknas genom att dividera albuminkoncentrationen i milligram med kreatininkoncentrationen i gram.
sex månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nettoproduktion av endogen syra (NEAP)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
(mEq/dag) av njuren
6 månader efter randomisering
Nettoproduktion av endogen syra (NEAP)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
mEq/dag av njuren
3 månader efter randomisering
Nettoproduktion av endogen syra (NEAP)
Tidsram: Baslinje
mEq/dag av njuren
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Första postat (Beräknad)

25 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00034474
  • R21AG051866 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök