Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætsyrebelastning, nyrefunktion og handicap hos ældre (BICARB)

21. september 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme effekten af ​​et bikarbonattilskud på nyrefunktion og fysisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk tilbagegang og skrøbelighed skyldes alders- og sygdomsrelaterede svækkelser i organer og væv. Skrøbelighedsforskning har fokuseret på muskuloskeletale, neurologiske og kredsløbssystemer; alligevel havde interventioner rettet mod disse systemer begrænset succes med at forebygge og behandle funktionsnedgang. I betragtning af den amerikanske befolknings aldring er der et presserende behov for yderligere muligheder for interventionsudvikling. Skrøbelighed og handicap hos personer ≥65 hænger stærkt sammen med faldende nyrefunktion og er tydelige selv i tidlige stadier af kronisk nyresygdom (CKD). Desuden er CKD meget udbredt hos ældre og er forbundet med sarkopeni, osteopeni og øget forekomst af brud/fald ved indlæggelse. Lavt serumbicarbonat og svækket syre-base-homeostase, også almindeligt ved CKD, bliver i stigende grad værdsat som bidragydere til funktionsnedgang med stigende alder. Med aldring bliver nyrernes adaptive respons på lavt serumbicarbonat og høj metabolisk syrebelastning maladaptiv, hvilket letter udviklingen af ​​CKD. Omvendt hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens bremser opretholdelse af serumbicarbonat på 24 meq/l med oralt bikarbonattilskud eller øget forbrug af basedannende fødevarer udviklingen af ​​kronisk nyreinsufficiens.

Undersøgelsesforskerne foreslår den aktuelle undersøgelse og protokol baseret på evidensen opsummeret ovenfor og vores foreløbige undersøgelser, som tyder på, at: I kohorten Health Aging and Body Composition (alder 70-79) forbindes lavere diætsyremængde med stabil nyrefunktion over en 7. -års opfølgning, uafhængig af alder, race, køn, BMI, diabetes, hypertension eller rygestatus; metabolomiske analyser hos deltagere i African American Diabetes Heart Study antydede, at det er muligt at adskille en urinmetabolomisk profil i de tidlige stadier af CKD (stadier 2 og 3), og at lavere forbrug af basedannende frugter og grøntsager og højere frekvenser af syreudskillelse kan være forbundet med CKD og dens progression.

Forskerne antog derfor, at faldende metabolisk syreproduktion ved at titrere kostens syremængde kan forbedre det generelt forventede, aldersrelaterede fald i nyrefunktionen, mindske tab af mager kropsmasse, bevare den fysiske funktion og forbedre handicap. Dette er ikke en behandlingsundersøgelse, da efterforskerne undersøger virkningerne af bikarbonat på disse aldersrelaterede problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 + år
  • SPPB (kort fysisk ydeevne batteri) score>3
  • eGFR 30-89
  • Netto endogen syreproduktion (NEAP) >=40 mækv./d
  • Er villig til at give informeret samtykke og accepterer randomisering
  • Ikke involveret i en anden interventionsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret (>160 mg/dl fastende blodsukker), insulinafhængig diabetes og/eller ukontrolleret hypertension (SBP>160, DBP>100)
  • en aktuel diagnose af psykotisk lidelse
  • tage mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • planlægger at flytte ud af undersøgelsesområdet inden for det næste år
  • selvrapporteret manglende evne til at gå på tværs af et rum
  • dem, der bor på plejehjem
  • har svært ved at kommunikere med studiepersonale på grund af tale eller sprog eller høreproblemer
  • haft behandlingskrævende kræft inden for det seneste 1 år
  • lungesygdom, der kræver regelmæssig brug af kortikosteroider eller supplerende ilt
  • kardiovaskulær sygdom (Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt)
  • betydelig klapsygdom, ukontrolleret angina
  • myokardieinfarkt, større hjerteoperationer (dvs. ventiludskiftning eller bypass-operation) inden for de seneste 6 måneder
  • slagtilfælde, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder, Parkinsons sygdom eller anden progressiv neurologisk lidelse
  • andre medicinske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionen
  • klinisk vurdering vedrørende sikkerhed eller manglende overholdelse
  • Personer med BMI <18,5; eller vægttab >4 % inden for de sidste 6 måneder
  • MoCA-score under 24
  • End Stage Renal Disease (ESRD) ved dialyse eller primær nyresygdom
  • Anden sygdom af en sådan sværhedsgrad, at den forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Rygning; defineret som ikke at ryge i mere end et år forud for undersøgelsen
  • Serum HCO3>30 mekv/l; serum K+ uden for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral bikarbonattilskudsgruppe
0,3 meq/kg/dag NaHCO3-kapsler
Placebo komparator: Placebo gruppe
Methylcellulose kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbikarbonat
Tidsramme: baseline
måling taget fra en blodprøve; måler, hvor meget kuldioxid der er i dit blod; et normalt resultat er mellem 23 og 29 millimol pr. liter (mmol/L) for voksne
baseline
Blodbikarbonat
Tidsramme: seks måneder efter baseline
måling taget fra en blodprøve; måler, hvor meget kuldioxid der er i dit blod; et normalt resultat er mellem 23 og 29 millimol pr. liter (mmol/L) for voksne
seks måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af screenede deltagere randomiseret
Tidsramme: baseline
Antallet af deltagere randomiseret divideret med antallet af screenede deltagere. Antallet af deltagere afspejler antallet af randomiserede deltagere.
baseline
Procent overholdelse: Procentdel af taget piller
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
baseret på antallet af piller
6 måneder efter baseline
Kuldioxid blodprøve
Tidsramme: baseline
Blodprøve, der måler det samlede opløste kuldioxid i blodet; udtrykt i milliækvivalenter pr. liter (mEq/L)
baseline
Kuldioxid blodprøve
Tidsramme: seks måneder efter baseline
Blodprøve, der måler det samlede opløste kuldioxid i blodet; udtrykt i milliækvivalenter pr. liter (mEq/L)
seks måneder efter baseline
400 meter gåtid
Tidsramme: baseline
baseline
400 meter gåtid
Tidsramme: tre måneder efter baseline
tre måneder efter baseline
400 meter gåtid
Tidsramme: seks måneder efter baseline
seks måneder efter baseline
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: baseline
en måling fra en blodprøve; viser, hvor godt nyrerne fungerer. Ifølge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73 m2. Ældre mennesker vil have lavere eGFR-niveauer end normalt, fordi eGFR falder med alderen
baseline
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: tre måneder efter baseline
en måling fra en blodprøve; viser, hvor godt nyrerne fungerer. Ifølge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73 m2. Ældre mennesker vil have lavere eGFR-niveauer end normalt, fordi eGFR falder med alderen
tre måneder efter baseline
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: seks måneder efter baseline
en måling fra en blodprøve; viser, hvor godt nyrerne fungerer. Ifølge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73 m2. Ældre mennesker vil have lavere eGFR-niveauer end normalt, fordi eGFR falder med alderen
seks måneder efter baseline
Måling af nyrefunktion (eGFR) ved baseline.
Tidsramme: baseline
en måling fra en blodprøve; viser, hvor godt nyrerne fungerer. Ifølge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73 m2. Ældre mennesker vil have lavere eGFR-niveauer end normalt, fordi eGFR falder med alderen
baseline
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) - måling af nyrefunktion efter 6 måneder efter baseline
Tidsramme: seks måneder efter baseline
en måling fra en blodprøve; viser, hvor godt nyrerne fungerer. Ifølge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73 m2. Ældre mennesker vil have lavere eGFR-niveauer end normalt, fordi eGFR falder med alderen
seks måneder efter baseline
Hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline
Knoglemineraldensitetstest kan identificere osteoporose, bestemme risikoen for brud (knoglebrud) og måle responsen på osteoporosebehandling.
baseline
Hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: seks måneder efter baseline
Knoglemineraldensitetstest kan identificere osteoporose, bestemme risikoen for brud (knoglebrud) og måle responsen på osteoporosebehandling.
seks måneder efter baseline
Lårhalsknoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline
Knoglemineraldensitetstest kan identificere osteoporose, bestemme risikoen for brud (knoglebrud) og måle responsen på osteoporosebehandling.
baseline
Lårhalsknoglemineraltæthed
Tidsramme: seks måneder efter baseline
Knoglemineraldensitetstest kan identificere osteoporose, bestemme risikoen for brud (knoglebrud) og måle responsen på osteoporosebehandling.
seks måneder efter baseline
Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline
baseline
Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: tre måneder efter baseline
tre måneder efter baseline
Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: seks måneder efter baseline
seks måneder efter baseline
Urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: baseline
Albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) er den første foretrukne metode til at påvise forhøjet protein, måling af urin-ACR i en pleturinprøve. ACR beregnes ved at dividere albuminkoncentrationen i milligram med kreatininkoncentrationen i gram.
baseline
Urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: tre måneder efter baseline
Albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) er den første foretrukne metode til at påvise forhøjet protein, måling af urin-ACR i en pleturinprøve. ACR beregnes ved at dividere albuminkoncentrationen i milligram med kreatininkoncentrationen i gram.
tre måneder efter baseline
Urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: seks måneder efter baseline
Albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) er den første foretrukne metode til at påvise forhøjet protein, måling af urin-ACR i en pleturinprøve. ACR beregnes ved at dividere albuminkoncentrationen i milligram med kreatininkoncentrationen i gram.
seks måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto endogen syreproduktion (NEAP)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
(mEq/dag) af nyren
6 måneder efter randomisering
Netto endogen syreproduktion (NEAP)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
mEq/dag ved nyrerne
3 måneder efter randomisering
Netto endogen syreproduktion (NEAP)
Tidsramme: Baseline
mEq/dag ved nyrerne
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Anslået)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00034474
  • R21AG051866 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg