Carico acido dietetico, funzione renale e disabilità negli anziani (BICARB)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il declino fisico e la fragilità derivano da menomazioni legate all'età e alle malattie di organi e tessuti. La ricerca sulla fragilità si è concentrata sui sistemi muscoloscheletrico, neurologico e circolatorio; tuttavia gli interventi mirati a questi sistemi hanno avuto un successo limitato nella prevenzione e nel trattamento del declino funzionale. Dato l'invecchiamento della popolazione statunitense, sono urgentemente necessarie ulteriori vie per lo sviluppo di interventi. Fragilità e disabilità nelle persone ≥65 anni sono fortemente correlate con il declino della funzionalità renale e sono evidenti anche nelle prime fasi della malattia renale cronica (CKD). Inoltre, la malattia renale cronica è altamente prevalente negli anziani e si associa a sarcopenia, osteopenia e aumento dell'incidenza di fratture/cadute con l'ospedalizzazione. Il basso bicarbonato sierico e l'alterata omeostasi acido-base, comuni anche nella malattia renale cronica, sono sempre più apprezzati come fattori che contribuiscono al declino funzionale con l'avanzare dell'età. Con l'invecchiamento, la risposta adattativa del rene al basso livello di bicarbonato sierico e all'elevato carico di acido metabolico diventa disadattativa, facilitando la progressione della malattia renale cronica. Al contrario, nei pazienti adulti con insufficienza renale cronica, il mantenimento del bicarbonato sierico a 24 meq/L con l'integrazione orale di bicarbonato o l'aumento del consumo di alimenti che formano basi rallenta la progressione dell'insufficienza renale cronica.
I ricercatori dello studio propongono lo studio e il protocollo attuali sulla base delle prove riassunte sopra e dei nostri studi preliminari, che suggeriscono che: Nella coorte di invecchiamento della salute e composizione corporea (età 70-79) un carico di acido dietetico inferiore si associa a una funzione renale stabile su un 7 -anno di follow-up, indipendente da età, razza, sesso, BMI, diabete, ipertensione o abitudine al fumo; L'analisi della metabolomica nei partecipanti all'African American Diabetes Heart Study ha suggerito che è possibile segregare un profilo di metabolomica delle urine nelle prime fasi della malattia renale cronica (fasi 2 e 3) e che un minore consumo di frutta e verdura che forma basi e tassi più elevati di l'escrezione acida può essere associata alla malattia renale cronica e alla sua progressione.
I ricercatori hanno quindi ipotizzato che la diminuzione della produzione di acido metabolico mediante la titolazione del carico di acido dietetico possa migliorare il declino della funzionalità renale generalmente previsto e correlato all'età, diminuire la perdita di massa corporea magra, preservare la funzione fisica e migliorare la disabilità. Questo non è uno studio sul trattamento poiché i ricercatori stanno esplorando gli effetti del bicarbonato su questi problemi legati all'età.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65+ anni
- Punteggio SPPB (batteria per prestazioni fisiche brevi)> 3
- eGFR 30-89
- Produzione endogena netta di acido (NEAP) >=40 mEq/d
- Disposto a fornire il consenso informato e acconsente alla randomizzazione
- Non coinvolto in un altro studio di intervento
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato (>160 mg/dl di glicemia a digiuno), diabete insulino-dipendente e/o ipertensione non controllata (PAS>160, PAD>100)
- una diagnosi attuale di disturbo psicotico
- prendere più di 14 bevande alcoliche a settimana
- prevede di trasferirsi fuori dall'area di studio entro il prossimo anno
- incapacità autodichiarata di attraversare una stanza
- coloro che risiedono nelle case di cura
- hanno difficoltà a comunicare con il personale dello studio a causa di problemi di linguaggio o di udito
- ha avuto un cancro che richiedeva un trattamento nell'ultimo anno
- malattie polmonari che richiedono l'uso regolare di corticosteroidi o di ossigeno supplementare
- malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV)
- malattia valvolare significativa, angina incontrollata
- infarto del miocardio, chirurgia cardiaca maggiore (ad es. sostituzione valvolare o intervento chirurgico di bypass) negli ultimi 6 mesi
- ictus, trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi, morbo di Parkinson o altro disturbo neurologico progressivo
- altri fattori medici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire l'intervento
- giudizio clinico in merito alla sicurezza o alla non conformità
- Individui con BMI <18,5; o perdita di peso >4% negli ultimi 6 mesi
- Punteggio MoCA inferiore a 24
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi o malattia renale primaria
- Altra malattia di tale gravità che l'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi
- Fumare; definito come non fumare per più di un anno prima dello studio
- HCO3 sierico>30meq/L; K+ sierico fuori range normale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di integrazione orale di bicarbonato
Capsule di NaHCO3 da 0,3 meq/kg/giorno
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsule di metilcellulosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bicarbonato nel sangue
Lasso di tempo: linea di base
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misurazione effettuata da un campione di sangue; misura la quantità di anidride carbonica presente nel sangue; un risultato normale è compreso tra 23 e 29 millimoli per litro (mmol/L) per gli adulti
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linea di base
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Bicarbonato nel sangue
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
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misurazione effettuata da un campione di sangue; misura la quantità di anidride carbonica presente nel sangue; un risultato normale è compreso tra 23 e 29 millimoli per litro (mmol/L) per gli adulti
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sei mesi dopo il riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti selezionati randomizzati
Lasso di tempo: linea di base
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Il numero di partecipanti randomizzati diviso per il numero di partecipanti selezionati.
Il conteggio dei partecipanti riflette il numero di partecipanti randomizzati.
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linea di base
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Aderenza percentuale: percentuale di pillole assunte
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il riferimento
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in base al numero di pillole
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6 mesi dopo il riferimento
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Analisi del sangue per l'anidride carbonica
Lasso di tempo: linea di base
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Esame del sangue che misura l'anidride carbonica totale disciolta nel sangue; espresso in milliequivalenti per litro (mEq/L)
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linea di base
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Analisi del sangue per l'anidride carbonica
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
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Esame del sangue che misura l'anidride carbonica totale disciolta nel sangue; espresso in milliequivalenti per litro (mEq/L)
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sei mesi dopo il riferimento
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Tempo di percorrenza di 400 metri
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Tempo di percorrenza di 400 metri
Lasso di tempo: tre mesi dopo il riferimento
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tre mesi dopo il riferimento
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Tempo di percorrenza di 400 metri
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
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sei mesi dopo il riferimento
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Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: linea di base
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una misurazione da un campione di sangue; mostra quanto bene funzionano i reni Secondo il National Institutes of Health (NIH), i risultati normali vanno da 60 a 120 ml/min/1,73
m2.
Le persone anziane avranno livelli di eGFR inferiori al normale, perché l’eGFR diminuisce con l’età
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linea di base
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Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: tre mesi dopo il riferimento
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una misurazione da un campione di sangue; mostra quanto bene funzionano i reni Secondo il National Institutes of Health (NIH), i risultati normali vanno da 60 a 120 ml/min/1,73
m2.
Le persone anziane avranno livelli di eGFR inferiori al normale, perché l’eGFR diminuisce con l’età
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tre mesi dopo il riferimento
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Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
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una misurazione da un campione di sangue; mostra quanto bene funzionano i reni Secondo il National Institutes of Health (NIH), i risultati normali vanno da 60 a 120 ml/min/1,73
m2.
Le persone anziane avranno livelli di eGFR inferiori al normale, perché l’eGFR diminuisce con l’età
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sei mesi dopo il riferimento
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Misurazione della funzione renale (eGFR) al basale.
Lasso di tempo: linea di base
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una misurazione da un campione di sangue; mostra quanto bene funzionano i reni Secondo il National Institutes of Health (NIH), i risultati normali vanno da 60 a 120 ml/min/1,73
m2.
Le persone anziane avranno livelli di eGFR inferiori al normale, perché l’eGFR diminuisce con l’età
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linea di base
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Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) - Misurazione della funzione renale dopo 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
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una misurazione da un campione di sangue; mostra quanto bene funzionano i reni Secondo il National Institutes of Health (NIH), i risultati normali vanno da 60 a 120 ml/min/1,73
m2.
Le persone anziane avranno livelli di eGFR inferiori al normale, perché l’eGFR diminuisce con l’età
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sei mesi dopo il riferimento
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Densità minerale dell'osso dell'anca
Lasso di tempo: linea di base
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I test di densità minerale ossea possono identificare l’osteoporosi, determinare il rischio di fratture (ossa rotte) e misurare la risposta al trattamento dell’osteoporosi.
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linea di base
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Densità minerale dell'osso dell'anca
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
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I test di densità minerale ossea possono identificare l’osteoporosi, determinare il rischio di fratture (ossa rotte) e misurare la risposta al trattamento dell’osteoporosi.
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sei mesi dopo il riferimento
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Densità minerale ossea del collo femorale
Lasso di tempo: linea di base
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I test di densità minerale ossea possono identificare l’osteoporosi, determinare il rischio di fratture (ossa rotte) e misurare la risposta al trattamento dell’osteoporosi.
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linea di base
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Densità minerale ossea del collo femorale
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
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I test di densità minerale ossea possono identificare l’osteoporosi, determinare il rischio di fratture (ossa rotte) e misurare la risposta al trattamento dell’osteoporosi.
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sei mesi dopo il riferimento
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Indice di massa corporea medio (BMI)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Indice di massa corporea medio (BMI)
Lasso di tempo: tre mesi dopo il riferimento
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tre mesi dopo il riferimento
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Indice di massa corporea medio (BMI)
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
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sei mesi dopo il riferimento
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Rapporto albumina urinaria/creatinina (ACR)
Lasso di tempo: linea di base
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Il rapporto albumina/creatinina (ACR) è il primo metodo preferenziale per rilevare livelli elevati di proteine, misurando l'ACR urinario in un campione di urina spot.
L'ACR viene calcolato dividendo la concentrazione di albumina in milligrammi per la concentrazione di creatinina in grammi.
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linea di base
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Rapporto albumina urinaria/creatinina (ACR)
Lasso di tempo: tre mesi dopo il riferimento
|
Il rapporto albumina/creatinina (ACR) è il primo metodo preferenziale per rilevare livelli elevati di proteine, misurando l'ACR urinario in un campione di urina spot.
L'ACR viene calcolato dividendo la concentrazione di albumina in milligrammi per la concentrazione di creatinina in grammi.
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tre mesi dopo il riferimento
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Rapporto albumina urinaria/creatinina (ACR)
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
|
Il rapporto albumina/creatinina (ACR) è il primo metodo preferenziale per rilevare livelli elevati di proteine, misurando l'ACR urinario in un campione di urina spot.
L'ACR viene calcolato dividendo la concentrazione di albumina in milligrammi per la concentrazione di creatinina in grammi.
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sei mesi dopo il riferimento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione netta di acido endogeno (NEAP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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(mEq/giorno) dal rene
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Produzione netta di acido endogeno (NEAP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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mEq/giorno dal rene
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Produzione netta di acido endogeno (NEAP)
Lasso di tempo: Linea di base
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mEq/giorno dal rene
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00034474
- R21AG051866 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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