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Carico acido dietetico, funzione renale e disabilità negli anziani (BICARB)

21 settembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'effetto di un integratore di bicarbonato sulla funzione renale e sulla funzione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il declino fisico e la fragilità derivano da menomazioni legate all'età e alle malattie di organi e tessuti. La ricerca sulla fragilità si è concentrata sui sistemi muscoloscheletrico, neurologico e circolatorio; tuttavia gli interventi mirati a questi sistemi hanno avuto un successo limitato nella prevenzione e nel trattamento del declino funzionale. Dato l'invecchiamento della popolazione statunitense, sono urgentemente necessarie ulteriori vie per lo sviluppo di interventi. Fragilità e disabilità nelle persone ≥65 anni sono fortemente correlate con il declino della funzionalità renale e sono evidenti anche nelle prime fasi della malattia renale cronica (CKD). Inoltre, la malattia renale cronica è altamente prevalente negli anziani e si associa a sarcopenia, osteopenia e aumento dell'incidenza di fratture/cadute con l'ospedalizzazione. Il basso bicarbonato sierico e l'alterata omeostasi acido-base, comuni anche nella malattia renale cronica, sono sempre più apprezzati come fattori che contribuiscono al declino funzionale con l'avanzare dell'età. Con l'invecchiamento, la risposta adattativa del rene al basso livello di bicarbonato sierico e all'elevato carico di acido metabolico diventa disadattativa, facilitando la progressione della malattia renale cronica. Al contrario, nei pazienti adulti con insufficienza renale cronica, il mantenimento del bicarbonato sierico a 24 meq/L con l'integrazione orale di bicarbonato o l'aumento del consumo di alimenti che formano basi rallenta la progressione dell'insufficienza renale cronica.

I ricercatori dello studio propongono lo studio e il protocollo attuali sulla base delle prove riassunte sopra e dei nostri studi preliminari, che suggeriscono che: Nella coorte di invecchiamento della salute e composizione corporea (età 70-79) un carico di acido dietetico inferiore si associa a una funzione renale stabile su un 7 -anno di follow-up, indipendente da età, razza, sesso, BMI, diabete, ipertensione o abitudine al fumo; L'analisi della metabolomica nei partecipanti all'African American Diabetes Heart Study ha suggerito che è possibile segregare un profilo di metabolomica delle urine nelle prime fasi della malattia renale cronica (fasi 2 e 3) e che un minore consumo di frutta e verdura che forma basi e tassi più elevati di l'escrezione acida può essere associata alla malattia renale cronica e alla sua progressione.

I ricercatori hanno quindi ipotizzato che la diminuzione della produzione di acido metabolico mediante la titolazione del carico di acido dietetico possa migliorare il declino della funzionalità renale generalmente previsto e correlato all'età, diminuire la perdita di massa corporea magra, preservare la funzione fisica e migliorare la disabilità. Questo non è uno studio sul trattamento poiché i ricercatori stanno esplorando gli effetti del bicarbonato su questi problemi legati all'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65+ anni
  • Punteggio SPPB (batteria per prestazioni fisiche brevi)> 3
  • eGFR 30-89
  • Produzione endogena netta di acido (NEAP) >=40 mEq/d
  • Disposto a fornire il consenso informato e acconsente alla randomizzazione
  • Non coinvolto in un altro studio di intervento

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato (>160 mg/dl di glicemia a digiuno), diabete insulino-dipendente e/o ipertensione non controllata (PAS>160, PAD>100)
  • una diagnosi attuale di disturbo psicotico
  • prendere più di 14 bevande alcoliche a settimana
  • prevede di trasferirsi fuori dall'area di studio entro il prossimo anno
  • incapacità autodichiarata di attraversare una stanza
  • coloro che risiedono nelle case di cura
  • hanno difficoltà a comunicare con il personale dello studio a causa di problemi di linguaggio o di udito
  • ha avuto un cancro che richiedeva un trattamento nell'ultimo anno
  • malattie polmonari che richiedono l'uso regolare di corticosteroidi o di ossigeno supplementare
  • malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV)
  • malattia valvolare significativa, angina incontrollata
  • infarto del miocardio, chirurgia cardiaca maggiore (ad es. sostituzione valvolare o intervento chirurgico di bypass) negli ultimi 6 mesi
  • ictus, trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi, morbo di Parkinson o altro disturbo neurologico progressivo
  • altri fattori medici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire l'intervento
  • giudizio clinico in merito alla sicurezza o alla non conformità
  • Individui con BMI <18,5; o perdita di peso >4% negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio MoCA inferiore a 24
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi o malattia renale primaria
  • Altra malattia di tale gravità che l'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi
  • Fumare; definito come non fumare per più di un anno prima dello studio
  • HCO3 sierico>30meq/L; K+ sierico fuori range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di integrazione orale di bicarbonato
Capsule di NaHCO3 da 0,3 meq/kg/giorno
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsule di metilcellulosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bicarbonato nel sangue
Lasso di tempo: linea di base
misurazione effettuata da un campione di sangue; misura la quantità di anidride carbonica presente nel sangue; un risultato normale è compreso tra 23 e 29 millimoli per litro (mmol/L) per gli adulti
linea di base
Bicarbonato nel sangue
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
misurazione effettuata da un campione di sangue; misura la quantità di anidride carbonica presente nel sangue; un risultato normale è compreso tra 23 e 29 millimoli per litro (mmol/L) per gli adulti
sei mesi dopo il riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti selezionati randomizzati
Lasso di tempo: linea di base
Il numero di partecipanti randomizzati diviso per il numero di partecipanti selezionati. Il conteggio dei partecipanti riflette il numero di partecipanti randomizzati.
linea di base
Aderenza percentuale: percentuale di pillole assunte
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il riferimento
in base al numero di pillole
6 mesi dopo il riferimento
Analisi del sangue per l'anidride carbonica
Lasso di tempo: linea di base
Esame del sangue che misura l'anidride carbonica totale disciolta nel sangue; espresso in milliequivalenti per litro (mEq/L)
linea di base
Analisi del sangue per l'anidride carbonica
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
Esame del sangue che misura l'anidride carbonica totale disciolta nel sangue; espresso in milliequivalenti per litro (mEq/L)
sei mesi dopo il riferimento
Tempo di percorrenza di 400 metri
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Tempo di percorrenza di 400 metri
Lasso di tempo: tre mesi dopo il riferimento
tre mesi dopo il riferimento
Tempo di percorrenza di 400 metri
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
sei mesi dopo il riferimento
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: linea di base
una misurazione da un campione di sangue; mostra quanto bene funzionano i reni Secondo il National Institutes of Health (NIH), i risultati normali vanno da 60 a 120 ml/min/1,73 m2. Le persone anziane avranno livelli di eGFR inferiori al normale, perché l’eGFR diminuisce con l’età
linea di base
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: tre mesi dopo il riferimento
una misurazione da un campione di sangue; mostra quanto bene funzionano i reni Secondo il National Institutes of Health (NIH), i risultati normali vanno da 60 a 120 ml/min/1,73 m2. Le persone anziane avranno livelli di eGFR inferiori al normale, perché l’eGFR diminuisce con l’età
tre mesi dopo il riferimento
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
una misurazione da un campione di sangue; mostra quanto bene funzionano i reni Secondo il National Institutes of Health (NIH), i risultati normali vanno da 60 a 120 ml/min/1,73 m2. Le persone anziane avranno livelli di eGFR inferiori al normale, perché l’eGFR diminuisce con l’età
sei mesi dopo il riferimento
Misurazione della funzione renale (eGFR) al basale.
Lasso di tempo: linea di base
una misurazione da un campione di sangue; mostra quanto bene funzionano i reni Secondo il National Institutes of Health (NIH), i risultati normali vanno da 60 a 120 ml/min/1,73 m2. Le persone anziane avranno livelli di eGFR inferiori al normale, perché l’eGFR diminuisce con l’età
linea di base
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) - Misurazione della funzione renale dopo 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
una misurazione da un campione di sangue; mostra quanto bene funzionano i reni Secondo il National Institutes of Health (NIH), i risultati normali vanno da 60 a 120 ml/min/1,73 m2. Le persone anziane avranno livelli di eGFR inferiori al normale, perché l’eGFR diminuisce con l’età
sei mesi dopo il riferimento
Densità minerale dell'osso dell'anca
Lasso di tempo: linea di base
I test di densità minerale ossea possono identificare l’osteoporosi, determinare il rischio di fratture (ossa rotte) e misurare la risposta al trattamento dell’osteoporosi.
linea di base
Densità minerale dell'osso dell'anca
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
I test di densità minerale ossea possono identificare l’osteoporosi, determinare il rischio di fratture (ossa rotte) e misurare la risposta al trattamento dell’osteoporosi.
sei mesi dopo il riferimento
Densità minerale ossea del collo femorale
Lasso di tempo: linea di base
I test di densità minerale ossea possono identificare l’osteoporosi, determinare il rischio di fratture (ossa rotte) e misurare la risposta al trattamento dell’osteoporosi.
linea di base
Densità minerale ossea del collo femorale
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
I test di densità minerale ossea possono identificare l’osteoporosi, determinare il rischio di fratture (ossa rotte) e misurare la risposta al trattamento dell’osteoporosi.
sei mesi dopo il riferimento
Indice di massa corporea medio (BMI)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Indice di massa corporea medio (BMI)
Lasso di tempo: tre mesi dopo il riferimento
tre mesi dopo il riferimento
Indice di massa corporea medio (BMI)
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
sei mesi dopo il riferimento
Rapporto albumina urinaria/creatinina (ACR)
Lasso di tempo: linea di base
Il rapporto albumina/creatinina (ACR) è il primo metodo preferenziale per rilevare livelli elevati di proteine, misurando l'ACR urinario in un campione di urina spot. L'ACR viene calcolato dividendo la concentrazione di albumina in milligrammi per la concentrazione di creatinina in grammi.
linea di base
Rapporto albumina urinaria/creatinina (ACR)
Lasso di tempo: tre mesi dopo il riferimento
Il rapporto albumina/creatinina (ACR) è il primo metodo preferenziale per rilevare livelli elevati di proteine, misurando l'ACR urinario in un campione di urina spot. L'ACR viene calcolato dividendo la concentrazione di albumina in milligrammi per la concentrazione di creatinina in grammi.
tre mesi dopo il riferimento
Rapporto albumina urinaria/creatinina (ACR)
Lasso di tempo: sei mesi dopo il riferimento
Il rapporto albumina/creatinina (ACR) è il primo metodo preferenziale per rilevare livelli elevati di proteine, misurando l'ACR urinario in un campione di urina spot. L'ACR viene calcolato dividendo la concentrazione di albumina in milligrammi per la concentrazione di creatinina in grammi.
sei mesi dopo il riferimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione netta di acido endogeno (NEAP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
(mEq/giorno) dal rene
6 mesi dopo la randomizzazione
Produzione netta di acido endogeno (NEAP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
mEq/giorno dal rene
3 mesi dopo la randomizzazione
Produzione netta di acido endogeno (NEAP)
Lasso di tempo: Linea di base
mEq/giorno dal rene
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00034474
  • R21AG051866 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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