老年人的膳食酸负荷、肾功能和残疾 (BICARB)
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
器官和组织中与年龄和疾病相关的损伤会导致身体衰退和虚弱。 虚弱研究主要集中在肌肉骨骼、神经和循环系统;然而,针对这些系统的干预措施在预防和治疗功能衰退方面取得的成功有限。 鉴于美国人口老龄化,迫切需要额外的干预措施开发途径。 65 岁及以上人群的脆弱性和残疾与肾功能下降密切相关,甚至在慢性肾脏病 (CKD) 的早期阶段也很明显。 此外,CKD 在老年人中非常普遍,并且与肌肉减少症、骨质减少症和住院期间骨折/跌倒的发生率增加有关。 低血清碳酸氢盐和受损的酸碱平衡,在 CKD 中也很常见,越来越多地被认为是随着年龄的增长导致功能下降的原因。 随着衰老,肾脏对低血清碳酸氢盐和高代谢酸负荷的适应性反应变得不适应,促进 CKD 进展。 相反,在患有 CKD 的成年患者中,通过口服碳酸氢盐补充剂将血清碳酸氢盐维持在 24 meq/L 或增加碱形成食物的消耗可减缓 CKD 进展。
研究人员根据上述总结的证据和我们的初步研究提出了当前的研究和方案,这些研究表明:在健康老龄化和身体成分队列(70-79 岁)中,较低的膳食酸负荷与 7 岁以上肾功能稳定相关-年随访,独立于年龄、种族、性别、BMI、糖尿病、高血压或吸烟状况;非裔美国人糖尿病心脏研究参与者的代谢组学分析表明,在 CKD 的早期阶段(第 2 和第 3 阶段)分离尿液代谢组学特征是可行的,并且碱形成水果和蔬菜的摄入量较低,酸排泄可能与 CKD 及其进展有关。
因此,研究人员假设通过滴定膳食酸负荷来减少代谢酸的产生可能会改善通常预期的与年龄相关的肾功能下降,减少瘦体重的损失,保持身体机能并改善残疾。 这不是一项治疗研究,因为研究人员正在探索碳酸氢盐对这些与年龄相关的问题的影响。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 65岁以上
- SPPB(short physical performance battery)评分>3
- 肾小球滤过率 30-89
- 净内源酸产量 (NEAP) >=40 mEq/d
- 愿意提供知情同意并同意随机化
- 未参与另一项干预研究
排除标准:
- 不受控制(>160 mg/dl 空腹血糖)、胰岛素依赖型糖尿病和/或不受控制的高血压(SBP>160,DBP>100)
- 目前对精神障碍的诊断
- 每周喝超过 14 杯酒精饮料
- 计划明年迁出研究区
- 自我报告无法穿过房间
- 住在疗养院的人
- 由于言语或语言或听力问题,与研究人员沟通有困难
- 在过去 1 年内患过需要治疗的癌症
- 需要定期使用皮质类固醇或补充氧气的肺部疾病
- 心血管疾病(III 级或 IV 级充血性心力衰竭)
- 严重的瓣膜病,不受控制的心绞痛
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞、重大心脏手术(即瓣膜置换术或旁路手术)
- 过去 6 个月中风、深静脉血栓形成或肺栓塞、帕金森病或其他进行性神经系统疾病
- 主要研究者判断可能会影响研究参与或干预能力的其他医学或行为因素
- 关于安全性或不依从性的临床判断
- BMI <18.5的人;或过去 6 个月体重减轻 >4%
- MoCA 分数低于 24
- 终末期肾病 (ESRD) 透析或原发性肾病
- 其他严重程度导致预期寿命少于 12 个月的疾病
- 抽烟;定义为研究前一年以上不吸烟
- 血清HCO3>30meq/L;血清 K+ 超出正常范围
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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有源比较器:口服碳酸氢盐补充组
0.3 meq/kg/天 NaHCO3 胶囊
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安慰剂比较:安慰剂组
甲基纤维素胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液碳酸氢盐
大体时间:基线
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从血液样本中进行测量;测量您血液中的二氧化碳含量;成人的正常结果为 23 至 29 毫摩尔每升 (mmol/L)
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基线
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血液碳酸氢盐
大体时间:基线后六个月
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从血液样本中进行测量;测量您血液中的二氧化碳含量;成人的正常结果为 23 至 29 毫摩尔每升 (mmol/L)
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基线后六个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机筛选参与者的百分比
大体时间:基线
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随机参与者的数量除以筛选的参与者数量。
参与者数量反映了随机分配的参与者数量。
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基线
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依从性百分比:服用药物的百分比
大体时间:基线后 6 个月
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根据药丸数量
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基线后 6 个月
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二氧化碳血液测试
大体时间:基线
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血液测试,测量血液中溶解的二氧化碳总量;以毫当量每升 (mEq/L) 表示
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基线
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二氧化碳血液测试
大体时间:基线后六个月
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血液测试,测量血液中溶解的二氧化碳总量;以毫当量每升 (mEq/L) 表示
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基线后六个月
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400米步行时间
大体时间:基线
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基线
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400米步行时间
大体时间:基线后三个月
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基线后三个月
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400米步行时间
大体时间:基线后六个月
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基线后六个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间:基线
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血液样本的测量;显示肾脏的工作状况 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的数据,正常结果范围为 60 至 120 mL/min/1.73
平方米。
老年人的 eGFR 水平会低于正常水平,因为 eGFR 随着年龄的增长而降低
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基线
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间:基线后三个月
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血液样本的测量;显示肾脏的工作状况 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的数据,正常结果范围为 60 至 120 mL/min/1.73
平方米。
老年人的 eGFR 水平会低于正常水平,因为 eGFR 随着年龄的增长而降低
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基线后三个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间:基线后六个月
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血液样本的测量;显示肾脏的工作状况 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的数据,正常结果范围为 60 至 120 mL/min/1.73
平方米。
老年人的 eGFR 水平会低于正常水平,因为 eGFR 随着年龄的增长而降低
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基线后六个月
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基线肾功能 (eGFR) 测量。
大体时间:基线
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血液样本的测量;显示肾脏的工作状况 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的数据,正常结果范围为 60 至 120 mL/min/1.73
平方米。
老年人的 eGFR 水平会低于正常水平,因为 eGFR 随着年龄的增长而降低
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基线
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估计肾小球滤过率 (eGFR) - 基线后 6 个月后肾功能的测量
大体时间:基线后六个月
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血液样本的测量;显示肾脏的工作状况 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的数据,正常结果范围为 60 至 120 mL/min/1.73
平方米。
老年人的 eGFR 水平会低于正常水平,因为 eGFR 随着年龄的增长而降低
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基线后六个月
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髋骨矿物质密度
大体时间:基线
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骨矿物质密度测试可以识别骨质疏松症,确定骨折(骨折)的风险,并测量骨质疏松症治疗的反应。
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基线
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髋骨矿物质密度
大体时间:基线后六个月
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骨矿物质密度测试可以识别骨质疏松症,确定骨折(骨折)的风险,并测量骨质疏松症治疗的反应。
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基线后六个月
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股骨颈骨矿物质密度
大体时间:基线
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骨矿物质密度测试可以识别骨质疏松症,确定骨折(骨折)的风险,并测量骨质疏松症治疗的反应。
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基线
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股骨颈骨矿物质密度
大体时间:基线后六个月
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骨矿物质密度测试可以识别骨质疏松症,确定骨折(骨折)的风险,并测量骨质疏松症治疗的反应。
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基线后六个月
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平均体重指数 (BMI)
大体时间:基线
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基线
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平均体重指数 (BMI)
大体时间:基线后三个月
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基线后三个月
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平均体重指数 (BMI)
大体时间:基线后六个月
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基线后六个月
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尿白蛋白与肌酐比率 (ACR)
大体时间:基线
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白蛋白与肌酐比 (ACR) 是检测蛋白质升高的首选方法,可测量点尿样本中的尿 ACR。
ACR 的计算方法是用白蛋白浓度(毫克)除以肌酐浓度(克)。
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基线
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尿白蛋白与肌酐比率 (ACR)
大体时间:基线后三个月
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白蛋白与肌酐比 (ACR) 是检测蛋白质升高的首选方法,可测量点尿样本中的尿 ACR。
ACR 的计算方法是用白蛋白浓度(毫克)除以肌酐浓度(克)。
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基线后三个月
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尿白蛋白与肌酐比率 (ACR)
大体时间:基线后六个月
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白蛋白与肌酐比 (ACR) 是检测蛋白质升高的首选方法,可测量点尿样本中的尿 ACR。
ACR 的计算方法是用白蛋白浓度(毫克)除以肌酐浓度(克)。
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基线后六个月
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净内源酸产量 (NEAP)
大体时间:随机分组后 6 个月
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(毫克当量/天)通过肾脏
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随机分组后 6 个月
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净内源酸产量 (NEAP)
大体时间:随机分组后 3 个月
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mEq/天通过肾脏
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随机分组后 3 个月
|
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净内源酸产量 (NEAP)
大体时间:基线
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mEq/天通过肾脏
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基线
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Snezana Petrovic, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- IRB00034474
- R21AG051866 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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慢性肾病的临床试验
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